Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние более низкого внутрибрюшного давления на синдекан-1, sVEGF-R2, окклюдин, KIM-1 и IL-6 на лапароскопическую нефрэктомию у живого донора

12 марта 2019 г. обновлено: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Сравнительный эффект между пневмоперитонеумом низкого и стандартного давления на признаки острого системного воспаления, повреждения эндотелия и острого повреждения почек: рандомизированное клиническое исследование лапароскопической нефрэктомии у живого донора

Это исследование было направлено на оценку повышения внутрибрюшного давления на 12–14 мм рт. Ожидается, что 8-10 мм рт. ст. во время операции уменьшит травму.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии. Перед включением в исследование испытуемым давали информированное согласие, и они были рандомизированы на две группы. В операционной пациентам устанавливали внутривенную (в/в) канюлю (18-20G) с лактатной жидкостью Рингера, неинвазивный тонометр, электрокардиограмму (ЭКГ), монитор ICON®, гемодинамический монитор и пульсоксиметрию. Премедикация 2 мг мидазолама внутривенно и 1 мкг/кг фентанила внутривенно в качестве премедикации. Введение в общую анестезию проводили фентанилом 4 мкг/кг, пропофолом 1-2 мг/кг и рокуронием 0,5 мг/кг. Поддерживающую терапию проводили севофлураном 1 в минимальной альвеолярной концентрации (МАК), фентанилом и рокуронием с бупивакаином болюсно по 6 мл каждые 90 минут. Операция начинается с люмботомного положения пациента на боку, при установке лапароскопического зонда вдувается газ CO2 до достижения давления 10-12 мм рт.ст. Лапароскопия нацелена на давление в пневмоперитонеуме до 8–10 мм рт. ст. или 12–14 мм рт. ст. в зависимости от рандомизации участников. Регистрировали продолжительность операции, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом (SpO2). Во время операции образцы крови на интерлейкин (ИЛ)-6, синдекан-1, sVGEF-R2, окклюдин и КИМ-1 мочи брали до индукции анестезии в качестве исходного уровня; 2 часа инсуффляции газа интраоперационно; и через 2 часа после десуффляции газа. Размер почечной артерии и артерии доли почки, подвергшихся нефрэктомии, будет измеряться с помощью конвексного датчика 3,5–5 мегагерц (МГц) ультразвукового исследования (USG) Logic 7-GE или Sonosite. Измерение RI проводилось на левой почке во время: до индукции анестезии в качестве исходного уровня; 2 часа инсуффляции газа интраоперационно; и через 2 часа после десуффляции газа на оставшейся правой почке. Все пациенты перед экстубацией получали двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы (QL) с использованием 0,25% бупивакаина. Пациент был экстубирован до тех пор, пока он полностью не пришел в сознание и не мог выполнить устную команду. После операции пациент будет доставлен в послеоперационную палату. Данные были проанализированы с использованием SPSS (Statistical Package for Social Scientist), для параметрических непарных данных используется непарный Т-критерий или односторонний ANOVA тест, для непарных непараметрических данных используется метод Манна-Уитни или Крускала-Уоллиса. Непараметрические непрерывные данные с использованием знакового рангового теста Уилкоксона или теста Фридмана. Категориальные данные с использованием хи-квадрата. Для числовых данных будет проанализировано более одного измерения с использованием сравнительной общей линейной модели. Нормальность данных проверяли критерием Колмогорова-Смирнова. Достоверное значение р<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18-60 лет, перенесшие лапароскопическую операцию, с Американским обществом анестезиологов (ASA) 1, индекс массы тела 18-25. Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты вне критериев Американского общества анестезиологов 1, индекс массы тела> 25.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 8-10 мм рт.ст.
Пациенты получают более низкое давление пневмоперитонеума
Субъектам устанавливали давление 8-10 мм рт. ст. во время лапароскопической операции; Субъектам устанавливали давление 12-14 мм рт.ст. во время лапароскопической операции.
ACTIVE_COMPARATOR: 12-14 мм рт.ст.
Пациенты получают более высокое давление пневмоперитонеума
Субъектам устанавливали давление 8-10 мм рт. ст. во время лапароскопической операции; Субъектам устанавливали давление 12-14 мм рт.ст. во время лапароскопической операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня Синдекана-1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Измерение уровня синдекана-1 в плазме после седативного лечения пациента на исходном уровне, через 2 часа инсуффляции и через 2 часа после десуффляции
24 часа
Изменения уровня sVGEFR-2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Измерение уровня растворимого в плазме VGEF-R2 после седативного лечения пациента на исходном уровне, через 2 часа инсуффляции и через 2 часа после десуффляции
24 часа
Изменения уровня KIM-1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Измерение уровня KIM-1 в моче после седативного лечения пациента на исходном уровне, через 2 часа инсуффляции и через 2 часа после десуффляции
24 часа
Изменения интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Измерение интерлейкина-6 в плазме после седативного лечения пациента в начале исследования, через 2 часа инсуффляции и через 2 часа после десуффляции
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения почечного резистивного индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Измерение резистивного индекса почечной артерии с помощью ультразвука после седативного лечения пациента на исходном уровне, через 2 часа инсуффляции и через 2 часа после десуффляции
24 часа
Ткань биопсии почки Синдекан-1
Временное ограничение: 24 часа
Гистопатология и иммуноокрашивание Синдеканом-1 биоптата почки после того, как донорская почка была извлечена из организма пациента и помещена на лед
24 часа
Интраоперационная доза фентанила
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение потребности в фентаниле во время операции
24 часа
Изменения уровня окклюдина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Измерение уровня окклюдина в плазме после седативного лечения пациента на исходном уровне, через 2 часа инсуффляции и через 2 часа после десуффляции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dita Aditianingsih, MD, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Пневмоперитонеум давление

Подписаться