Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til en intraartikulær hyaluronsyre ved kneartrose

15. november 2021 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til en intraartikulær løsning av hyaluronsyre med høy og lav molekylvekt (HL-01) i behandling av smerter ved symptomatisk kneartrose

Dette er en studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til en enkelt intraartikulær (i.a.) injeksjon av hyaluronsyreprodukt (som HL-01) i behandlingen av smerter på grunn av artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italia
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polen
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polen
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polen
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polen
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed
      • Warszawa, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polen
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polen
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Tyskland
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Tyskland
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Ungarn
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Ungarn
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Ungarn
        • Swan Med SMO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner ≥40 til 80 år.
  • Pasienter med primær kne-OA i det mediale eller laterale femoro-tibiale kompartment, dokumentert i henhold til ACR-kriterier med symptomer, ved screening, fra minst 3 måneder.
  • Emner med Kellgren & Lawrence (K-L) radiologisk grad 2-3.
  • Personer med minst ett antero-posteriort sett røntgenbilde av målkneet tatt innen 12 måneder før screeningen.
  • Personer med OA-smerteintensitet som oppfyller kriteriene nedenfor:

Ved unilateral kne-OA: Personer som demonstrerte ved screening smerteintensitet i målkneet målt med Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS, og ≤ 20 mm i det kontralaterale kneet og bekreftet ved randomisering etter utvasking fra analgetika/NSAIDs.

Hvis bilateral kne-OA: definisjon av det mest symptomatiske leddet ved screening basert på forsøkspersonens evaluering og etterforskers kliniske vurdering med forsøkspersoner som viser smerteintensitet i målkneet målt ved Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS, og ≤ 20 mm i det kontralaterale kneet og bekreftet ved randomisering etter utvasking fra analgetika/NSAIDs.

  • Forsøkspersonene er i stand til å forstå og er villige og i stand til å overholde studieprosedyrer inkludert bruk av paracetamol som eneste smertestillende middel.
  • Forsøkspersonene kan gi informert samtykke.
  • Enhver kvinne i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær (posttraumatisk) kne-OA i mål- og ikke-målleddene.
  • Forsøkspersoner med K-L radiologisk grad 4 kne-OA.
  • Personer med en historie med utskifting av kneledd/artroplastikk av målkneet.
  • Personer med en historie med artroskopi, osteotomi eller operasjon av målkneet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personer med betydelig skade på målkneet i løpet av de siste 6 månedene (i henhold til etterforskerens vurdering).
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Personer med en muskel- og skjelettlidelse som påvirker målkneet som ville svekke riktig vurdering av den medisinske undersøkelsens ytelse (IMD) i målkneet som vurdert av etterforskeren og som:

    1. alvorlig varus/valgus deformitet (>15°)
    2. hovedsakelig patello-femoral smerte/syndrom.
  • Personer med en historie med symptomatisk hofte-OA eller annen helsetilstand, det vil si assosiert med smerter og forstyrrende evaluering av adekvat studieendepunkt.
  • Personer med en kjent historie eller har bevis på tilstander som kan påvirke målknevurderingene, som revmatisk sykdom og inflammatoriske, infeksjons- eller metabolske leddsykdommer; tilbakevendende klinisk kondrokalsinose; krystallartropatier; osteo-artikulære patologier som skiller seg fra artrose; leddbrudd; ogronose; akromegali; hemokromatose; Wilsons sykdom; primær osteokondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutasjoner.
  • Personer med venøs eller lymfatisk stase i det aktuelle lemmet.

  • Personer med en historie med følgende behandlinger for OA i kne:

    a) I. a. knekortikosteroider: i. målkne - de siste 3 månedene ii. ikke-målkne/andre ledd - siste 4 uker b) Systemiske (både orale og parenterale) og topikale kortikosteroider ved målkneet de siste 3 månedene.

    c) Aktuelle antiinflammatoriske og smertestillende midler påført på målkneet i løpet av de siste 48 timene.

    d) Viskosupplementering med hyaluronsyre eller leddskylling i målkneet det siste året.

    e) Fysioterapi startet de siste 3 månedene i målkneet. f) Symptomatiske saktevirkende legemidler for OA (SYSADOA) som glukosamin, kondroitinsulfat, diacerhein eller andre medisiner som avokado/soyaekstrakter osv. de siste 3 månedene.

    g) Kronisk eller tilbakevendende bruk av narkotiske analgetika. h) Bruk av smertestillende (annet enn acetaminophen) og NSAIDs i en periode på 5 halveringstider før screeningen.

  • Personer med en historie med kronisk eller tilbakevendende bruk av NSAIDs/analgetika/narkotika på grunn av andre sykdommer enn OA i målkneet.
  • Personer behandlet med legemidler som påvirker smerte: hypnotika, muskelavslappende midler, angstdempende midler dersom inntaket har startet mindre enn 8 dager før screeningen.
  • Personer som for tiden bruker heparin eller anti-vitamin K (f.eks. krystallinsk warfarin) antikoagulantbehandling.
  • Personer med tilstedeværelse av infeksjon, hudsykdommer, andre sykdommer eller traumer i området ved injeksjonsstedet eller leddet.
  • Personer med kjent historie eller mistanke om allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller hyaluronatpreparater.
  • Personer med en kjent historie eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor paracetamol.
  • Personer med en større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie/undersøkelse de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HL-01
Enkel 2 ml intraartikulær injeksjon av HL-01 (løsning av hyaluronsyre med høy og lav molekylvekt (HA))
Enhet: HL-01: hyaluronsyre med høy og lav molekylvekt
2 ml intraartikulær enkeltinjeksjon
Andre navn:
  • Sinovial HL®
Placebo komparator: Placebo
Enkel 2 ml intraartikulær injeksjon av placebo (fysiologisk oppløsning)
Enhet: Placebo
2 ml intraartikulær enkeltinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS (Visual Analogue Scale) smertescore
Tidsramme: Utgangsuke 24
Den primære effektvariabelen vil være endringen fra baseline av VAS-smerteskåren beregnet som et VAS-mål fra 0 til 100 mm. En fire-trinns analyse vil bli fulgt for å vurdere overlegenhet av HL-01 versus placebo etter 6, 12, 18 og 24 uker.
Utgangsuke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lequesnes algofunksjonelle indeks
Tidsramme: Baseline-uke 24
Endring fra baseline i Lequesnes Algofunctional Index ved 6, 12, 18 og 24 uker.
Baseline-uke 24
Endring i global status vurdert etter emne (EQ-5D-5L EuroQol Group Health spørreskjema)
Tidsramme: Baseline-uke 24
Endring fra baseline i global status vurdert av forsøksperson ved 6, 12, 18 og 24 uker (EQ-5D-5L)
Baseline-uke 24
Endring i global status vurdert av lege
Tidsramme: Baseline - uke 24
Endring fra baseline i global status vurdert av lege ved 6, 12, 18 og 24 uker (5-punkts verbal Likert-skala), dikotomisert til 'Forbedring' og 'Ingen endring/forverring'
Baseline - uke 24
Samlet svarrate i henhold til OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) kriterier
Tidsramme: Uke 6 - Uke 24
Samlet responsrate i henhold til OMERACT-OARSI kriterier ved 6, 12, 18 og 24 uker (dette er en statistisk analyse)
Uke 6 - Uke 24
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Uke 6 - Uke 24
Redningsmedisinbruk vurdert etter 6, 12, 18 og 24 uker.
Uke 6 - Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Visning - uke 24
Forekomst og frekvens av AE (bivirkninger)
Visning - uke 24
Grad av behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline-uke 6
Nivå av behandlingstilfredshet - vurdert av pasient ved baseline (innen 15 minutter etter i. a. injeksjonen), i 24 timer (+/- 1 time) etter injeksjonen, ved uke 1 og uke 6
Baseline-uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16EU-Hai13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere