Un estudio para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de un ácido hialurónico intraarticular en la artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos y masculinos ≥40 a 80 años de edad.
• Sujetos con artrosis primaria de rodilla del compartimento femorotibial medial o lateral, documentada según los criterios ACR con síntomas, en la selección, de al menos 3 meses.
• Sujetos con Kellgren & Lawrence (K-L) grado radiológico 2-3.
• Sujetos con al menos una imagen de rayos X de vista anteroposterior de la rodilla objetivo tomada dentro de los 12 meses anteriores a la proyección.
• Sujetos con intensidad de dolor OA que cumplen los siguientes criterios:

Si OA de rodilla unilateral: Sujetos que demostraron en la selección una intensidad del dolor en la rodilla objetivo medida por escala visual analógica (VAS) ≥40 mm VAS, y ≤ 20 mm en la rodilla contralateral y confirmados en la aleatorización después del lavado de analgésicos/AINE.

Si la artrosis de rodilla bilateral: definición de la articulación más sintomática en la selección basada en la evaluación del sujeto y el juicio clínico del investigador con sujetos que demuestran intensidad del dolor en la rodilla objetivo medida por escala analógica visual (VAS) ≥40 mm VAS, y ≤ 20 mm en la rodilla contralateral y confirmado en la aleatorización después del lavado de analgésicos/AINE.

• Los sujetos son capaces de comprender y están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de paracetamol como único analgésico.
• Los sujetos pueden dar su consentimiento informado.
• Cualquier mujer en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con artrosis de rodilla secundaria (postraumática) de las articulaciones diana y no diana.
• Sujetos con OA de rodilla de grado 4 radiológico K-L.
• Sujetos con antecedentes de reemplazo de la articulación de la rodilla/artroplastia de la rodilla objetivo.
• Sujetos con antecedentes de artroscopia, osteotomía o cirugía de la rodilla objetivo en los últimos 12 meses.
• Sujetos con cualquier lesión significativa en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses (según el criterio del investigador).
• Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) ≥32 kg/m2.

• Sujetos con cualquier afección musculoesquelética que afecte a la rodilla objetivo que podría afectar la evaluación adecuada del rendimiento del dispositivo médico en investigación (IMD) en la rodilla objetivo según lo evaluado por el investigador y como:

  1. deformidad severa en varo/valgo (>15°)
  2. predominantemente dolor/síndrome patelofemoral.
• Sujetos con antecedentes de artrosis de cadera sintomática u otra afección de salud, es decir, asociada con dolor y que interfiere con la evaluación adecuada de los criterios de valoración del estudio.
• Sujetos con antecedentes conocidos o que presenten evidencia de afecciones que puedan afectar las evaluaciones de la rodilla objetivo, como enfermedades reumáticas y enfermedades articulares inflamatorias, infecciosas o metabólicas; condrocalcinosis clínica recurrente; artropatías cristalinas; patologías osteoarticulares distintas de la artrosis; fractura articular; ocronosis; acromegalia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; osteocondromatosis primaria; trastornos hereditarios; mutaciones del gen del colágeno.
• Sujetos con estasis venosa o linfática en la extremidad correspondiente.

• Sujetos con antecedentes de los siguientes tratamientos para la artrosis de rodilla:

  a) Yo. corticosteroides de rodilla: i. rodilla objetivo - en los últimos 3 meses ii. rodilla no objetivo/otras articulaciones - en las últimas 4 semanas b) Corticosteroides sistémicos (tanto orales como parenterales) y tópicos en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses.

  c) Antiinflamatorios y analgésicos tópicos aplicados en la rodilla objetivo en las últimas 48 hrs.

  d) Viscosuplementación con ácido hialurónico o lavado articular en la rodilla diana en el último año.

  e) Fisioterapia iniciada en los últimos 3 meses en la rodilla diana. f) Medicamentos sintomáticos de acción lenta para la OA (SYSADOA) como glucosamina, sulfato de condroitina, diacerheína u otros medicamentos como extractos de aguacate/soja, etc. en los últimos 3 meses.

  g) Uso crónico o recurrente de analgésicos narcóticos. h) Uso de analgésicos (que no sean paracetamol) y AINE durante un tiempo de 5 vidas medias antes de la selección.

• Sujetos con antecedentes de uso crónico o recurrente de AINE/analgésicos/narcóticos debido a enfermedades diferentes a la OA de la rodilla diana.
• Sujetos tratados con fármacos con influencia en el dolor: hipnóticos, relajantes musculares, ansiolíticos si la toma se ha iniciado menos de 8 días antes de la proyección.
• Sujetos que actualmente usan terapia anticoagulante con heparina o antivitamina K (p. ej., warfarina cristalina).
• Sujetos con presencia de infección, enfermedades de la piel, otras enfermedades o traumatismos en la zona del lugar de inyección o articulación.
• Sujetos con antecedentes conocidos o sospecha de alergia o hipersensibilidad al ácido hialurónico o a las preparaciones de hialuronato.
• Sujetos con antecedentes conocidos o sospecha de alergia o hipersensibilidad al paracetamol.
• Sujetos con alguna cirugía mayor programada en los próximos 6 meses.
• Sujetos que hayan participado en un estudio clínico/investigación en los últimos 3 meses.
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados.