Eficácia e Segurança da Associação Madalena no Tratamento da Diabetes Mellitus Tipo II

Critério de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
• Participantes com idade igual ou superior a 18 anos;
• Participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, e que não atingiram as metas terapêuticas de HbA1c com orientação dietética prévia, exercício físico e pelo menos 3 meses com dois anti-hiperglicêmicos (terapia dupla);
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia de jejum > 100 mg/dL na consulta de triagem;
• IMC (índice de massa corporal) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
• História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
• Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
• Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
• diabetes melito tipo 1;
• Glicemia em jejum > 300 mg/dL;
• Fatores de risco para depleção de volume;
• Função renal prejudicada e doença renal terminal;
• Participantes com tratamento atual e continuado por mais de 15 dias com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado;
• função hepática prejudicada;
• Histórico médico de doenças pancreáticas que podem sugerir deficiência de insulina;
• Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e/ou outras cirurgias gastrointestinais que possam causar síndrome de má absorção crônica;
• Condição que, no julgamento do investigador, pode favorecer alterações clinicamente significativas nos níveis de CPK;
• Histórico médico de síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva instável ou insuficiência respiratória nos 6 meses anteriores ao consentimento informado;
• Histórico médico atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;
• Histórico médico de acidose metabólica e/ou uso de medicamentos que possam causar acidose lática;
• Histórico médico de discrasia sanguínea ou qualquer outro distúrbio hemolítico;
• Participantes em uso de sulfoniluréias e/ou insulinoterapia;
• Tratamento com drogas anti-obesidade por menos de 2 meses ou com mudança de dose nos últimos 2 meses.