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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit einer intraartikulären Hyaluronsäure bei Kniearthrose

15. November 2021 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit einer intraartikulären Lösung aus hoch- und niedermolekularer Hyaluronsäure (HL-01) bei der Behandlung von Schmerzen bei symptomatischer Kniearthrose

Dies ist eine Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären (i.a.) Injektion eines Hyaluronsäureprodukts (als HL-01) bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Deutschland
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Deutschland
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italien
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polen
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polen
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polen
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polen
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed
      • Warszawa, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polen
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polen
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Ungarn
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Ungarn
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Ungarn
        • Swan Med SMO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden im Alter von ≥ 40 bis 80 Jahren.
  • Patienten mit primärer Knie-OA des medialen oder lateralen femoro-tibialen Kompartiments, dokumentiert gemäß ACR-Kriterien mit Symptomen, beim Screening seit mindestens 3 Monaten.
  • Probanden mit Kellgren & Lawrence (K-L) radiologischem Grad 2-3.
  • Probanden mit mindestens einem Röntgenbild in antero-posteriorer Ansicht des Zielknies, das innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening aufgenommen wurde.
  • Probanden mit OA-Schmerzintensität, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Bei unilateraler Knie-OA: Probanden, die eine Screening-Schmerzintensität im Zielknie zeigen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40 mm VAS und ≤ 20 mm im kontralateralen Knie und bei Randomisierung nach Auswaschen von Analgetika/NSAIDs bestätigt.

Bei bilateraler Knie-OA: Definition des symptomatischsten Gelenks beim Screening basierend auf der Bewertung des Probanden und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes mit Probanden, die eine Schmerzintensität im Zielknie zeigen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40 mm VAS und ≤ 20 mm im kontralateralen Knie und bei der Randomisierung nach Auswaschen von Analgetika/NSAIDs bestätigt.

  • Die Probanden sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und sind bereit und in der Lage, diese einzuhalten, einschließlich der Verwendung von Paracetamol als einzigem Analgetikum.
  • Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede weibliche Probandin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer (posttraumatischer) Knie-OA der Ziel- und Nicht-Zielgelenke.
  • Probanden mit Knie-OA vom radiologischen K-L-Grad 4.
  • Probanden mit Kniegelenkersatz/Arthroplastik des Zielknies in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Arthroskopie, Osteotomie oder Operation des Zielknies in den letzten 12 Monaten.
  • Probanden mit einer signifikanten Verletzung des Zielknies in den letzten 6 Monaten (nach Einschätzung des Ermittlers).
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Probanden mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Zielknie betreffen und die die ordnungsgemäße Beurteilung der Leistung des Prüfpräparats (IMD) im Zielknie beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt beurteilt, und wie:

    1. schwere Varus-/Valgusfehlstellung (>15°)
    2. überwiegend patellofemoraler Schmerz/Syndrom.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von symptomatischer Hüft-OA oder einem anderen Gesundheitszustand, d. h. verbunden mit Schmerzen und Beeinträchtigung einer angemessenen Auswertung der Studienendpunkte.
  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte oder vorliegenden Anzeichen von Zuständen, die die Zielkniebeurteilung beeinflussen können, wie rheumatische Erkrankungen und entzündliche, infektiöse oder metabolische Gelenkerkrankungen; wiederkehrende klinische Chondrokalzinose; Kristallarthropathien; osteoartikuläre Pathologien, die sich von Arthrose unterscheiden; Gelenkbruch; Ochronose; Akromegalie; Hämochromatose; Wilson-Krankheit; primäre Osteochondromatose; Erbkrankheiten; Kollagen-Genmutationen.
  • Personen mit venöser oder lymphatischer Stase in der entsprechenden Extremität.

  • Probanden mit einer Geschichte der folgenden Behandlungen für Knie-OA:

    a) I. a. Kniekortikosteroide: i. Zielknie – in den letzten 3 Monaten ii. Nicht-Zielknie/andere Gelenke – in den letzten 4 Wochen b) Systemische (sowohl orale als auch parenterale) und topische Kortikosteroide am Zielknie in den letzten 3 Monaten.

    c) Topische Entzündungshemmer und Analgetika, die in den letzten 48 Stunden am Zielknie angewendet wurden.

    d) Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure oder Gelenkspülung im Zielknie im vergangenen Jahr.

    e) Physikalische Therapie, die in den letzten 3 Monaten im Zielknie begonnen wurde. f) Symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen OA (SYSADOA) wie Glucosamin, Chondroitinsulfat, Diacerhein oder andere Medikamente wie Avocado-/Sojaextrakte usw. in den letzten 3 Monaten.

    g) Chronischer oder wiederholter Gebrauch von narkotischen Analgetika. h) Verwendung von Analgetika (außer Paracetamol) und NSAIDs für einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening.

  • Patienten mit chronischer oder wiederholter Anwendung von NSAIDs/Analgetika/Narkotika aufgrund von Krankheiten, die sich von OA des Zielknies unterscheiden.
  • Patienten, die mit schmerzbeeinflussenden Arzneimitteln behandelt werden: Hypnotika, Muskelrelaxanzien, Anxiolytika, wenn die Einnahme weniger als 8 Tage vor dem Screening begonnen hat.
  • Patienten, die derzeit eine gerinnungshemmende Therapie mit Heparin oder Anti-Vitamin K (z. B. kristallines Warfarin) anwenden.
  • Personen mit Infektionen, Hautkrankheiten, anderen Krankheiten oder Traumata im Bereich der Injektionsstelle oder des Gelenks.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte oder Verdacht auf Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Hyaluronatpräparate.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte oder Verdacht auf Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
  • Probanden mit einer größeren Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie / Untersuchung teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL-01
Einzelne 2 ml intraartikuläre Injektion von HL-01 (Lösung von hoch- und niedermolekularer Hyaluronsäure (HA))
Gerät: HL-01: Hyaluronsäure mit hohem und niedrigem Molekulargewicht
2 ml intraartikuläre Einzelinjektion
Andere Namen:
  • Sinovial HL®
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intraartikuläre Injektion von 2 ml Placebo (physiologische Lösung)
Gerät: Placebo
2 ml intraartikuläre Einzelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Schmerzwertes (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: Ausgangswoche 24
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Änderung des VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert, der als VAS-Maß im Bereich von 0 bis 100 mm berechnet wird. Es wird eine vierstufige Analyse durchgeführt, um die Überlegenheit von HL-01 gegenüber Placebo nach 6, 12, 18 und 24 Wochen zu beurteilen.
Ausgangswoche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Algofunctional Index von Lequesne
Zeitfenster: Baseline-Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Algofunctional Index von Lequesne nach 6, 12, 18 und 24 Wochen.
Baseline-Woche 24
Änderung des globalen Status, bewertet nach Subjekt (EQ-5D-5L EuroQol Group Health Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline-Woche 24
Änderung des globalen Status gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 6, 12, 18 und 24 Wochen (EQ-5D-5L)
Baseline-Woche 24
Änderung des vom Arzt beurteilten globalen Status
Zeitfenster: Baseline – Woche 24
Änderung des Allgemeinzustands gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch den Arzt nach 6, 12, 18 und 24 Wochen (5-Punkte-Likert-Skala), dichotomisiert in „Verbesserung“ und „keine Änderung/Verschlechterung“
Baseline – Woche 24
Gesamtansprechrate gemäß den Kriterien von OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International).
Zeitfenster: Woche 6 - Woche 24
Gesamtansprechrate gemäß den OMERACT-OARSI-Kriterien nach 6, 12, 18 und 24 Wochen (dies ist eine statistische Analyse)
Woche 6 - Woche 24
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 6 - Woche 24
Die Verwendung von Notfallmedikation wurde nach 6, 12, 18 und 24 Wochen bewertet.
Woche 6 - Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vorführung – Woche 24
Inzidenz und Häufigkeit von UE (Nebenwirkungen)
Vorführung – Woche 24
Grad der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline-Woche 6
Grad der Behandlungszufriedenheit – bewertet durch den Probanden zu Studienbeginn (innerhalb von 15 Minuten nach der i. a. Injektion), in 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Injektion, in Woche 1 und Woche 6
Baseline-Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16EU-Hai13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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