Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты при остеоартрозе коленного сустава
15 ноября 2021 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности внутрисуставного раствора высоко- и низкомолекулярной гиалуроновой кислоты (HL-01) при лечении боли при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава
Это исследование для оценки клинической эффективности и безопасности однократной внутрисуставной (внутрисуставной) инъекции продукта гиалуроновой кислоты (как HL-01) при лечении боли, вызванной остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
692
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
- CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Revita Rendelo
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
-
Budapest, Венгрия
- Szent Margit Rendelointézet
-
Debrecen, Венгрия
- DEEK University
-
Kiskunfélegyháza, Венгрия
- MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
-
Létavértes, Венгрия
- Swan Med SMO
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Германия
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
-
Berlin, Германия
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Eichstätt, Германия
- DGS Schmerzzentrum Eichstätt
-
Leipzig, Германия
- AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Napoli, Италия
- Fisiatria Policlinico di Napoli
-
Roma, Италия
- Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
-
Chełm, Польша
- ETG Chełm
-
Chojnice, Польша
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Elbląg, Польша
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Gdańsk, Польша
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Lublin, Польша
- ETG Lublin
-
Ostróda, Польша
- SOLB - Zbigniew Zegota
-
Siedlce, Польша
- ETG Siedlce
-
Sochaczew, Польша
- RCMed
-
Warszawa, Польша
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Польша
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Польша
- NZOZ Wilmed
-
Warszawa, Польша
- Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
-
Zamość, Польша
- ETG Zamosc
-
Łódź, Польша
- ETG Łódz
-
Łódź, Польша
- Klinika Zdrowej Kości
-
Świdnik, Польша, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 40 до 80 лет.
- Субъекты с первичным ОА коленного сустава медиального или латерального бедренно-большеберцового отдела, документально подтвержденным в соответствии с критериями ACR с симптомами, при скрининге, в течение как минимум 3 месяцев.
- Субъекты с радиологической степенью 2-3 по Келлгрену и Лоуренсу (K-L).
- Субъекты с по крайней мере одним передне-задним видом Рентгеновское изображение целевого колена, сделанное в течение 12 месяцев до скрининга.
- Субъекты с интенсивностью боли при ОА, отвечающие следующим критериям:
Если односторонний ОА коленного сустава: Субъекты, демонстрирующие при скрининге интенсивность боли в целевом колене, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), ≥40 мм по ВАШ и ≤ 20 мм в контралатеральном колене и подтвержденную при рандомизации после вымывания анальгетиков/НПВП.
Если двусторонний ОА коленного сустава: определение наиболее симптоматического сустава при скрининге на основе оценки субъекта и клинической оценки исследователя с субъектами, демонстрирующими интенсивность боли в целевом колене, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 мм по ВАШ и ≤ 20 мм в контралатеральном колене и подтверждено при рандомизации после вымывания из анальгетиков/НПВП.
- Субъекты способны понимать и желают и могут соблюдать процедуры исследования, включая использование ацетаминофена в качестве единственного анальгетика.
- Субъекты могут дать информированное согласие.
- Любая женщина-субъект детородного возраста должна дать согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с вторичным (посттравматическим) ОА коленных суставов целевых и нецелевых суставов.
- Субъекты с остеоартритом коленного сустава 4-й рентгенологической степени K-L.
- Субъекты с заменой коленного сустава/артропластикой целевого колена в анамнезе.
- Субъекты с артроскопией, остеотомией или операцией на целевом колене в анамнезе за последние 12 месяцев.
- Субъекты с любой серьезной травмой целевого колена за последние 6 месяцев (согласно заключению исследователя).
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥32 кг/м2.
Субъекты с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата, поражающим целевое колено, которое может помешать надлежащей оценке эффективности исследовательского медицинского устройства (IMD) в целевом колене по оценке исследователя, например:
- тяжелая варусная/вальгусная деформация (>15°)
- преимущественно пателло-феморальный болевой синдром.
- Субъекты с симптоматическим остеоартрозом тазобедренного сустава в анамнезе или другим состоянием здоровья, т. е. связанным с болью и препятствующими адекватной оценке конечных точек исследования.
- Субъекты с известным анамнезом или наличием признаков состояний, которые могут повлиять на целевые оценки коленного сустава, таких как ревматическое заболевание и воспалительные, инфекционные или метаболические заболевания суставов; рецидивирующий клинический хондрокальциноз; кристаллические артропатии; костно-суставные патологии, отличные от артроза; суставной перелом; охроноз; акромегалия; гемохроматоз; болезнь Вильсона; первичный остеохондроматоз; наследственные расстройства; мутации гена коллагена.
- Субъекты с венозным или лимфатическим застоем в соответствующей конечности.
Субъекты со следующими видами лечения ОА коленного сустава в анамнезе:
а) И. а. коленные кортикостероиды: i. целевое колено - за последние 3 месяца ii. нецелевые коленные/другие суставы - за последние 4 недели b) системные (как пероральные, так и парентеральные) и местные кортикостероиды на целевом коленном суставе за последние 3 месяца.
c) Местные противовоспалительные и анальгетические средства, примененные к целевому колену за последние 48 часов.
г) Вискодобавка гиалуроновой кислотой или промывание суставов в целевом колене в прошлом году.
д) Физиотерапия начата в течение последних 3 месяцев в целевом колене. f) Симптоматические препараты медленного действия для лечения ОА (SYSADOA), такие как глюкозамин, хондроитинсульфат, диацереин или другие препараты, такие как экстракты авокадо/сои и т. д., в течение последних 3 месяцев.
ж) Хроническое или рецидивирующее применение наркотических анальгетиков. h) Использование анальгетиков (кроме ацетаминофена) и НПВП в течение 5 периодов полувыведения перед скринингом.
- Субъекты с хроническим или рецидивирующим использованием НПВП/анальгетиков/наркотиков в анамнезе из-за заболеваний, отличных от ОА целевого колена.
- Субъекты, получавшие препараты, влияющие на боль: снотворные, миорелаксанты, анксиолитики, если прием начался менее чем за 8 дней до скрининга.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают антикоагулянтную терапию гепарином или антивитамином К (например, кристаллическим варфарином).
- Субъекты с наличием инфекции, кожных заболеваний, других заболеваний или травм в области места инъекции или сустава.
- Субъекты с известной историей или подозрением на аллергию или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или препаратам гиалуроновой кислоты.
- Субъекты с известной историей или подозрением на аллергию или гиперчувствительность к ацетаминофену.
- Субъекты, у которых запланирована какая-либо серьезная операция в ближайшие 6 месяцев.
- Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании/исследовании за последние 3 месяца.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЛ-01
Однократное внутрисуставное введение 2 мл HL-01 (раствора высоко- и низкомолекулярной гиалуроновой кислоты (ГК))
|
2 мл внутрисуставно однократно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутрисуставная инъекция 2 мл Плацебо (физиологический раствор)
|
2 мл внутрисуставно однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале)
Временное ограничение: Исходная неделя 24
|
Первичной переменной эффективности будет изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ, рассчитанной как показатель ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм.
Будет проведен четырехэтапный анализ для оценки превосходства HL-01 над плацебо через 6, 12, 18 и 24 недели.
|
Исходная неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение алгофункционального индекса Лекена
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 24
|
Изменение алгофункционального индекса Лекена по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели.
|
Исходный уровень — неделя 24
|
|
Изменение общего состояния, оцениваемое субъектом (опросник EQ-5D-5L EuroQol Group Health)
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 24
|
Изменение общего состояния по сравнению с исходным уровнем, оцененное субъектом через 6, 12, 18 и 24 недели (EQ-5D-5L)
|
Исходный уровень — неделя 24
|
|
Изменение общего состояния, оцененное врачом
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 24
|
Изменение общего состояния по сравнению с исходным уровнем, оцененное врачом через 6, 12, 18 и 24 недели (5-балльная вербальная шкала Лайкерта), разделенное на «улучшение» и «без изменений/ухудшение».
|
Исходный уровень — неделя 24
|
|
Общий показатель ответа в соответствии с критериями OMERACT (оценка результатов в ревматологии)-OARSI (Международное общество исследования остеоартрита)
Временное ограничение: Неделя 6-Неделя 24
|
Общая частота ответов в соответствии с критериями OMERACT-OARSI через 6, 12, 18 и 24 недели (это статистический анализ)
|
Неделя 6-Неделя 24
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 6-Неделя 24
|
Применение спасательных препаратов оценивали через 6, 12, 18 и 24 недели.
|
Неделя 6-Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг - неделя 24
|
Частота и частота НЯ (нежелательных явлений)
|
Скрининг - неделя 24
|
|
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Исходный уровень – 6-я неделя
|
Уровень удовлетворенности лечением - оценивается субъектом на исходном уровне (в течение 15 минут после внутривенной инъекции), через 24 часа (+/- 1 час) после инъекции, на 1-й и 6-й неделе.
|
Исходный уровень – 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Migliore A, Blicharski T, Plebanski R, Zegota Z, Gyula G, Rannou F, Reginster JY. Knee Osteoarthritis Pain Management with an Innovative High and Low Molecular Weight Hyaluronic Acid Formulation (HA-HL): A Randomized Clinical Trial. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1617-1636. doi: 10.1007/s40744-021-00363-3. Epub 2021 Aug 30.
- Bruyere O, Dardenne N, Donneau AF, Reginster JY. Responder Profile to Pharmaceutical-Grade Chondroitin Sulfate: An Analysis of the CONCEPT Trial. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4641-4648. doi: 10.1007/s12325-020-01484-x. Epub 2020 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16EU-Hai13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .