Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dostawowego kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo dostawowego roztworu kwasu hialuronowego o wysokiej i małej masie cząsteczkowej (HL-01) w leczeniu bólu w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa pojedynczego dostawowego (m.in.) wstrzyknięcia produktu kwasu hialuronowego (jako HL-01) w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

692

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Niemcy
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Niemcy
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Niemcy
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polska
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polska
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polska
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polska
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polska
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polska
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polska
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polska
        • RCMed
      • Warszawa, Polska
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polska
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polska
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polska
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polska
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polska
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polska
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Węgry
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Węgry
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Węgry
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Węgry
        • Swan Med SMO
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Włochy
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od ≥40 do 80 lat.
  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego lub bocznego kości udowo-piszczelowej, udokumentowaną zgodnie z kryteriami ACR, z objawami w badaniu przesiewowym od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze stopniem radiologicznym 2-3 według Kellgrena i Lawrence'a (K-L).
  • Pacjenci z co najmniej jednym zdjęciem rentgenowskim docelowego kolana w projekcji przednio-tylnej, wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z natężeniem bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów spełniające poniższe kryteria:

W przypadku jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: Pacjenci wykazujący podczas badania przesiewowego intensywność bólu w docelowym kolanie mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ≥40 mm VAS i ≤ 20 mm w przeciwległym kolanie i potwierdzoną podczas randomizacji po wypłukaniu z leków przeciwbólowych/NLPZ.

W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: określenie najbardziej objawowego stawu podczas badania przesiewowego na podstawie oceny pacjenta i oceny klinicznej badacza, u pacjentów wykazujących intensywność bólu w docelowym kolanie mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ≥40 mm VAS i ≤ 20 mm w przeciwległym kolanie i potwierdzone podczas randomizacji po wypłukaniu z leków przeciwbólowych/NLPZ.

  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych, w tym stosowania acetaminofenu jako jedynego środka przeciwbólowego.
  • Osoby badane są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wtórną (pourazową) chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego docelowych i niedocelowych.
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 4. K-L.
  • Osoby z historią wymiany stawu kolanowego/protezoplastyki docelowego kolana.
  • Pacjenci z historią artroskopii, osteotomii lub operacji docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby z jakimkolwiek znaczącym urazem docelowego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgodnie z oceną badacza).
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego wpływającym na docelowe kolano, które mogłoby zaburzać prawidłową ocenę działania badanego wyrobu medycznego (IMD) w docelowym kolanie, zgodnie z oceną badacza, takimi jak:

    1. ciężka szpotawość/koślawość (>15°)
    2. głównie ból/zespół rzepkowo-udowy.
  • Pacjenci z historią objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub innej choroby, tj. związanej z bólem i zakłócającej odpowiednią ocenę punktów końcowych badania.
  • Osoby ze znaną historią lub obecnymi dowodami na schorzenia, które mogą wpływać na docelowe oceny stawu kolanowego, takie jak choroba reumatyczna i zapalne, zakaźne lub metaboliczne choroby stawów; nawracająca kliniczna chondrokalcynoza; artropatie krystaliczne; patologie kostno-stawowe różniące się od artrozy; złamanie stawu; ochronoza; akromegalia; hemochromatoza; choroba Wilsona; pierwotna osteochondromatoza; zaburzenia dziedziczne; mutacje genów kolagenu.
  • Osoby z zastojem żylnym lub limfatycznym w odpowiedniej kończynie.

  • Pacjenci z historią następujących metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego:

    a) I. a. kortykosteroidy kolanowe: i. kolano docelowe – w ciągu ostatnich 3 miesięcy ii. kolano inne niż docelowe/inne stawy - w ciągu ostatnich 4 tygodni b) Ogólnoustrojowe (doustne i pozajelitowe) i miejscowe kortykosteroidy w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    c) Miejscowe środki przeciwzapalne i przeciwbólowe zastosowane w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 48 godzin.

    d) Wiskosuplementacja kwasem hialuronowym lub płukanie stawu w docelowym kolanie w ciągu ostatniego roku.

    e) Fizjoterapia rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy w docelowym kolanie. f) Objawowe wolno działające leki na OA (SYSADOA), takie jak glukozamina, siarczan chondroityny, diacerheina lub inne leki, takie jak ekstrakty z awokado/soi itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    g) Przewlekłe lub nawracające stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych. h) Stosowanie leków przeciwbólowych (innych niż acetaminofen) i NLPZ przez 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.

  • Pacjenci z historią przewlekłego lub nawracającego stosowania NLPZ/leków przeciwbólowych/narkotyków z powodu chorób innych niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Osoby leczone lekami działającymi przeciwbólowo: nasennymi, zwiotczającymi mięśnie, przeciwlękowymi, jeśli przyjmowanie rozpoczęło się mniej niż 8 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują heparynę lub leki przeciwzakrzepowe przeciw witaminie K (np. krystalicznej warfarynie).
  • Osoby z obecnością infekcji, chorób skóry, innych chorób lub urazów w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu.
  • Osoby ze znaną historią lub podejrzeniem alergii lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub preparaty hialuronowe.
  • Osoby ze znaną historią lub podejrzeniem alergii lub nadwrażliwości na acetaminofen.
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną operacją zaplanowaną w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym / badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HL-01
Pojedyncza iniekcja dostawowa 2 ml HL-01 (roztwór wysoko- i niskocząsteczkowego kwasu hialuronowego (HA))
Urządzenie: HL-01: kwas hialuronowy o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 2 ml
Inne nazwy:
  • Sinovial HL®
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 2 ml placebo (roztwór fizjologiczny)
Urządzenie: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 2 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu VAS (Visual Analogue Scale).
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 24
Pierwszorzędową zmienną skuteczności będzie zmiana od wartości początkowej wyniku oceny bólu VAS obliczonej jako miara VAS w zakresie od 0 do 100 mm. Przeprowadzona zostanie czteroetapowa analiza w celu oceny wyższości HL-01 w porównaniu z placebo po 6, 12, 18 i 24 tygodniach.
Wyjściowy tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu algofunkcjonalnego Lequesne'a
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie Algofunkcjonalnym Lequesne'a po 6, 12, 18 i 24 tygodniach.
Linia bazowa — tydzień 24
Zmiana ogólnego statusu oceniana przez podmiot (kwestionariusz EQ-5D-5L EuroQol Group Health)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Zmiana stanu ogólnego w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przez osobnika w 6, 12, 18 i 24 tygodniu (EQ-5D-5L)
Linia bazowa — tydzień 24
Zmiana stanu ogólnego oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Zmiana stanu ogólnego w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przez lekarza po 6, 12, 18 i 24 tygodniach (5-punktowa słowna skala Likerta), z podziałem na „Poprawa” i „Brak zmian/pogorszenie”
Linia bazowa — tydzień 24
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International)
Ramy czasowe: Tydzień 6-Tydzień 24
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów OMERACT-OARSI po 6, 12, 18 i 24 tygodniach (jest to analiza statystyczna)
Tydzień 6-Tydzień 24
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 6-Tydzień 24
Stosowanie leków ratunkowych oceniane po 6, 12, 18 i 24 tygodniach.
Tydzień 6-Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe — tydzień 24
Występowanie i częstość zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych)
Badanie przesiewowe — tydzień 24
Poziom satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 6
Poziom satysfakcji z leczenia – oceniany przez badanego na początku badania (w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu domięśniowym), w ciągu 24 godzin (+/- 1 godzina) po wstrzyknięciu, w 1. i 6. tygodniu
Linia bazowa — tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16EU-Hai13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj