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Recovery of Impairments Early After Stroke (aRISE)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Upper limb recovery after stroke is highly predictable early after stroke. Nijland et al. showed that based on two simple clinical bedside tests - 'Shoulder Abduction' and 'Finger Extension' (the so called 'SAFE model' [Stinear et al., 2012]) - measured within the first 72 hours after stroke, ~87% of the patients could be correctly classified as either regaining or not regaining some dexterity (recoverers or nonrecoverers, respectively) (Nijland et al., 2010). This kind of information regarding the patients' functional prognosis allows proper discharge planning, setting realistic rehabilitation goals, and adequate patient information. However, the length of hospital stay after stroke has been decreasing. Therefore, knowledge is needed regarding the ability to make an accurate first prediction within the first 24 hours after stroke onset while using simple clinical bedside assessments. This would facilitate an earlier triage and with that, an accelerated and smooth transition of patients within the stroke care continuum. In addition, a first prediction within 24 hours poststroke has the potential to decrease health care expenses, as length of hospital stay after an acute stroke is ~30% of the total costs (i.e., direct and indirect costs) associated with stroke (Roger et al., 2012; Fattore et al., 2012).

The primary objective of aRISE is to determine the ability of the behavioral biometric impairments 'Shoulder Abduction' and 'Finger Extension' measured <24 hours poststroke to predict outcome of upper limb capacity 3 months after stroke. The secondary aim is to investigate the the added value of other simple clinical bedside tests for predicting outcome of upper limb capacity 3 months poststroke.

aRISE is a prospective longitudinal observational cohort study of 40 first-ever ischemic stroke patients, who will be assessed <24 hours, 7 days and 3 months after stroke onset.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

First-ever unilateral ischemic stroke patients, admitted to hospital

Descrição

Inclusion Criteria:

  • First-ever unilateral ischemic stroke in the middle cerebral artery territory <48 hours, confirmed by MRI-DWI and/or CT
  • Age 18 years or older
  • Able to follow one-staged commands
  • NIHSS arm score ≥1
  • Informed consent after participants' information

Exclusion Criteria:

  • Modified Rankin Scale score >2 before stroke
  • Neurological or other diseases affecting the upper limb(s) before stroke
  • Intravenous line in the upper limb(s) which limits assessment
  • Contra-indications on ethical grounds
  • Expected or known non-compliance to participate in the observational study, severe drug or/and alcohol abuse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Single-group study
Assessment of behavioral biometric impairments
Assessment of behavioral biometric impairments

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Action Research Arm Test
Prazo: 3 months poststroke
Upper limb capacity
3 months poststroke
Fugl-Meyer Assessment
Prazo: 3 months poststroke
Upper limb motor function
3 months poststroke
Motricity Index
Prazo: 3 months poststroke
Upper limb motor function
3 months poststroke

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surface Electromyography
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Forearm skeletal muscle electric activity
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Movement Sensors
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Upper limb range of motion patterns
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
National Institutes of Health Stroke Scale
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Neurological functions
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Trunk Control Test
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Sitting balance
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Functional Ambulation Categories
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Walking ability (independence)
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Modified Rankin Scale
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Global disability
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Motor Activity Log - 14
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Patient-reported daily life upper limb use
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Global Rating of Perceived Changes
Prazo: 3 months poststroke
3 months poststroke
Concomitant Movement Therapy
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Intensity of therapy based on charts
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Safety
Prazo: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
Serious Events (1. death; 2. life-threatening illness or injury; 3. in-patient or prolonged hospitalisation; 4. medical or surgical intervention to prevent life threatening illness; 5. led to fetal distress, death or a congenital abnormality or birth defect)
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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