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O efeito da pressão intra-abdominal mais baixa no Syndecan-1, sVEGF-R2, Occludin, KIM-1 e IL-6 na nefrectomia laparoscópica de doador vivo

12 de março de 2019 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Efeito de comparação entre pressão inferior e pneumoperitônio de pressão padrão no sinal de inflamação sistêmica aguda, lesão endotelial e lesão renal aguda: um ensaio clínico randomizado em doador vivo nefrectomia laparoscópica

Este estudo teve como objetivo avaliar o aumento da pressão intra-abdominal 12-14 mmHg causado pelo pneumoperitônio resultante da insuflação de dióxido de carbono (CO2) induzindo lesão endotelial do glicocálix que causa lesão tubular renal em paciente doador vivo submetido à cirurgia de nefrectomia laparoscópica, e diminuindo a pressão intra-abdominal para Espera-se que 8-10 mmHg durante a cirurgia reduza a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos. Cânula intravenosa (IV) (18-20G) com fluido de Ringer Lactato, monitor não invasivo de pressão arterial, eletrocardiograma (ECG), monitor ICON®, monitor hemodinâmico e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala de operação. Pré-medicação com 2 mg de midazolam IV e 1 mcg/kg de fentanil IV como pré-medicação. A indução da anestesia geral foi feita com fentanil 4 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocurônio 0,5 mg/kg. A manutenção foi feita com sevoflurano 1 concentração alveolar mínima (CAM), fentanil e rocurônio com bupivacaína em bolus 6ml a cada 90 minutos. A cirurgia inicia-se com o paciente em posição de lombotomia lateral, gás CO2 insuflado durante a instalação da sonda de laparoscopia até atingir pressão de 10-12 mmHg. A laparoscopia visou a pressão do pneumoperitônio até 8-10 mmHg ou 12-14 mmHg, dependendo da randomização do sujeito. Duração da cirurgia, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio (SpO2) foram registrados. Durante a cirurgia, amostras de sangue para interleucina (IL)-6, Syndecan-1, sVGEF-R2, Occludin e KIM-1 foram colhidas antes da indução anestésica como linha de base; 2 horas de insuflação de gás no intraoperatório; e 2 horas após a desinsuflação do gás. A medição da artéria renal e da artéria do lobo renal que serão submetidas à nefrectomia, será medida por ultrassonografia (USG) Logic 7-GE ou Sonosite com sonda convexa de 3,5-5 megahertz (MHz). A medida do IR foi feita no rim esquerdo no momento: antes da indução anestésica como linha de base; 2 horas de insuflação de gás no intraoperatório; e 2 horas após a desinsuflação de gás no rim direito remanescente. Todos os pacientes receberam bloqueio bilateral do quadrado lombar (QL) com bupivacaína 0,25% antes da extubação. O paciente foi extubado até estar totalmente consciente e pode seguir o comando verbalmente. O paciente será transportado para a sala de recuperação após a operação. Os dados foram analisados ​​usando SPSS (Pacote Estatístico para Cientistas Sociais), para dados paramétricos não pareados usando teste T não pareado ou teste ANOVA de uma via, fpara dados não paramétricos não pareados usando Mann Whitney ou Kruskal-Wallis. Dados contínuos não paramétricos usando o teste de postos assinados de Wilcoxon ou o teste de Friedman. Dados categóricos usando qui-quadrado. Para dados numéricos, mais de 1 medição será analisada usando o Modelo Linear Geral Comparativo. A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O valor significativo é p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18-60 anos submetidos à cirurgia laparoscópica, com American Society of Anesthesiologist (ASA) 1, índice de massa corporal 18-25. Pacientes que concordaram em participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos fora dos critérios da American Society of Anesthesia 1, índice de massa corporal >25.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 8-10 mmHg
Os pacientes recebem menor pressão de pneumoperitônio
Os indivíduos foram ajustados para pressão de 8-10 mmHg durante a cirurgia laparoscópica; Os indivíduos foram ajustados para pressão de 12-14 mmHg durante a cirurgia laparoscópica
ACTIVE_COMPARATOR: 12-14 mmHg
Os pacientes recebem maior pressão de pneumoperitônio
Os indivíduos foram ajustados para pressão de 8-10 mmHg durante a cirurgia laparoscópica; Os indivíduos foram ajustados para pressão de 12-14 mmHg durante a cirurgia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de Syndecan-1 desde a linha de base
Prazo: 24 horas
Medição do nível plasmático de Syndecan-1 após o paciente ser sedado na linha de base, 2 horas de insuflação e 2 horas após a desinsuflação
24 horas
Alterações no nível de sVGEFR-2 desde o início
Prazo: 24 horas
Medição do nível de VGEF-R2 solúvel no plasma após o paciente ser sedado na linha de base, 2 horas de insuflação e 2 horas após a desinsuflação
24 horas
Alterações no nível KIM-1 desde a linha de base
Prazo: 24 horas
Medição do nível urinário de KIM-1 após o paciente ser sedado na linha de base, 2 horas de insuflação e 2 horas após a desinsuflação
24 horas
Alterações na interleucina-6 desde a linha de base
Prazo: 24 horas
Medição da interleucina-6 plasmática após o paciente ser sedado na linha de base, 2 horas de insuflação e 2 horas após a desinsuflação
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Índice de Resistência Renal desde o início
Prazo: 24 horas
Medição do índice de resistência da artéria renal usando ultrassom após o paciente ser sedado na linha de base, 2 horas de insuflação e 2 horas após a desinsuflação
24 horas
Tecido de biópsia renal Syndecan-1
Prazo: 24 horas
Histopatologia e imunocoloração Syndecan-1 da biópsia renal após o rim do doador ter sido removido do paciente e armazenado em gelo
24 horas
Dosagem intraoperatória de fentanil
Prazo: 24 horas
Comparação das necessidades de fentanil durante a operação
24 horas
Alterações no nível de ocludina desde a linha de base
Prazo: 24 horas
Medição do nível de ocludina plasmática após o paciente ser sedado na linha de base, 2 horas de insuflação e 2 horas após a dessuflação
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dita Aditianingsih, MD, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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