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Uno studio per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di un acido ialuronico intra-articolare nell'artrosi del ginocchio

15 novembre 2021 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di una soluzione intra-articolare di acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare (HL-01) nel trattamento del dolore nell'artrosi sintomatica del ginocchio

Questo è uno studio per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare (i.a.) di acido ialuronico (come HL-01) nel trattamento del dolore dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

692

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Germania
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Germania
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Germania
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italia
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polonia
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polonia
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polonia
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polonia
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polonia
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polonia
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polonia
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polonia
        • RCMed
      • Warszawa, Polonia
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polonia
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polonia
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polonia
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polonia
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polonia
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polonia
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Ungheria
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Ungheria
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Ungheria
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Ungheria
        • Swan Med SMO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra ≥40 e 80 anni.
  • Soggetti con OA di ginocchio primaria del compartimento femoro-tibiale mediale o laterale, documentata secondo i criteri ACR con sintomi, allo screening, da almeno 3 mesi.
  • Soggetti con Kellgren & Lawrence (K-L) grado radiologico 2-3.
  • Soggetti con almeno un'immagine a raggi X in vista antero-posteriore del ginocchio bersaglio acquisita entro 12 mesi prima dello screening.
  • Soggetti con intensità del dolore OA che soddisfano i seguenti criteri:

Se OA del ginocchio unilaterale: Soggetti che presentano allo screening un'intensità del dolore nel ginocchio bersaglio misurata dalla scala analogica visiva (VAS) ≥40 mm VAS e ≤ 20 mm nel ginocchio controlaterale e confermata alla randomizzazione dopo il lavaggio da analgesici/FANS.

Se OA del ginocchio bilaterale: definizione dell'articolazione più sintomatica allo screening basata sulla valutazione del soggetto e sul giudizio clinico dello sperimentatore con soggetti che dimostrano intensità del dolore nel ginocchio target misurato dalla scala analogica visiva (VAS) ≥40 mm VAS e ≤ 20 mm nel ginocchio controlaterale e confermato alla randomizzazione dopo il lavaggio da analgesici/FANS.

  • I soggetti sono in grado di comprendere e sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso l'uso del paracetamolo come unico analgesico.
  • I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutto il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con artrosi del ginocchio secondaria (post-traumatica) delle articolazioni bersaglio e non bersaglio.
  • Soggetti con OA del ginocchio di grado 4 radiologico K-L.
  • Soggetti con una storia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio/artroplastica del ginocchio target.
  • Soggetti con una storia di artroscopia, osteotomia o chirurgia del ginocchio bersaglio negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti con lesioni significative al ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Soggetti con qualsiasi condizione muscoloscheletrica che interessa il ginocchio bersaglio che comprometterebbe la corretta valutazione delle prestazioni del dispositivo medicinale sperimentale (IMD) nel ginocchio bersaglio come valutato dallo sperimentatore e come:

    1. grave deformità in varo/valgismo (>15°)
    2. dolore/sindrome prevalentemente rotuleo-femorale.
  • - Soggetti con anamnesi di OA dell'anca sintomatica o altre condizioni di salute, ad esempio associate a dolore e che interferiscono con un'adeguata valutazione degli endpoint dello studio.
  • Soggetti con anamnesi nota o presente evidenza di condizioni che possono influenzare le valutazioni del ginocchio target, come malattie reumatiche e malattie articolari infiammatorie, infettive o metaboliche; condrocalcinosi clinica ricorrente; artropatie cristalline; patologie osteo-articolari diverse dall'artrosi; frattura articolare; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; malattia di Wilson; osteocondromatosi primaria; disturbi ereditari; mutazioni del gene del collagene.
  • Soggetti con stasi venosa o linfatica nell'arto interessato.

  • Soggetti con una storia dei seguenti trattamenti per l'artrosi del ginocchio:

    a) I.a. corticosteroidi del ginocchio: i. ginocchio target - negli ultimi 3 mesi ii. ginocchio non bersaglio/altre articolazioni - nelle ultime 4 settimane b) Corticosteroidi sistemici (sia orali che parenterali) e topici al ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi.

    c) Antinfiammatori e analgesici topici applicati al ginocchio bersaglio nelle ultime 48 ore.

    d) Viscosupplementazione con acido ialuronico o lavaggio articolare nel ginocchio bersaglio nell'ultimo anno.

    e) Terapia fisica iniziata negli ultimi 3 mesi nel ginocchio target. f) Farmaci sintomatici ad azione lenta per OA (SYSADOA) come glucosamina, condroitin solfato, diacereina o altri farmaci come estratti di avocado/soia, ecc. negli ultimi 3 mesi.

    g) Uso cronico o ricorrente di analgesici narcotici. h) Uso di analgesici (diversi dal paracetamolo) e FANS per un periodo di 5 emivite prima dello screening.

  • Soggetti con una storia di uso cronico o ricorrente di FANS/analgesici/narcotici a causa di patologie diverse dall'OA del ginocchio bersaglio.
  • Soggetti in trattamento con farmaci che influiscono sul dolore: ipnotici, miorilassanti, ansiolitici se l'assunzione è iniziata da meno di 8 giorni prima dello screening.
  • - Soggetti che attualmente utilizzano terapia anticoagulante con eparina o anti-vitamina K (ad esempio warfarin cristallino).
  • Soggetti con presenza di infezione, malattie della pelle, altre malattie o traumi nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione.
  • Soggetti con anamnesi nota o sospetta allergia o ipersensibilità all'acido ialuronico o ai preparati di ialuronato.
  • Soggetti con anamnesi nota o sospetta allergia o ipersensibilità al paracetamolo.
  • - Soggetti con qualsiasi intervento chirurgico importante programmato nei prossimi 6 mesi.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio/indagine clinica negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HL-01
Singola iniezione intra-articolare da 2 ml di HL-01 (soluzione di acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare (HA))
Dispositivo: HL-01: acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare
Singola iniezione intrarticolare da 2 ml
Altri nomi:
  • Sinoviale HL®
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione intra-articolare da 2 ml di Placebo (soluzione fisiologica)
Dispositivo: Placebo
Singola iniezione intrarticolare da 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: Basale-settimana 24
La variabile primaria di efficacia sarà la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore calcolato come misura VAS compresa tra 0 e 100 mm. Verrà seguita un'analisi in quattro fasi per valutare la superiorità di HL-01 rispetto al placebo dopo 6, 12, 18 e 24 settimane.
Basale-settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice algofunzionale di Lequesne
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice algofunzionale di Lequesne a 6, 12, 18 e 24 settimane.
Baseline-Settimana 24
Cambiamento dello stato globale valutato per soggetto (questionario sulla salute del gruppo EuroQol EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 24
Variazione rispetto al basale dello stato globale valutato per soggetto a 6, 12, 18 e 24 settimane (EQ-5D-5L)
Baseline-Settimana 24
Cambiamento dello stato globale valutato dal medico
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 24
Variazione rispetto al basale dello stato globale valutato dal medico a 6, 12, 18 e 24 settimane (scala Likert verbale a 5 punti), dicotomizzata in "Miglioramento" e "Nessun cambiamento/peggioramento"
Linea di base - Settimana 24
Tasso di risposta globale secondo i criteri OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International)
Lasso di tempo: Settimana 6-Settimana 24
Tasso di risposta globale secondo i criteri OMERACT-OARSI a 6, 12, 18 e 24 settimane (questa è un'analisi statistica)
Settimana 6-Settimana 24
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 6-Settimana 24
Uso di farmaci di salvataggio valutato a 6, 12, 18 e 24 settimane.
Settimana 6-Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione -Settimana 24
Incidenza e frequenza degli eventi avversi (eventi avversi)
Proiezione -Settimana 24
Livello di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 6
Livello di soddisfazione del trattamento - valutato dal soggetto al basale (entro 15 minuti dopo l'iniezione e.a.), nelle 24 ore (+/- 1 ora) dopo l'iniezione, alla settimana 1 e alla settimana 6
Baseline-Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16EU-Hai13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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