Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af en intraartikulær hyaluronsyre i knæ slidgigt

15. november 2021 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af en intraartikulær opløsning af høj- og lavmolekylær hyaluronsyre (HL-01) til behandling af smerter ved symptomatisk knæartrose

Dette er en undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af en enkelt intraartikulær (bv.) injektion af hyaluronsyreprodukt (som HL-01) til behandling af smerter på grund af slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italien
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polen
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polen
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polen
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polen
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed
      • Warszawa, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polen
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polen
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Tyskland
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Tyskland
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Ungarn
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Ungarn
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Ungarn
        • Swan Med SMO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner ≥40 til 80 år.
  • Forsøgspersoner med primær knæ-OA i det mediale eller laterale femoro-tibiale kompartment, dokumenteret efter ACR-kriterier med symptomer, ved screening, fra mindst 3 måneder.
  • Fag med Kellgren & Lawrence (K-L) radiologisk grad 2-3.
  • Forsøgspersoner med mindst ét ​​antero-posteriort billede røntgenbillede af målknæet taget inden for 12 måneder før screeningen.
  • Personer med OA smerteintensitet, der opfylder nedenstående kriterier:

Hvis unilateral knæ-OA: Forsøgspersoner, der ved screening demonstrerede smerteintensitet i målknæet målt ved Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS og ≤ 20 mm i det kontralaterale knæ og bekræftet ved randomisering efter udvaskning fra analgetika/NSAID.

Hvis bilateral knæ-OA: definition af det mest symptomatiske led ved screening baseret på forsøgspersonens evaluering og efterforskers kliniske vurdering med forsøgspersoner, der viser smerteintensitet i målknæet målt ved Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS og ≤ 20 mm i det kontralaterale knæ og bekræftet ved randomisering efter udvaskning fra analgetika/NSAID'er.

  • Forsøgspersoner er i stand til at forstå og er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder brug af acetaminophen som det eneste smertestillende middel.
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
  • Enhver kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær (posttraumatisk) knæ-OA i mål- og ikke-målleddene.
  • Forsøgspersoner med K-L radiologisk grad 4 knæ-OA.
  • Forsøgspersoner med en historie med udskiftning af knæled/artroplastik af målknæet.
  • Personer med en anamnese med artroskopi, osteotomi eller operation af målknæet inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner med væsentlig skade på målknæet inden for de sidste 6 måneder (ifølge efterforskerens vurdering).
  • Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Forsøgspersoner med enhver muskuloskeletal tilstand, der påvirker målknæet, som ville forringe korrekt vurdering af undersøgelsesmedicinsk udstyr (IMD) ydeevne i målknæet som vurderet af investigator og som f.eks.

    1. svær varus/valgus deformitet (>15°)
    2. overvejende patello-femoral smerte/syndrom.
  • Forsøgspersoner med en historie med symptomatisk hofte-OA eller anden helbredstilstand, dvs. forbundet med smerter og forstyrrelse af tilstrækkelig evaluering af undersøgelsens endepunkter.
  • Forsøgspersoner med en kendt historie eller tilstedeværende bevis for tilstande, som kan påvirke målknævurderingerne, såsom gigtsygdom og inflammatoriske, infektionssygdomme eller metaboliske ledsygdomme; tilbagevendende klinisk chondrocalcinose; krystalarthropatier; osteo-artikulære patologier, der adskiller sig fra artrose; artikulær fraktur; ochronose; akromegali; hæmokromatose; Wilsons sygdom; primær osteochondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutationer.
  • Personer med venøs eller lymfatisk stase i det relevante lem.

  • Forsøgspersoner med en historie med følgende behandlinger for knæ-OA:

    a) I. a. knækortikosteroider: i. målknæ - inden for de seneste 3 måneder ii. ikke-målknæ/andre led - inden for de seneste 4 uger b) Systemiske (både orale og parenterale) og topiske kortikosteroider ved målknæet inden for de seneste 3 måneder.

    c) Aktuelle antiinflammatoriske midler og analgetika anvendt ved målknæet inden for de seneste 48 timer.

    d) Viskosupplementering med hyaluronsyre eller ledskylning i målknæet i det seneste år.

    e) Fysioterapi startet i de sidste 3 måneder i målknæet. f) Symptomatiske langsomtvirkende lægemidler til OA (SYSADOA) såsom glucosamin, chondroitinsulfat, diacerhein eller andre lægemidler som avocado/sojaekstrakter osv. inden for de seneste 3 måneder.

    g) Kronisk eller tilbagevendende brug af narkotiske analgetika. h) Brug af smertestillende (bortset fra acetaminophen) og NSAID'er i en periode på 5 halveringstider før screeningen.

  • Personer med en historie med kronisk eller tilbagevendende brug af NSAID'er/analgetika/narkotika på grund af sygdomme, der er forskellige fra OA i målknæet.
  • Forsøgspersoner behandlet med lægemidler, der påvirker smerte: hypnotika, muskelafslappende midler, anxiolytika, hvis indtagelsen er startet mindre end 8 dage før screeningen.
  • Personer, der i øjeblikket bruger heparin eller anti-vitamin K (f.eks. krystallinsk warfarin) antikoagulantbehandling.
  • Personer med tilstedeværelse af infektion, hudsygdomme, anden sygdom eller traume i området af injektionsstedet eller leddet.
  • Personer med en kendt historie eller mistanke om allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller over for hyaluronatpræparater.
  • Personer med en kendt historie eller mistanke om allergi eller overfølsomhed over for acetaminophen.
  • Forsøgspersoner med en større operation planlagt inden for de næste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse/undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HL-01
Enkelt 2 ml intraartikulær injektion af HL-01 (opløsning af hyaluronsyre med høj og lav molekylvægt (HA))
Enhed: HL-01: hyaluronsyre med høj og lav molekylvægt
2 ml intraartikulær enkelt injektion
Andre navne:
  • Sinovial HL®
Placebo komparator: Placebo
Enkelt 2 ml intraartikulær injektion af placebo (fysiologisk opløsning)
Enhed: Placebo
2 ml intraartikulær enkelt injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS (Visual Analogue Scale) smertescore
Tidsramme: Baseline-uge 24
Den primære effektivitetsvariabel vil være ændringen fra baseline af VAS-smertescore beregnet som et VAS-mål i området fra 0 til 100 mm. En fire-trins analyse vil blive fulgt for at vurdere overlegenheden af ​​HL-01 i forhold til placebo efter 6, 12, 18 og 24 uger.
Baseline-uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lequesnes Algofunktionelle Index
Tidsramme: Baseline-uge 24
Ændring fra baseline i Lequesnes Algofunctional Index ved 6, 12, 18 og 24 uger.
Baseline-uge 24
Ændring i global status vurderet efter emne (EQ-5D-5L EuroQol Group Health spørgeskema)
Tidsramme: Baseline-uge 24
Ændring fra baseline i global status vurderet af forsøgsperson ved 6, 12, 18 og 24 uger (EQ-5D-5L)
Baseline-uge 24
Ændring i global status vurderet af læge
Tidsramme: Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i global status vurderet af læge ved 6, 12, 18 og 24 uger (5-punkts verbal Likert-skala), dikotomiseret til 'Forbedring' og 'Ingen ændring/forværring'
Baseline - uge 24
Samlet responsrate i henhold til OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) kriterier
Tidsramme: Uge 6-Uge 24
Samlet responsrate i henhold til OMERACT-OARSI kriterier efter 6, 12, 18 og 24 uger (dette er en statistisk analyse)
Uge 6-Uge 24
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 6-Uge 24
Brug af redningsmedicin vurderet efter 6, 12, 18 og 24 uger.
Uge 6-Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning - uge 24
Hyppighed og hyppighed af bivirkninger (bivirkninger)
Fremvisning - uge 24
Niveau af behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline-uge 6
Niveau af behandlingstilfredshed - vurderet af forsøgsperson ved baseline (inden for 15 minutter efter i. a. injektionen), i 24 timer (+/- 1 time) efter injektionen, i uge 1 og uge 6
Baseline-uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16EU-Hai13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner