Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dolnego ciśnienia wewnątrzbrzusznego na syndekan-1, sVEGF-R2, okludynę, KIM-1 i IL-6 na laparoskopową nefrektomię od żywego dawcy

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Porównanie wpływu odmy otrzewnej o niskim i standardowym ciśnieniu na objawy ostrego zapalenia ogólnoustrojowego, uszkodzenia śródbłonka i ostrego uszkodzenia nerek: randomizowane badanie kliniczne z udziałem nefrektomii laparoskopowej u żywych dawców

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wzrostu ciśnienia wewnątrzbrzusznego o 12-14 mmHg spowodowanego odmą otrzewnową w wyniku insuflacji dwutlenku węgla (CO2), indukującego uszkodzenie śródbłonka glikokaliksu, które powoduje uszkodzenie kanalików nerkowych u pacjenta będącego żywym dawcą, poddanego laparoskopowej operacji nefrektomii, oraz obniżenie ciśnienia w jamie brzusznej do Oczekuje się, że 8-10 mmHg podczas operacji zmniejszy obrażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Osobnikom na sali operacyjnej założono kaniulę dożylną (IV) (18-20G) z płynem Ringer Mleczan, nieinwazyjny ciśnieniomierz, elektrokardiogram (EKG), monitor ICON®, monitor hemodynamiczny i pulsoksymetrię. Premedykacja 2 mg midazolamu dożylnie i 1 μg/kg fentanylu dożylnie jako premedykacja. Indukcję znieczulenia ogólnego przeprowadzono fentanylem 4 mcg/kg, propofolem 1-2 mg/kg i rokuronium 0,5 mg/kg. Podtrzymujące wykonano sewofluranem 1 o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC), fentanylem i rokuronium z bupiwakainą w bolusie 6 ml co 90 minut. Operację rozpoczyna się od ułożenia pacjenta w pozycji bocznej do lumbotomii, podczas zakładania sondy laparoskopowej wdmuchiwany jest gaz CO2 do osiągnięcia ciśnienia 10-12 mmHg. Laparoskopia miała na celu uzyskanie ciśnienia w odmie otrzewnowej do wartości 8-10 mmHg lub 12-14 mmHg, w zależności od randomizacji pacjenta. Rejestrowano czas trwania operacji, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem (SpO2). W trakcie zabiegu przed indukcją znieczulenia jako punkt wyjściowy pobrano próbkę krwi na interleukinę (IL)-6, Syndekan-1, sVGEF-R2, okludynę i mocz KIM-1; 2 godziny insuflacji gazem śródoperacyjnie; i 2 godziny po odpowietrzaniu gazu. Pomiar tętnicy nerkowej i płata nerki, które mają być poddane nefrektomii, będzie mierzony za pomocą ultrasonografii (USG) z sondą konweksową 3,5-5 megaherców (MHz) Logic 7-GE lub Sonosite. Pomiar RI wykonywano na nerce lewej w czasie: przed indukcją znieczulenia jako wyjściową; 2 godziny insuflacji gazem śródoperacyjnie; i 2 godziny po odpowietrzeniu pozostałej prawej nerki. Wszyscy chorzy otrzymali przed ekstubacją obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) z użyciem 0,25% bupiwakainy. Pacjent był ekstubowany do uzyskania pełnej świadomości i wykonywania ustnych poleceń. Po operacji pacjent zostanie przetransportowany na salę pooperacyjną. Dane analizowano za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Naukowców Społecznych), dla niesparowanych danych parametrycznych zastosowano test t niesparowanych lub jednokierunkowy test ANOVA, a dla niesparowanych danych nieparametrycznych zastosowano Mann Whitney lub Kruskal-Wallis. Nieparametryczne dane ciągłe przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona lub testu Friedmana. Dane kategoryczne przy użyciu chi-kwadrat. W przypadku danych liczbowych więcej niż 1 pomiar zostanie przeanalizowany przy użyciu Ogólnego Modelu Porównawczego Liniowego. Normalność danych sprawdzono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Istotna wartość to p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat poddawani operacjom laparoskopowym, z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) 1, wskaźnik masy ciała 18-25. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w zewnętrznych kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, wskaźnik masy ciała >25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 8-10 mmHg
Pacjenci otrzymują niższe ciśnienie w odmie otrzewnowej
Osobników ustawiono na ciśnienie 8-10 mmHg podczas operacji laparoskopowej; Podczas operacji laparoskopowej pacjentom ustawiono ciśnienie 12-14 mmHg
ACTIVE_COMPARATOR: 12-14 mmHg
Pacjenci otrzymują wyższe ciśnienie w odmie otrzewnowej
Osobników ustawiono na ciśnienie 8-10 mmHg podczas operacji laparoskopowej; Podczas operacji laparoskopowej pacjentom ustawiono ciśnienie 12-14 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu Syndekanu-1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar poziomu Syndekanu-1 w osoczu po sedacji pacjenta na początku badania, 2 godziny insuflacji i 2 godziny po desuflacji
24 godziny
Zmiany poziomu sVGEFR-2 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar poziomu rozpuszczalnego VGEF-R2 w osoczu po sedacji pacjenta na początku badania, 2 godziny insuflacji i 2 godziny po desuflacji
24 godziny
Zmiany poziomu KIM-1 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar poziomu KIM-1 w moczu po sedacji pacjenta na początku badania, 2 godziny insuflacji i 2 godziny po desuflacji
24 godziny
Zmiany interleukiny-6 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar interleukiny-6 w osoczu po sedacji pacjenta na początku badania, 2 godziny insuflacji i 2 godziny po desuflacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika oporności nerek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar wskaźnika oporu tętnicy nerkowej za pomocą ultradźwięków po sedacji pacjenta na początku badania, 2 godziny insuflacji i 2 godziny po desuflacji
24 godziny
Tkanka z biopsji nerki Syndekan-1
Ramy czasowe: 24 godziny
Histopatologia i barwienie immunologiczne Syndecan-1 z biopsji nerki po pobraniu nerki dawcy i przechowywaniu jej w lodzie
24 godziny
Śródoperacyjne dawkowanie fentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie zapotrzebowania na fentanyl podczas operacji
24 godziny
Zmiany poziomu okludyny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar poziomu okludyny w osoczu po sedacji pacjenta na początku badania, 2 godziny insuflacji i 2 godziny po desuflacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dita Aditianingsih, MD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie odmy otrzewnowej

3
Subskrybuj