- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03219398
L'effetto della pressione intraddominale inferiore su Syndecan-1, sVEGF-R2, Occludin, KIM-1 e IL-6 sulla nefrectomia laparoscopica da donatore vivente
12 marzo 2019 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Effetto di confronto tra pneumoperitoneo a pressione inferiore e pressione standard sul segno di infiammazione sistemica acuta, danno endoteliale e danno renale acuto: uno studio clinico randomizzato nella nefrectomia laparoscopica di donatore vivente
Questo studio mirava a valutare l'aumento della pressione intraddominale 12-14 mmHg causata da pneumoperitoneo risultante dall'insufflazione di anidride carbonica (CO2) che induce lesioni endoteliali del glicocalice che causano lesioni tubulari renali su pazienti donatori vivi sottoposti a chirurgia di nefrectomia laparoscopica e riduzione della pressione intraaddominale a 8-10 mmHg durante l'intervento chirurgico dovrebbe ridurre la lesione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi.
Cannula endovenosa (IV) (18-20G) con liquido Ringer Lattato, monitor della pressione arteriosa non invasivo, elettrocardiogramma (ECG), monitor ICON®, monitor emodinamico e pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria.
Premedicazione con 2 mg di midazolam EV e 1 mcg/kg di fentanil EV come premedicazione.
L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con fentanyl 4 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg.
Il mantenimento è stato effettuato mediante concentrazione alveolare minima di sevoflurano 1 (MAC), fentanil e rocuronio con bolo di bupivacaina 6 ml ogni 90 minuti.
La chirurgia inizia con il paziente in posizione lombotomica lateralmente, gas CO2 insufflato durante l'installazione della sonda laparoscopica fino a raggiungere una pressione di 10-12 mmHg.
La laparoscopia mirava alla pressione del pneumoperitoneo fino a 8-10 mmHg o 12-14 mmHg a seconda della randomizzazione del soggetto.
Sono stati registrati la durata dell'intervento, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno (SpO2).
Durante l'intervento chirurgico, il campione di sangue per interleuchina (IL)-6, Syndecan-1, sVGEF-R2, Occludin e KIM-1 urina è stato prelevato prima dell'induzione dell'anestesia come riferimento; 2 ore di insufflazione di gas intraoperatoria; e 2 ore dopo la desufflazione del gas.
La misurazione dell'arteria renale e dell'arteria del lobo renale che subiscono nefrectomia, sarà misurata mediante ecografia con sonda convessa da 3,5-5 megahertz (MHz) (USG) Logic 7-GE o Sonosite.
La misurazione dell'IR è stata eseguita sul rene sinistro al momento: prima dell'induzione dell'anestesia come baseline; 2 ore di insufflazione di gas intraoperatoria; e 2 ore dopo la desufflazione del gas sul restante rene destro.
Tutti i pazienti hanno ricevuto blocco bilaterale Quadratus Lumborum (QL) utilizzando bupivacaina 0,25% prima dell'estubazione.
Il paziente è stato estubato fino a completa coscienza e può seguire il comando verbalmente.
Il paziente verrà trasportato in sala risveglio dopo l'operazione.
I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS (Statistical Package for Social Scientist), per i dati non accoppiati parametrici si utilizza il test T non accoppiato o il test ANOVA unidirezionale, per i dati non parametrici non accoppiati si utilizza Mann Whitney o Kruskal-Wallis.
Dati continui non parametrici utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon o il test di Friedman.
Dati categorici utilizzando Chi-quadrato.
Per i dati numerici verrà analizzata più di 1 misurazione utilizzando il modello lineare generale comparativo.
La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov.
Il valore significativo è p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica, con American Society of Anesthesiologist (ASA) 1, indice di massa corporea 18-25. Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti nei criteri esterni dell'American Society of Anesthesia 1, indice di massa corporea >25.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 8-10 mmHg
I pazienti ricevono una pressione pneumoperitoneale inferiore
|
I soggetti sono stati impostati a una pressione di 8-10 mmHg durante la chirurgia laparoscopica; I soggetti sono stati impostati a una pressione di 12-14 mmHg durante la chirurgia laparoscopica
|
ACTIVE_COMPARATORE: 12-14 mmHg
I pazienti ricevono una pressione pneumoperitoneale più elevata
|
I soggetti sono stati impostati a una pressione di 8-10 mmHg durante la chirurgia laparoscopica; I soggetti sono stati impostati a una pressione di 12-14 mmHg durante la chirurgia laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel livello di Syndecan-1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione del livello plasmatico di Syndecan-1 dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
|
24 ore
|
Cambiamenti nel livello di sVGEFR-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione del livello di VGEF-R2 solubile nel plasma dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
|
24 ore
|
Cambiamenti nel livello KIM-1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione del livello di KIM-1 urinario dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
|
24 ore
|
Cambiamenti nell'interleuchina-6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione dell'interleuchina-6 plasmatica dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni dell'indice resistivo renale rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione dell'indice di resistenza dell'arteria renale mediante ultrasuoni dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
|
24 ore
|
Tessuto per biopsia renale Syndecan-1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Istopatologia e immunocolorazione Syndecan-1 della biopsia renale dopo che il rene del donatore è stato rimosso dal paziente e conservato in ghiaccio
|
24 ore
|
Dosaggio intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto delle esigenze di fentanil durante il funzionamento
|
24 ore
|
Cambiamenti nel livello di occludina rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione del livello plasmatico di occludina dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dita Aditianingsih, MD, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
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- IndonesiaUAnes020
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