Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin todellisen maailman glykeeminen tehokkuus

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Linagliptiinin todellisen maailman glykeeminen tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla iän ja munuaisten toiminnan mukaan

Ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin olemassa olevia potilaiden tietoja Optum Clinical Database -tietokannasta, joka sisältää elektronisia terveystietoja (EHR) palveluntarjoajilta ympäri Yhdysvaltoja sen määrittämiseksi, onko linagliptiinilla verrattavissa olevaa tehoa glykeemiseen tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11001

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
        • Optum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin olemassa olevia potilaiden tietoja Optum Clinical Database -tietokannasta, joka sisältää elektronisia terveystietoja (EHR) palveluntarjoajilta ympäri Yhdysvaltoja sen määrittämiseksi, onko linagliptiinilla verrattavissa olevaa tehokkuutta glykeemisissä tehoissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 1 kirjallinen resepti linagliptiinille (Tradjenta®, Jentadueto® tai Jentadueto XR®) EHR-tiedoissa (sähköinen sairauskertomus) tunnistusjakson aikana
  • ≥ 40 vuotta indeksipäivän vuoden perusteella
  • Ensimmäinen aktiivinen päivämäärä EHR:ssä on ≥ 180 päivää ennen indeksipäivää
  • ≥ 1 diagnoosikoodi, joka edustaa tyypin 2 diabetesta (T2DM) EHR-tiedoissa 180 päivän indeksiä edeltävän ajanjakson aikana tai indeksipäivänä
  • ≥ 1 HbA1c-arvo 180 päivää ennen indeksiä tai indeksipäivänä
  • ≥ 1 HbA1c-arvo 60–180 päivää indeksipäivän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥ 1 linagliptiinin tai muun dipeptidyylipeptidaasin (DPP-4) estäjän kirjallinen resepti, lääkitys tai lääkityshistoria EHR-tiedoissa 180 päivän esiindeksijaksolla
  • ≥ 1 kirjallinen resepti tai lääkitys uudesta verensokeria alentavasta lääkkeestä, muusta kuin linagliptiinista indeksipäivänä Uudeksi verensokerin lääkkeeksi määritellään kirjallinen resepti tai lääkemääräys sellaiselle verensokeria alentavalle lääkkeelle, jota ei ollut potilaan kirjallisessa reseptissä, lääkkeen antamisessa tai lääkityshistorian tietueet 180 päivän esiindeksijaksolta.

Yksittäiset verensokeria alentavat lääkkeet erotetaan yleisnimellä käyttämällä saraketta "Lääkkeen nimi" taulukoissa 2–13. Kaksi geneeristä ainesosaa sisältävät yhdistelmävalmisteet katsotaan kahdeksi erilliseksi verensokeria alentavaksi lääkkeeksi Huomautus: Tämä poissulkemiskriteeri on suunniteltu sulkemaan pois potilaat tutkimusnäytteestä, jos he aloittavat uuden verensokeria alentavan lääkkeen kuin linagliptiinin indeksipäivänä. Potilaita, jotka aloittavat uuden antihyperglykeemisen lääkkeen seurantajakson aikana, ei poisteta tutkimusnäytteestä, jotta vältytään puolueellisesta näytteestä. Uuden antihyperglykeemisen lääkkeen lisääminen seurannan aikana arvioidaan kohdassa 9.7.4.4 kuvatun herkkyysanalyysin avulla. Vaikka keräämme uusia hoitomuotoja, linagliptiinin lopettamista ei voida mitata tarkasti sähköisistä tietueista. Sähköinen tietue tallentaa reseptin määrääjän kirjoittamat reseptit, mutta ei ole mahdollista tietää, ovatko potilaat saaneet ja pitäneet lääkkeensä, eikä siinä ole jäsenneltyä tietokenttiä, joiden avulla voitaisiin tunnistaa, onko potilas tai palveluntarjoaja lopettanut lääkkeen ja milloin.

  • ≥ 1 diagnoosikoodi tai toimenpidekoodi, joka edustaa munuaisensiirtoa, kiinteän elimen siirtoa tai luuytimensiirtoa EHR-tiedoissa 180 päivän esiindeksijaksolla tai indeksipäivänä
  • ≥ 1 diagnoosikoodi, joka edustaa pahanlaatuisuutta EHR-tiedoissa 180 päivän esiindeksijakson aikana tai indeksipäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kirjallinen linagliptiiniresepti
Lääke: Linagliptiini
huume
Muut nimet:
  • ONDERO, TRAJENTA, TRAYENTA, TRAZENTA, TRADJENTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) eri ikäluokissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 60-180 päivää

Muutos HbA1c-arvossa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) 60–180 päivän kuluessa linagliptiinihoidon aloittamisesta ennalta määritetyissä ikäluokissa (40–54 vuotta, 40–54 vuotta, 65–74 vuotta ja 75+ vuotta).

HbA1c:n muutos laskettiin jokaiselle potilaalle vähentämällä potilaan viimeinen (viimeisin) HbA1c-arvo esiindeksijaksolla (mukaan lukien indeksipäivä) potilaan viimeisestä (viimeisimmästä) HbA1c-arvosta 60–180 päivää indeksipäivän jälkeen. .
Perustaso ja 60-180 päivää
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) munuaisten toimintaluokkien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 60-180 päivää

HbA1c:n muutos tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla aikuisilla 60–180 päivän kuluessa linagliptiinin aloittamisesta ennalta määritellyissä munuaisten toimintaluokissa.

HbA1c:n muutos laskettiin jokaiselle potilaalle vähentämällä potilaan viimeinen (viimeisin) HbA1c-arvo esiindeksijaksolla (mukaan lukien indeksipäivä) potilaan viimeisestä (viimeisimmästä) HbA1c-arvosta 60–180 päivää indeksipäivän jälkeen. . Munuaisten toimintaluokat esitettiin potilaiden perusteella, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli ennen indeksiä (eGFR < 30, eGFR 30 - 44, eGFR 45 - 59, eGFR 60 - 89, eGFR ≥ 90 millilitraa/minuutti/1,73). meter^2 ja eGFR eivät ole saatavilla).
Perustaso ja 60-180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aikuisista, joilla on T2DM ja jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 % ennalta määritetyistä ikäluokista
Aikaikkuna: 60-180 päivää
T2DM:ää sairastavien aikuisten prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon < 7,0 % 60–180 päivän kuluessa linagliptiinihoidon aloittamisesta ennalta määritellyissä ikäluokissa (40–54 vuotta, 40–54 vuotta, 65–74 vuotta ja 75+ vuotta).
60-180 päivää
Niiden aikuisten prosenttiosuus, joilla on T2DM ja jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 % munuaisten toimintaluokista
Aikaikkuna: 60-180 päivää
Niiden aikuisten prosenttiosuus, joilla on T2DM ja jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 % 60–180 päivän kuluessa linagliptiinihoidon aloittamisesta ennalta määritellyissä munuaisten toimintaluokissa. Munuaisten toimintaluokat esitettiin potilaiden perusteella, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli ennen indeksiä (eGFR < 30, eGFR 30 - 44, eGFR 45 - 59, eGFR 60 - 89, eGFR ≥ 90 millilitraa/minuutti /1,73). ^2 ja eGFR eivät ole saatavilla).
60-180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218-0182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa