Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nižšího nitrobřišního tlaku na syndekan-1, sVEGF-R2, okluzin, KIM-1 a IL-6 na laparoskopickou nefrektomii žijícího dárce

12. března 2019 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Srovnání účinku mezi nízkým tlakem a standardním tlakem Pneumoperitoneum na známky akutního systémového zánětu, endoteliálního poranění a akutního poškození ledvin: Randomizovaná klinická studie u laparoskopické nefrektomie žijícího dárce

Tato studie měla za cíl zhodnotit zvýšení nitrobřišního tlaku o 12-14 mmHg způsobené pneumoperitoneem v důsledku insuflace oxidu uhličitého (CO2) indukujícího poškození endotelu glykokalyx, které způsobuje tubulární poškození ledvin u pacienta od živého dárce, který podstoupil laparoskopickou nefrektomii, a snížení intraabdominálního tlaku na Očekává se, že 8-10 mmHg během operace sníží zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin. Na operačním sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla (18-20G) s Ringer laktátovou tekutinou, neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG), monitor ICON®, hemodynamický monitor a pulzní oxymetrie. Premedikace 2 mg IV midazolamu a 1 mcg/kg IV fentanylu jako premedikace. Celková indukce anestezie byla provedena fentanylem 4 mcg/kg, propofolem 1-2 mg/kg a rokuroniem 0,5 mg/kg. Udržování bylo prováděno sevofluranem 1 minimální alveolární koncentrace (MAC), fentanylem a rokuroniem s bolusem bupivakainu 6 ml každých 90 minut. Operace začíná s pacientem v poloze lumbotomie laterálně, plyn CO2 je insuflován během instalace laparoskopické sondy, dokud nedosáhne tlaku 10-12 mmHg. Laparoskopie zacílila na tlak pneumoperitonea do 8-10 mmHg nebo 12-14 mmHg v závislosti na randomizaci subjektu. Byla zaznamenávána délka operace, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem (SpO2). Během chirurgického zákroku byly před úvodem do anestezie odebírány vzorky krve na přítomnost interleukinu (IL)-6, Syndecan-1, sVGEF-R2, Occludin a KIM-1 jako výchozí hodnota; 2 hodiny insuflace plynu během operace; a 2 hodiny po desuflaci plynu. Měření renální arterie a ledvinové lalokové arterie, které podstoupily nefrektomii, bude měřeno konvexní sondou 3,5-5 megahertz (MHz) ultrasonografií (USG) Logic 7-GE nebo Sonosite. Měření RI bylo provedeno na levé ledvině v době: před indukcí anestezie jako výchozí hodnota; 2 hodiny insuflace plynu během operace; a 2 hodiny po desuflaci plynu na zbývající pravé ledvině. Všichni pacienti dostali před extubací bilaterální blokádu Quadratus Lumborum (QL) s použitím bupivakainu 0,25 %. Pacienti byli extubováni až do úplného vědomí a mohou plnit příkazy verbálně. Po operaci bude pacient převezen do zotavovací místnosti. Data byla analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Scientist), pro parametrická nepárová data pomocí nepárového T-testu nebo One way ANOVA testu, pro nepárová neparametrická data pomocí Mann Whitney nebo Kruskal-Wallis. Neparametrická spojitá data využívající Wilcoxonův podepsaný hodnostní test nebo Friedmanův test. Kategorická data pomocí chí-kvadrát. Pro numerická data bude více než 1 měření analyzováno pomocí Comparative General Linear Model. Normalita dat byla testována Kolmogorov-Smirnov testem. Významná hodnota je p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-60 let podstupující laparoskopickou operaci, s Americkou společností anesteziologů (ASA) 1, index tělesné hmotnosti 18-25. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ve vnějších kritériích Americké společnosti pro anestezii 1, index tělesné hmotnosti >25.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 8-10 mmHg
Pacienti dostávají nižší tlak pneumoperitonea
Subjekty byly během laparoskopické operace nastaveny na tlak 8-10 mmHg; Subjekty byly během laparoskopické operace nastaveny na tlak 12-14 mmHg
ACTIVE_COMPARATOR: 12-14 mmHg
Pacienti mají vyšší pneumoperitoneální tlak
Subjekty byly během laparoskopické operace nastaveny na tlak 8-10 mmHg; Subjekty byly během laparoskopické operace nastaveny na tlak 12-14 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny syndekanu-1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin
Měření plazmatické hladiny syndekanu-1 po sedaci pacienta na začátku, 2 hodiny insuflace a 2 hodiny po desuflaci
24 hodin
Změny hladiny sVGEFR-2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin
Měření hladiny rozpustného VGEF-R2 v plazmě po sedaci pacienta na začátku, 2 hodiny insuflace a 2 hodiny po desuflaci
24 hodin
Změny úrovně KIM-1 od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin
Měření hladiny KIM-1 v moči po sedaci pacienta na začátku, 2 hodiny insuflace a 2 hodiny po desuflaci
24 hodin
Změny interleukinu-6 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin
Měření plazmatického interleukinu-6 po sedaci pacienta na začátku, 2 hodiny insuflace a 2 hodiny po desuflaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v renálním odporovém indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin
Měření indexu odporu renální arterie pomocí ultrazvuku po podání sedativ na začátku, 2 hodiny insuflace a 2 hodiny po desuflaci
24 hodin
Tkáň z renální biopsie Syndecan-1
Časové okno: 24 hodin
Histopatologie a imunobarvení Syndecan-1 renální biopsie po odebrání ledviny dárce z pacienta a uložení v ledu
24 hodin
Intraoperační dávkování fentanylu
Časové okno: 24 hodin
Srovnání potřeby fentanylu během operace
24 hodin
Změny hladiny okludinu od základní linie
Časové okno: 24 hodin
Měření plazmatické hladiny okludinu po sedaci pacienta na začátku, 2 hodiny insuflace a 2 hodiny po desuflaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dita Aditianingsih, MD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pneumoperitoneální tlak

3
Předplatit