Embolização de Aneurisma da Artéria Visceral pelo Penumbra Ruby™ Coil System
10 de abril de 2019 atualizado por: Penumbra Inc.
CLP 7463: Embolização de Aneurisma da Artéria Visceral pelo Penumbra Ruby™ Coil System
O objetivo principal deste estudo é reunir dados pós-comercialização do Penumbra Ruby Coil System no tratamento de aneurismas arteriais viscerais e malformações arteriovenosas.
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo de pacientes com aneurismas arteriais viscerais e malformações arteriovenosas viscerais tratados pelo Penumbra Ruby Coil System.
Os dados de cada paciente são coletados até 12 meses após o procedimento para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes inscritos neste estudo devem ser aqueles tratados de acordo com a indicação autorizada para o Penumbra Ruby Coil System para embolizações arteriais e venosas viscerais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes nos quais são usadas terapias de embolização endovascular que não sejam Penumbra Coils serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Penumbra Ruby Coil System
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A Penumbra Ruby™ Coil é uma nova geração de bobinas destacáveis desenvolvidas pela Penumbra Inc.
Este sistema de bobinas é projetado especificamente para a oclusão de aneurismas e vasos que é equivalente às bobinas de platina padrão.
Este sistema consiste em: uma bobina implantável conectada a um impulsor de separação, bem como uma alça de separação.
O Empurrador de Descolamento é composto por uma haste com um marcador de posicionamento radiopaco, uma Ponta de Descolamento Distal e um fio de tração.
A Alça de Desprendimento é usada para desconectar o Implante da Mola do Impulsionador de Desprendimento.
A Penumbra Ruby Coil foi projetada para embolização endovascular na vasculatura periférica.
Os usuários previstos para este dispositivo são médicos que receberam treinamento adequado em radiologia intervencionista e intervenção endovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Densidade de embalagem com o número de bobinas implantadas
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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2. Tempo de exposição fluoroscópica
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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3. Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo no pós-procedimento imediato
Prazo: No pós-procedimento imediato
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No pós-procedimento imediato
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4. Oclusão do saco aneurismático ou vaso-alvo no pós-procedimento imediato
Prazo: No pós-procedimento imediato
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No pós-procedimento imediato
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5. Oclusão do saco aneurismático ou vaso-alvo um ano após o procedimento
Prazo: Um ano pós-procedimento
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Um ano pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Recanalização do saco aneurismático ou vaso-alvo 4 meses após o procedimento
Prazo: 4 meses pós-procedimento
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4 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 7463
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .