Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intraartikuláris hialuronsav klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben

2021. november 15. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nagy és alacsony molekulatömegű hialuronsav (HL-01) intraartikuláris oldatának klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis fájdalmának kezelésében

Ez a tanulmány a hialuronsav termék (HL-01 néven) egyszeri intraartikuláris (i.a.) injekciójának klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére szolgál a térd osteoarthritis (OA) okozta fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

692

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Lengyelország
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Lengyelország
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Lengyelország
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Lengyelország
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Lengyelország
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Lengyelország
        • RCMed
      • Warszawa, Lengyelország
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Lengyelország
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Lengyelország
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Lengyelország
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Lengyelország
        • ETG Łódz
      • Łódź, Lengyelország
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Lengyelország, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Magyarország
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Magyarország
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Magyarország
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Magyarország
        • Swan Med SMO
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Németország
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Németország
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Németország
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Olaszország
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 80 év közötti ≥ női és férfi alanyok.
  • A mediális vagy laterális femoro-tibialis kompartment elsődleges térd OA-jában szenvedő alanyok, az ACR-kritériumok szerint dokumentálva tünetekkel, a szűréskor, legalább 3 hónapos kortól.
  • Kellgren & Lawrence (K-L) radiológiai osztályú alanyok 2-3.
  • Olyan alanyok, akiknél legalább egy antero-posterior nézetű röntgenfelvétel készült a céltérdről a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Az alábbi kritériumoknak megfelelő OA fájdalom intenzitású alanyok:

Egyoldali térd OA esetén: Az alanyok, akiknél a fájdalom intenzitása a céltérdben vizuális analóg skálával (VAS) mérve ≥40 mm VAS, és ≤ 20 mm a kontralaterális térdben, és a fájdalomcsillapítók/NSAID-ok kimosása után véletlen besoroláskor igazolódott.

Kétoldali térd OA esetén: a legtünetesebb ízület meghatározása a szűréskor az alany értékelése és a vizsgáló klinikai megítélése alapján, olyan alanyoknál, akiknél a fájdalom intenzitása a cél térdében vizuális analóg skálával (VAS) mérve ≥40 mm VAS, és ≤ 20 mm az ellenoldali térdben. és a fájdalomcsillapítókból/NSAID-okból való kimosás utáni randomizáláskor megerősítették.

  • Az alanyok képesek megérteni, hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve az acetaminofen, mint egyetlen fájdalomcsillapító alkalmazását.
  • Az alanyok tájékozott beleegyezést adhatnak.
  • Minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A cél és a nem célízületek másodlagos (poszttraumás) térd OA-jában szenvedő alanyok.
  • K-L radiológiai 4-es fokozatú térd OA-ban szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében térdízületi csere/arthroplasztika szerepel a céltérdben.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban a céltérd artroszkópiája, osteotómia vagy műtétje volt.
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban jelentős sérülést szenvedett a céltérdében (a vizsgáló megítélése szerint).
  • Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Azok az alanyok, akiknek a céltérdet érintő bármilyen mozgásszervi betegségük van, amely rontaná a vizsgáló orvosi eszköz (IMD) teljesítményének megfelelő értékelését a céltérdben, ahogy azt a vizsgáló értékelte, és például:

    1. súlyos varus/valgus deformitás (>15°)
    2. túlnyomórészt patello-femorális fájdalom/szindróma.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében tüneti csípőízületi OA vagy más egészségi állapot szerepel, azaz fájdalommal jár, és zavarja a vizsgálati végpontok megfelelő értékelését.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert vagy olyan állapotok vannak jelen, amelyek befolyásolhatják a céltérd értékelését, például reumás betegségek és gyulladásos, fertőző vagy anyagcsere eredetű ízületi betegségek; visszatérő klinikai chondrocalcinosis; kristály artropátiák; az arthrosistól eltérő osteo-artikuláris patológiák; ízületi törés; ochronosis; akromegália; hemokromatózis; Wilson-kór; elsődleges osteochondromatosis; öröklődő rendellenességek; kollagén génmutációk.
  • Vénás vagy nyirokpangásban szenvedő alanyok az érintett végtagban.

  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében a térd OA következő kezelései szerepeltek:

    a) I. a. térd kortikoszteroidok: i. céltérd – az elmúlt 3 hónapban ii. nem célzott térd/egyéb ízületek - az elmúlt 4 hétben b) Szisztémás (orális és parenterális) és helyi kortikoszteroidok a céltérdben az elmúlt 3 hónapban.

    c) Helyi gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók, amelyeket a céltérdre alkalmaztak az elmúlt 48 órában.

    d) Viscoszuplementáció hialuronsavval vagy ízületi mosás a céltérdben az elmúlt évben.

    e) A céltérdben az elmúlt 3 hónapban megkezdett fizikoterápia. f) Tüneti, lassú hatású gyógyszerek OA-ra (SYSADOA), például glükózamin, kondroitin-szulfát, diacerhein vagy más gyógyszerek, például avokádó-/szójakivonatok stb. az elmúlt 3 hónapban.

    g) Narkotikus fájdalomcsillapítók krónikus vagy visszatérő használata. h) Fájdalomcsillapító (az acetaminofen kivételével) és NSAID-ok alkalmazása a szűrés előtti 5 felezési időn keresztül.

  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus vagy visszatérő NSAID-ok/fájdalomcsillapítók/kábítószerek alkalmazása szerepelt a céltérd OA-tól eltérő betegségei miatt.
  • Fájdalomra ható gyógyszerekkel kezelt alanyok: altató, izomrelaxáns, szorongásoldó, ha a szűrés előtt kevesebb mint 8 nappal kezdték meg a szedését.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg heparin vagy K-vitamin ellenes (például kristályos warfarin) antikoaguláns terápiát alkalmaznak.
  • Olyan személyek, akiknél fertőzés, bőrbetegség, egyéb betegség vagy trauma van az injekció beadásának helyén vagy ízületében.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert, vagy gyaníthatóan allergiás vagy túlérzékenyek a hialuronsavra vagy a hialuronát készítményekre.
  • Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében ismert, vagy gyaníthatóan allergiás vagy túlérzékenyek az acetaminofenre.
  • Azok az alanyok, akiknél a következő 6 hónapban bármilyen nagy műtétet terveznek.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban/vizsgálatban vettek részt.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HL-01
Egyetlen 2 ml-es intraartikuláris HL-01 injekció (nagy és kis molekulatömegű hialuronsav (HA) oldata)
Eszköz: HL-01: nagy és alacsony molekulatömegű hialuronsav
2 ml intraartikuláris egyszeri injekció
Más nevek:
  • Sinovial HL®
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri 2 ml-es intraartikuláris placebo injekció (fiziológiás oldat)
Eszköz: Placebo
2 ml intraartikuláris egyszeri injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS (Visual Analogue Scale) fájdalompontszám változása
Időkeret: Kiindulási hét 24
Az elsődleges hatékonysági változó a VAS fájdalompontszám kiindulási értékhez képesti változása, amelyet VAS-mértékként számítanak ki, 0 és 100 mm között. Négy lépéses elemzést kell követni a HL-01 felülmúlásának a placebóval szembeni értékelésére 6, 12, 18 és 24 hét után.
Kiindulási hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Lequesne-féle algofunkcionális indexben
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Lequesne-féle algofunkcionális indexben a 6., 12., 18. és 24. héten.
Alapállapot – 24. hét
A globális állapot változása alanyonként értékelve (EQ-5D-5L EuroQol Group Health kérdőív)
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a globális státuszban alanyonként értékelve a 6., 12., 18. és 24. héten (EQ-5D-5L)
Alapállapot – 24. hét
Az orvos által értékelt globális állapot változása
Időkeret: Alapállapot - 24. hét
Az orvos által a 6., 12., 18. és 24. héten értékelt globális állapot változása a kiindulási állapothoz képest (5 pontos verbális Likert skála), dichotomizálva „Javulás” és „Nincs változás/romlás”
Alapállapot - 24. hét
Általános válaszarány az OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) kritériumai szerint
Időkeret: 6. hét - 24. hét
Általános válaszarány az OMERACT-OARSI kritériumok szerint a 6., 12., 18. és 24. héten (ez statisztikai elemzés)
6. hét - 24. hét
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: 6. hét - 24. hét
A mentőgyógyszerhasználatot a 6., 12., 18. és 24. héten értékelték.
6. hét - 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Vetítés - 24. hét
A nemkívánatos események (mellékhatások) előfordulása és gyakorisága
Vetítés - 24. hét
A kezeléssel való elégedettség szintje
Időkeret: Alaphelyzet – 6. hét
A kezeléssel való elégedettség szintje – alanyonként értékelve a kiinduláskor (az intravénás injekció után 15 percen belül), az injekció beadása után 24 órán belül (+/- 1 óra), az 1. és a 6. héten
Alaphelyzet – 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16EU-Hai13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel