Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivelensisäisen hyaluronihapon kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikossa

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebokontrolloitu tutkimus korkea- ja matalamolekyylipainoisen hyaluronihapon (HL-01) nivelensisäisen liuoksen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi kivun hoidossa oireellisessa polvinivelrikossa

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen nivelensisäisen (i.a.) hyaluronihappotuotteen (HL-01) injektion kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta polven nivelrikosta (OA) johtuvan kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

692

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italia
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Puola
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Puola
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Puola
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Puola
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Puola
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Puola
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Puola
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Puola
        • RCMed
      • Warszawa, Puola
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Puola
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Puola
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Puola
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Puola
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Puola
        • ETG Łódz
      • Łódź, Puola
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Puola, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Saksa
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Saksa
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Saksa
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Unkari
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Unkari
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Unkari
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Unkari
        • Swan Med SMO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöt ≥40–80-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on primaarinen polven OA mediaalisessa tai lateraalisessa femoro-sääriluun osastossa, dokumentoitu ACR-kriteerien mukaisesti oireineen, seulonnassa vähintään 3 kuukauden iästä alkaen.
  • Koehenkilöt, joilla on Kellgren & Lawrence (K-L) radiologinen arvosana 2-3.
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi antero-posteriorinen röntgenkuva kohdepolvesta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on OA-kivun voimakkuus ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

Jos yksipuolinen polven OA: Koehenkilöt, jotka osoittivat seulonnassa kivun voimakkuuden kohdepolvessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥40 mm VAS:lla ja ≤ 20 mm kontralateraalisessa polvessa ja varmistettiin satunnaistuksessa analgeettien/NSAID-lääkkeiden poiston jälkeen.

Jos molemminpuolinen polven OA: oireilevimman nivelen määritelmä seulonnassa koehenkilön arvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella koehenkilöillä, joiden kivun voimakkuus kohdepolvessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥ 40 mm VAS ja ≤ 20 mm kontralateraalisessa polvessa ja varmistettiin satunnaistuksessa analgeettien/NSAID-lääkkeiden poistamisen jälkeen.

  • Koehenkilöt ymmärtävät ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien asetaminofeenin käyttö ainoana kipulääkkeenä.
  • Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen (traumaattinen) polven OA kohdenivelissä ja ei-kohteenivelissä.
  • Potilaat, joilla on K-L-radiologinen asteen 4 polven OA.
  • Potilaat, joilla on ollut kohdepolven polvinivelleikkaus/nivelleikkaus.
  • Potilaat, joilla on ollut artroskooppi, osteotomia tai kohdepolven leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä vamma kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana (tutkijan arvion mukaan).
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥32 kg/m2.

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa kohdepolveen ja joka heikentäisi tutkijan arvioiman tutkimuslääkelaitteen (IMD) suorituskyvyn asianmukaista arviointia kohdepolvessa, kuten:

    1. vakava varus/valgus-epämuodostuma (>15°)
    2. pääasiassa patello-femoraalinen kipu/oireyhtymä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut oireista lonkan OA tai muu terveydentila, eli johon liittyy kipua ja jotka häiritsevät asianmukaista tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai todisteita tiloista, jotka voivat vaikuttaa kohdepolven arviointeihin, kuten reumasairaus ja tulehdukselliset, infektio- tai metaboliset nivelsairaudet; toistuva kliininen kondrokalsinoosi; kristalliartropatiat; osteo-nivelsairaudet, jotka poikkeavat niveltulehduksesta; nivelmurtuma; okronoosi; akromegalia; hemokromatoosi; Wilsonin tauti; primaarinen osteokondromoosi; perinnölliset sairaudet; kollageenigeenimutaatiot.
  • Potilaat, joilla on laskimo- tai imusolmukepysähdys kyseisessä raajassa.

  • Potilaat, joilla on ollut seuraavat polven OA:n hoidot:

    a) I. a. polven kortikosteroidit: i. tavoitepolvi - viimeisen 3 kuukauden aikana ii. ei-kohdepolvi/muut nivelet - viimeisen 4 viikon aikana b) Systeemiset (sekä suun kautta että parenteraalisesti) ja paikalliset kortikosteroidit kohdepolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana.

    c) Paikalliset tulehdus- ja kipulääkkeet, joita on käytetty kohdepolveen viimeisen 48 tunnin aikana.

    d) Viskosuplementti hyaluronihapolla tai nivelhuuhtelu kohdepolvessa viimeisen vuoden aikana.

    e) Fysioterapia aloitettiin viimeisten 3 kuukauden aikana kohdepolvessa. f) Oireiset hitaasti vaikuttavat OA-lääkkeet (SYSADOA), kuten glukosamiini, kondroitiinisulfaatti, diaserheiini tai muut lääkkeet, kuten avokado-/soijauutteet jne. viimeisen kolmen kuukauden aikana.

    g) Huumausainekipulääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö. h) Kipulääkettä (muuta kuin asetaminofeenia) ja tulehduskipulääkkeitä käytetään 5 puoliintumisajan ajan ennen seulontaa.

  • Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva tulehduskipulääkkeiden/kipulääkkeiden/huumeiden käyttö erilaisten sairauksien vuoksi kuin kohdepolven OA.
  • Kipuun vaikuttavilla lääkkeillä hoidettavat koehenkilöt: unilääkkeet, lihasrelaksantit, ahdistuneisuuslääkkeet, jos niiden ottaminen on aloitettu alle 8 päivää ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä hepariinia tai anti-K-vitamiinia (esim. kiteistä varfariinia) antikoagulanttihoitoa.
  • Potilaat, joilla on infektio, ihosairaus, muu sairaus tai trauma pistoskohdan tai nivelen alueella.
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai epäillään allergiaa tai yliherkkyyttä hyaluronihapolle tai hyaluronaattivalmisteille.
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai epäillään olevan allergia tai yliherkkyys asetaminofeenille.
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HL-01
Yksi 2 ml:n nivelensisäinen injektio HL-01:tä (suuren ja pienen molekyylipainon hyaluronihapon (HA) liuos)
Laite: HL-01: korkean ja pienen molekyylipainon omaava hyaluronihappo
2 ml nivelensisäinen kertainjektio
Muut nimet:
  • Sinovial HL®
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi 2 ml:n nivelensisäinen plasebo-injektio (fysiologinen liuos)
Laite: Plasebo
2 ml nivelensisäinen kertainjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-kipupisteissä (Visual Analogue Scale).
Aikaikkuna: Perusviikko 24
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on VAS-kipupisteiden muutos lähtötasosta laskettuna VAS-mittana välillä 0–100 mm. Nelivaiheista analyysiä seurataan HL-01:n paremmuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna 6, 12, 18 ja 24 viikon jälkeen.
Perusviikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Lequesnen algofunktionaalisessa indeksissä
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 24
Lequesnen algofunktionaalisen indeksin muutos lähtötilanteesta 6, 12, 18 ja 24 viikolla.
Perustilanne - viikko 24
Muutos globaalissa tilassa arvioitu aiheittain (EQ-5D-5L EuroQol Group Health -kysely)
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 24
Muutos lähtötilanteesta globaalissa tilassa arvioituna koehenkilön mukaan 6, 12, 18 ja 24 viikolla (EQ-5D-5L)
Perustilanne - viikko 24
Lääkärin arvioima muutos globaalissa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Lääkärin arvioiman globaalin tilan muutos lähtötilanteesta 6, 12, 18 ja 24 viikolla (5-pisteen verbaalinen Likert-asteikko), jaettu kahteen luokkaan "Parantuminen" ja "Ei muutosta/pahenemista".
Perustaso - viikko 24
Kokonaisvasteprosentti OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 6 - Viikko 24
Kokonaisvasteprosentti OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan viikolla 6, 12, 18 ja 24 (tämä on tilastollinen analyysi)
Viikko 6 - Viikko 24
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 6 - Viikko 24
Pelastuslääkkeiden käyttö arvioitiin viikolla 6, 12, 18 ja 24.
Viikko 6 - Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Näytös - viikko 24
AE (haittatapahtumat) ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Näytös - viikko 24
Hoitotyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 6
Hoitoon tyytyväisyyden taso - arvioitu koehenkilökohtaisesti lähtötilanteessa (15 minuutin sisällä i.a.-injektion jälkeen), 24 tunnin kuluttua (+/- 1 tunti) injektion jälkeen, viikolla 1 ja viikolla 6
Perustilanne - viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Institut Biochimique SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16EU-Hai13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa