- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03287739
Recovery of Impairments Early After Stroke (aRISE)
Upper limb recovery after stroke is highly predictable early after stroke. Nijland et al. showed that based on two simple clinical bedside tests - 'Shoulder Abduction' and 'Finger Extension' (the so called 'SAFE model' [Stinear et al., 2012]) - measured within the first 72 hours after stroke, ~87% of the patients could be correctly classified as either regaining or not regaining some dexterity (recoverers or nonrecoverers, respectively) (Nijland et al., 2010). This kind of information regarding the patients' functional prognosis allows proper discharge planning, setting realistic rehabilitation goals, and adequate patient information. However, the length of hospital stay after stroke has been decreasing. Therefore, knowledge is needed regarding the ability to make an accurate first prediction within the first 24 hours after stroke onset while using simple clinical bedside assessments. This would facilitate an earlier triage and with that, an accelerated and smooth transition of patients within the stroke care continuum. In addition, a first prediction within 24 hours poststroke has the potential to decrease health care expenses, as length of hospital stay after an acute stroke is ~30% of the total costs (i.e., direct and indirect costs) associated with stroke (Roger et al., 2012; Fattore et al., 2012).
The primary objective of aRISE is to determine the ability of the behavioral biometric impairments 'Shoulder Abduction' and 'Finger Extension' measured <24 hours poststroke to predict outcome of upper limb capacity 3 months after stroke. The secondary aim is to investigate the the added value of other simple clinical bedside tests for predicting outcome of upper limb capacity 3 months poststroke.
aRISE is a prospective longitudinal observational cohort study of 40 first-ever ischemic stroke patients, who will be assessed <24 hours, 7 days and 3 months after stroke onset.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- First-ever unilateral ischemic stroke in the middle cerebral artery territory <48 hours, confirmed by MRI-DWI and/or CT
- Age 18 years or older
- Able to follow one-staged commands
- NIHSS arm score ≥1
- Informed consent after participants' information
Exclusion Criteria:
- Modified Rankin Scale score >2 before stroke
- Neurological or other diseases affecting the upper limb(s) before stroke
- Intravenous line in the upper limb(s) which limits assessment
- Contra-indications on ethical grounds
- Expected or known non-compliance to participate in the observational study, severe drug or/and alcohol abuse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Single-group study
Assessment of behavioral biometric impairments
|
Assessment of behavioral biometric impairments
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Časové okno: 3 months poststroke
|
Upper limb capacity
|
3 months poststroke
|
|
Fugl-Meyer Assessment
Časové okno: 3 months poststroke
|
Upper limb motor function
|
3 months poststroke
|
|
Motricity Index
Časové okno: 3 months poststroke
|
Upper limb motor function
|
3 months poststroke
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surface Electromyography
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Forearm skeletal muscle electric activity
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
|
Movement Sensors
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Upper limb range of motion patterns
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Neurological functions
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
|
Trunk Control Test
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Sitting balance
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
|
Functional Ambulation Categories
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Walking ability (independence)
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
|
Modified Rankin Scale
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Global disability
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
|
Motor Activity Log - 14
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Patient-reported daily life upper limb use
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
|
Global Rating of Perceived Changes
Časové okno: 3 months poststroke
|
3 months poststroke
|
|
|
Concomitant Movement Therapy
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Intensity of therapy based on charts
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
|
Safety
Časové okno: 48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Serious Events (1.
death; 2. life-threatening illness or injury; 3. in-patient or prolonged hospitalisation; 4. medical or surgical intervention to prevent life threatening illness; 5. led to fetal distress, death or a congenital abnormality or birth defect)
|
48 hours, 7 days, and 3 months poststroke
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fattore G, Torbica A, Susi A, Giovanni A, Benelli G, Gozzo M, Toso V. The social and economic burden of stroke survivors in Italy: a prospective, incidence-based, multi-centre cost of illness study. BMC Neurol. 2012 Nov 14;12:137. doi: 10.1186/1471-2377-12-137.
- Nijland RH, van Wegen EE, Harmeling-van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Presence of finger extension and shoulder abduction within 72 hours after stroke predicts functional recovery: early prediction of functional outcome after stroke: the EPOS cohort study. Stroke. 2010 Apr;41(4):745-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572065. Epub 2010 Feb 18.
- Stinear CM, Barber PA, Petoe M, Anwar S, Byblow WD. The PREP algorithm predicts potential for upper limb recovery after stroke. Brain. 2012 Aug;135(Pt 8):2527-35. doi: 10.1093/brain/aws146. Epub 2012 Jun 10.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Assessment of behavioral biometric impairments
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy