Eficácia Glicêmica do Mundo Real da Linagliptina
Eficácia glicêmica do mundo real da linagliptina entre adultos com diabetes mellitus tipo 2 por idade e função renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Optum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 1 prescrição escrita de linagliptina (Tradjenta®, Jentadueto® ou Jentadueto XR®) nos dados do EHR (registro eletrônico de saúde) durante o período de identificação
- ≥ 40 anos de idade com base no ano da data índice
- A primeira data ativa no EHR é ≥ 180 dias antes da data do índice
- ≥ 1 código de diagnóstico representando diabetes tipo 2 (T2DM) nos dados EHR durante o período pré-índice de 180 dias ou na data do índice
- ≥ 1 valor de HbA1c durante o período pré-índice de 180 dias ou na data do índice
- ≥ 1 valor de HbA1c 60 a 180 dias após a data índice
Critério de exclusão:
- ≥ 1 prescrição por escrito, administração de medicamentos ou registro de histórico de medicamentos para linagliptina ou outro inibidor da dipeptidil peptidase (DPP-4) nos dados de EHR durante o período pré-índice de 180 dias
- ≥ 1 prescrição por escrito ou administração de medicamento para um novo medicamento anti-hiperglicêmico diferente da linagliptina na data índice Novo medicamento anti-hiperglicêmico será definido como uma prescrição por escrito ou administração de medicamento para qualquer medicamento anti-hiperglicêmico que não estava presente na prescrição por escrito do paciente, administração de medicamento ou registros do histórico de medicamentos durante o período pré-índice de 180 dias.
Os medicamentos anti-hiperglicêmicos individuais serão distinguidos pelo nome genérico usando a coluna denominada "Nome do medicamento" nas Tabelas 2 a 13. Os produtos combinados contendo dois ingredientes genéricos serão considerados como dois medicamentos anti-hiperglicêmicos distintos Nota: Este critério de exclusão foi elaborado para excluir pacientes da amostra do estudo se eles iniciarem um novo medicamento anti-hiperglicêmico diferente da linagliptina na data do índice. Os pacientes que iniciarem uma nova medicação anti-hiperglicêmica no período de acompanhamento não serão retirados da amostra do estudo para evitar a criação de uma amostra viesada. A adição de um novo medicamento anti-hiperglicêmico durante o acompanhamento será avaliada por meio da análise de sensibilidade descrita na Seção 9.7.4.4. Embora estejamos capturando adições de novas terapias, a descontinuação da linagliptina não pode ser medida com precisão nos dados do registro eletrônico. Os dados do prontuário eletrônico capturam prescrições escritas por um prescritor, mas não é possível saber se o paciente recebeu e aderiu à medicação e não há campos de dados estruturados para identificar se e quando uma medicação foi suspensa pelo paciente ou pelo prestador
- ≥ 1 código de diagnóstico ou código de procedimento representando transplante renal, transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea nos dados EHR durante o período pré-índice de 180 dias ou na data do índice
- ≥ 1 código de diagnóstico representando malignidade nos dados do EHR durante o período pré-índice de 180 dias ou na data do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com prescrição escrita de linagliptina
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medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) nas categorias de idade
Prazo: Linha de base e 60 a 180 dias
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Alteração na HbA1c entre adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) dentro de 60 a 180 dias após o início da linagliptina em categorias de idade pré-definidas (40 a 54 anos, 40 a 54 anos, 65 a 74 anos e 75+ anos). A alteração na HbA1c foi calculada para cada paciente subtraindo o último (mais recente) valor de HbA1c do paciente durante o período pré-índice (incluindo a data do índice) do último (mais recente) valor de HbA1c do paciente 60 a 180 dias após a data do índice . |
Linha de base e 60 a 180 dias
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) nas categorias de função renal
Prazo: Linha de base e 60 a 180 dias
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Alteração na HbA1c entre adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) dentro de 60 a 180 dias após o início da linagliptina em categorias de função renal pré-definidas. A alteração na HbA1c foi calculada para cada paciente subtraindo o último (mais recente) valor de HbA1c do paciente durante o período pré-índice (incluindo a data do índice) do último (mais recente) valor de HbA1c do paciente 60 a 180 dias após a data do índice . As categorias de função renal foram apresentadas com base em pacientes com um valor de taxa de filtração glomerular (eGFR) estimado pré-índice (eGFR <30, eGFR 30 a 44, eGFR 45 a 59, eGFR 60 a 89, eGFR ≥ 90 mililitros/minuto/1,73 metro^2 e eGFR não disponíveis). |
Linha de base e 60 a 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de adultos com DM2 que atingem HbA1c < 7,0% nas categorias de idade predefinidas
Prazo: 60 a 180 dias
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Percentagem de adultos com DM2 que atingem HbA1c < 7,0% nos 60 a 180 dias após o início da linagliptina em categorias de idade pré-definidas (40 a 54 anos, 40 a 54 anos, 65 a 74 anos e 75+ anos).
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60 a 180 dias
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Porcentagem de adultos com DM2 que atingem HbA1c < 7,0% nas categorias de função renal
Prazo: 60 a 180 dias
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Percentagem de adultos com DM2 que atingem HbA1c < 7,0% nos 60 a 180 dias após o início da linagliptina em categorias de função renal pré-definidas.
As categorias de função renal foram apresentadas com base em pacientes com um valor de taxa de filtração glomerular (eGFR) estimado pré-índice (eGFR <30, eGFR 30 a 44, eGFR 45 a 59, eGFR 60 a 89, eGFR ≥ 90 mililitros/minuto/1,73 metro ^2 e eGFR não disponíveis).
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60 a 180 dias
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1218-0182
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