Imunogenicidade e reatogenicidade da vacina quadrivalente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Biologicals Split Virion Influenza Vaccine Fluarix Tetra (temporada 2015 Hemisfério Sul) em adultos com 18 anos de idade ou mais
8 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de Fase III para a avaliação da imunogenicidade e reatogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza Fluarix Tetra (temporada 2015 do Hemisfério Sul) da GSK Biologicals em adultos com 18 anos de idade ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza Fluarix Tetra (2015 hemisfério sul) da GSK Biologicals em adultos (18 a 60 anos de idade) e idosos (acima de 60 anos).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Um homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da vacinação.
- Indivíduos saudáveis com doenças crônicas bem controladas, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da vacina do estudo (Dia -29 ao Dia 0) ou uso planejado durante o período do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada (p. rituximabe, infliximabe, etc.) dentro de 6 meses antes do início do estudo ou administração planejada durante o estudo.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da vacinação do estudo e durante todo o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de uma vacina contra influenza nos 6 meses anteriores ao início do estudo ou uso planejado de tais vacinas durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Infecção por influenza clinicamente ou virologicamente confirmada nos seis meses anteriores à vacinação do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F, medida por qualquer meio.
- Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Doença crônica subjacente (como câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica sob oxigenoterapia, diabetes mellitus dependente de insulina), não estabilizada ou clinicamente grave.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo o látex.
- História de reação adversa grave a uma vacinação anterior contra influenza.
- Anafilaxia após a administração de vacina(s).
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluarix Tetra (Hemisfério Sul) Grupo Adulto
Indivíduos com idades entre 18 e 60 anos receberam 1 dose da vacina Fluarix™ Tetra (Hemisfério Sul) no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular no deltóide do braço não dominante.
|
Uma dose da vacina Fluarix™ Tetra foi administrada a todos os indivíduos no Dia 0 (Visita 1) por via intramuscular no deltóide do braço não dominante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fluarix Tetra (Hemisfério Sul) Grupo Idoso
Indivíduos com idade >60 anos receberam 1 dose de vacina Fluarix™ Tetra (Hemisfério Sul) no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular no deltóide do braço não dominante.
|
Uma dose da vacina Fluarix™ Tetra foi administrada a todos os indivíduos no Dia 0 (Visita 1) por via intramuscular no deltóide do braço não dominante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imune humoral para cada cepa de vacina em termos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI).
Prazo: Nos dias 0 e 21.
|
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
Nos dias 0 e 21.
|
|
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de vacina.
Prazo: Nos dias 0 e 21
|
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
Nos dias 0 e 21
|
|
Número de indivíduos que foram soroprotegidos para anticorpos anti-HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina.
Prazo: Nos dias 0 e 21
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título HI sérico maior ou igual a (≥) 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção em adultos.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
Nos dias 0 e 21
|
|
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-HA contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 21.
|
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado com um título de HI pré-vacinação inferior a (
|
No dia 21.
|
|
Número de indivíduos com poder de soroproteção (SPP) para título de anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina acima do valor de corte.
Prazo: No dia 21
|
O SPP foi definido como o número de indivíduos vacinados com título pré-vacinal < 1:40 e título pós-vacinal ≥ 1:40. As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória). |
No dia 21
|
|
Aumento geométrico médio (MGI) para o título de anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 21
|
O MGI, também conhecido como fator de soroconversão [SCF], foi definido como o aumento de vezes nos HI GMTs séricos após a vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 0).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
No dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de vacina.
Prazo: Nos dias 0 e 21
|
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
Nos dias 0 e 21
|
|
Resposta imune humoral para cada cepa de vacina em termos de anticorpos HI.
Prazo: Nos dias 0 e 21
|
Os títulos de anticorpos foram expressos como GMTs.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
Nos dias 0 e 21
|
|
Número de indivíduos que foram soroprotegidos para anticorpos anti-HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina.
Prazo: Nos dias 0 e 21
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título sérico de HI ≥ 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção em adultos.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
Nos dias 0 e 21
|
|
MGI para titulação de anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 21
|
O MGI, também conhecido como fator de soroconversão [SCF], foi definido como o aumento de vezes nos HI GMTs séricos após a vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 0).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
No dia 21
|
|
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-HA contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 21.
|
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado com um título de HI pré-vacinação inferior a (
|
No dia 21.
|
|
Número de indivíduos com poder de soroproteção (SPP) para título de anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina acima do valor de corte.
Prazo: No dia 21
|
O SPP foi definido como o número de indivíduos vacinados com título pré-vacinal < 1:40 e título pós-vacinal ≥ 1:40.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Suíça/9715293/2013 (H3N2), Gripe B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
|
No dia 21
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado, independentemente da intensidade.
A dor de grau 3 foi definida como dor que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram superiores a 100 milímetros (mm), ou seja, >100 mm.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram Artralgia, Fadiga, Sintomas gastrointestinais, Cefaléia, Mialgia, Arrepios, Sudorese e Temperatura (Oral).
Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral relatado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 foi definido como sintomas que impediam a atividade normal.
Relacionado foi definido como sintoma geral avaliado pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
|
Duração dos sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer Evento Adverso Assistido Medicamente (MAEs) de Grau 3 e Relacionado.
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 21 dias para cada sujeito).
|
MAEs foram definidos como EAs com visita médica, ou seja, atendimentos de pronto-socorro (PS), hospitalizações ou consultas médicas e que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação.
Qualquer MAE foi definido como pelo menos um MAE experimentado.
Grau 3 foi definido como MAEs que impediram atividades normais e relacionados foi definido como MAEs avaliados pelo investigador como sendo causalmente relacionados à vacinação do estudo.
|
Durante todo o período do estudo (aproximadamente 21 dias para cada sujeito).
|
|
Duração dos sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas gerais.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (EAs)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 21 dias (dias 0-20).
|
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 foi um evento que impediu atividades normais e relacionado foi definido como um EA não solicitado avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
|
Durante o período pós-vacinação de 21 dias (dias 0-20).
|
|
Número de Indivíduos que Relatam Qualquer Evento Adverso Grave (SAEs) Relacionado
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 21 dias para cada sujeito)
|
Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
|
Durante todo o período do estudo (aproximadamente 21 dias para cada sujeito)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 201959Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 201959Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 201959Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 201959Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 201959Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 201959Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 201959Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .