Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó intraabdominális nyomás hatása a Syndecan-1-re, az sVEGF-R2-re, az Occludinra, a KIM-1-re és az IL-6-ra az élődonor laparoszkópos nefrektómiájára

2019. március 12. frissítette: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Az alacsonyabb nyomás és a normál nyomású pneumoperitoneum összehasonlító hatása az akut szisztémás gyulladás, az endothel sérülés és az akut vesekárosodás jelére: Randomizált klinikai vizsgálat élődonor laparoszkópos nefrektómiában

A vizsgálat célja a pneumoperitoneum okozta 12-14 Hgmm-es intraabdominális nyomásnövekedés értékelése volt, amelyet a szén-dioxid (CO2) befújás okozta glikokalix endothel sérülés okoz, amely vese tubuláris sérülést okoz a laparoszkópos nephrectomia műtéten átesett élő donor betegeknél, és csökkenti az intraabdominális nyomást. 8-10 Hgmm a műtét során várhatóan csökkenti a sérülést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta. Az alanyok tájékozott beleegyezésüket kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket. Intravénás (IV) kanült (18-20G) Ringer Lactate folyadékkal, non-invazív vérnyomásmérőt, elektrokardiogramot (EKG), ICON® monitort, hemodinamikai monitort és pulzoximetriát helyeztek el a műtőben az alanyokon. Premedikáció 2 mg IV midazolammal és 1 mcg/kg IV fentanillal premedikációként. Az általános érzéstelenítést 4 mcg/kg fentanillal, 1-2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg rokuroniummal végeztük. A karbantartást a sevofluran 1 minimális alveoláris koncentrációja (MAC), a fentanil és a rokuronium 6 ml bupivakain bolusszal végezték 90 percenként. A műtét úgy kezdődik, hogy a beteg oldalirányban van lumbotomiás helyzetben, a laparoszkópos szonda behelyezése során CO2 gázt fújnak be, amíg el nem éri a 10-12 Hgmm nyomást. A laparoszkópia a pneumoperitoneum nyomását 8-10 Hgmm-ig vagy 12-14 Hgmm-ig célozta meg, az alany randomizálásától függően. Feljegyeztük a műtét időtartamát, a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigénszaturációt (SpO2). A műtét során az anesztézia bevezetése előtt vérmintát vettek az interleukin (IL)-6, Syndecan-1, sVGEF-R2, Occludin és KIM-1 vizeletére; 2 óra gázbefúvás intraoperatívan; és 2 órával a gáz leeresztése után. A nefrektómián átesett veseartéria és vese lebeny artéria mérését konvex szondával, 3,5-5 megahertzes (MHz) ultrahanggal (USG) Logic 7-GE vagy Sonosite fogja mérni. Az RI mérése a bal vesén történt ekkor: az anesztézia indukciója előtt, mint alapvonal; 2 óra gázbefúvás intraoperatívan; és 2 órával a gáz leeresztése után a maradék jobb vesén. Minden beteg kétoldali Quadratus Lumborum (QL) blokkot kapott 0,25%-os bupivakain alkalmazásával az extubálás előtt. A pácienst addig extubálták, amíg teljesen eszméleténél volt, és szóban követheti a parancsot. A beteget a műtét után a gyógyterembe szállítják. Az adatokat SPSS (Statistical Package for Social Scientist) segítségével elemeztük, a paraméteres párosítatlan adatokhoz párosítatlan T-tesztet vagy egyirányú ANOVA tesztet, a párosítatlan nem parametrikus adatokhoz Mann Whitney vagy Kruskal-Wallis segítségével. Nem paraméteres folytonos adatok Wilcoxon előjeles rang teszttel vagy Friedman teszttel. Kategorikus adatok Khi-négyzet használatával. Numerikus adatok esetén több mint 1 mérést elemzünk az Összehasonlító Általános Lineáris Modell segítségével. Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt. A szignifikáns érték p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korú alanyok, akik laparoszkópos műtéten estek át, az American Society of Anesthesiologist (ASA) 1, testtömegindexe 18-25. Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezésüket írják alá.

Kizárási kritériumok:

  • Az American Society of Anesthesia 1 külső kritériumaiba tartozó alanyok, testtömegindex >25.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 8-10 Hgmm
A betegek alacsonyabb pneumoperitoneum nyomást kapnak
Az alanyokat 8-10 Hgmm nyomásra állítottuk be a laparoszkópos műtét során; Az alanyokat 12-14 Hgmm nyomásra állítottuk be a laparoszkópos műtét során
ACTIVE_COMPARATOR: 12-14 Hgmm
A betegek magasabb pneumoperitoneum nyomást kapnak
Az alanyokat 8-10 Hgmm nyomásra állítottuk be a laparoszkópos műtét során; Az alanyokat 12-14 Hgmm nyomásra állítottuk be a laparoszkópos műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Syndecan-1 szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
A plazma Syndecan-1 szintjének mérése a beteg nyugtatása után a kiinduláskor, 2 órával a befújás és 2 órával a deszuffláció után
24 óra
Változások az sVGEFR-2 szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
A plazmában oldódó VGEF-R2 szint mérése a beteg nyugtatása után a kiinduláskor, a befújás 2 órája és a deszuffláció után 2 órával
24 óra
Változások a KIM-1 szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
A vizelet KIM-1 szintjének mérése a beteg nyugtatása után a kiinduláskor, 2 órával a befújás és 2 órával a deszuffláció után
24 óra
Az Interleukin-6 változásai az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A plazma interleukin-6 mérése, miután a pácienst a kiinduláskor nyugtatózták, 2 órával a befújás és 2 órával a deszuffláció után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese rezisztív indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A veseartéria rezisztív indexének mérése ultrahang segítségével, miután a pácienst a kiinduláskor nyugtatózták, 2 órával a befúvás után és 2 órával a deszuffláció után
24 óra
Vesebiopsziás szövet Syndecan-1
Időkeret: 24 óra
A vesebiopszia kórszövettana és immunfestése Syndecan-1, miután a donor vesét eltávolították a páciensből és jégben tárolták
24 óra
Intraoperatív fentanil adagolás
Időkeret: 24 óra
A fentanilszükséglet összehasonlítása működés közben
24 óra
Változások az Occludin szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
A plazma Occludin szintjének mérése a beteg nyugtatása után a kiinduláskor, 2 órával a befújás és 2 órával a deszuffláció után
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dita Aditianingsih, MD, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel