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L'effetto della pressione intraddominale inferiore su Syndecan-1, sVEGF-R2, Occludin, KIM-1 e IL-6 sulla nefrectomia laparoscopica da donatore vivente

12 marzo 2019 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Effetto di confronto tra pneumoperitoneo a pressione inferiore e pressione standard sul segno di infiammazione sistemica acuta, danno endoteliale e danno renale acuto: uno studio clinico randomizzato nella nefrectomia laparoscopica di donatore vivente

Questo studio mirava a valutare l'aumento della pressione intraddominale 12-14 mmHg causata da pneumoperitoneo risultante dall'insufflazione di anidride carbonica (CO2) che induce lesioni endoteliali del glicocalice che causano lesioni tubulari renali su pazienti donatori vivi sottoposti a chirurgia di nefrectomia laparoscopica e riduzione della pressione intraaddominale a 8-10 mmHg durante l'intervento chirurgico dovrebbe ridurre la lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi. Cannula endovenosa (IV) (18-20G) con liquido Ringer Lattato, monitor della pressione arteriosa non invasivo, elettrocardiogramma (ECG), monitor ICON®, monitor emodinamico e pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria. Premedicazione con 2 mg di midazolam EV e 1 mcg/kg di fentanil EV come premedicazione. L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con fentanyl 4 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Il mantenimento è stato effettuato mediante concentrazione alveolare minima di sevoflurano 1 (MAC), fentanil e rocuronio con bolo di bupivacaina 6 ml ogni 90 minuti. La chirurgia inizia con il paziente in posizione lombotomica lateralmente, gas CO2 insufflato durante l'installazione della sonda laparoscopica fino a raggiungere una pressione di 10-12 mmHg. La laparoscopia mirava alla pressione del pneumoperitoneo fino a 8-10 mmHg o 12-14 mmHg a seconda della randomizzazione del soggetto. Sono stati registrati la durata dell'intervento, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno (SpO2). Durante l'intervento chirurgico, il campione di sangue per interleuchina (IL)-6, Syndecan-1, sVGEF-R2, Occludin e KIM-1 urina è stato prelevato prima dell'induzione dell'anestesia come riferimento; 2 ore di insufflazione di gas intraoperatoria; e 2 ore dopo la desufflazione del gas. La misurazione dell'arteria renale e dell'arteria del lobo renale che subiscono nefrectomia, sarà misurata mediante ecografia con sonda convessa da 3,5-5 megahertz (MHz) (USG) Logic 7-GE o Sonosite. La misurazione dell'IR è stata eseguita sul rene sinistro al momento: prima dell'induzione dell'anestesia come baseline; 2 ore di insufflazione di gas intraoperatoria; e 2 ore dopo la desufflazione del gas sul restante rene destro. Tutti i pazienti hanno ricevuto blocco bilaterale Quadratus Lumborum (QL) utilizzando bupivacaina 0,25% prima dell'estubazione. Il paziente è stato estubato fino a completa coscienza e può seguire il comando verbalmente. Il paziente verrà trasportato in sala risveglio dopo l'operazione. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS (Statistical Package for Social Scientist), per i dati non accoppiati parametrici si utilizza il test T non accoppiato o il test ANOVA unidirezionale, per i dati non parametrici non accoppiati si utilizza Mann Whitney o Kruskal-Wallis. Dati continui non parametrici utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon o il test di Friedman. Dati categorici utilizzando Chi-quadrato. Per i dati numerici verrà analizzata più di 1 misurazione utilizzando il modello lineare generale comparativo. La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Il valore significativo è p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica, con American Society of Anesthesiologist (ASA) 1, indice di massa corporea 18-25. Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nei criteri esterni dell'American Society of Anesthesia 1, indice di massa corporea >25.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 8-10 mmHg
I pazienti ricevono una pressione pneumoperitoneale inferiore
I soggetti sono stati impostati a una pressione di 8-10 mmHg durante la chirurgia laparoscopica; I soggetti sono stati impostati a una pressione di 12-14 mmHg durante la chirurgia laparoscopica
ACTIVE_COMPARATORE: 12-14 mmHg
I pazienti ricevono una pressione pneumoperitoneale più elevata
I soggetti sono stati impostati a una pressione di 8-10 mmHg durante la chirurgia laparoscopica; I soggetti sono stati impostati a una pressione di 12-14 mmHg durante la chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di Syndecan-1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del livello plasmatico di Syndecan-1 dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
24 ore
Cambiamenti nel livello di sVGEFR-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del livello di VGEF-R2 solubile nel plasma dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
24 ore
Cambiamenti nel livello KIM-1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del livello di KIM-1 urinario dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
24 ore
Cambiamenti nell'interleuchina-6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'interleuchina-6 plasmatica dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice resistivo renale rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'indice di resistenza dell'arteria renale mediante ultrasuoni dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
24 ore
Tessuto per biopsia renale Syndecan-1
Lasso di tempo: 24 ore
Istopatologia e immunocolorazione Syndecan-1 della biopsia renale dopo che il rene del donatore è stato rimosso dal paziente e conservato in ghiaccio
24 ore
Dosaggio intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto delle esigenze di fentanil durante il funzionamento
24 ore
Cambiamenti nel livello di occludina rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del livello plasmatico di occludina dopo che il paziente è stato sedato al basale, 2 ore di insufflazione e 2 ore dopo la desufflazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dita Aditianingsih, MD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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