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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03338803
Efficacité glycémique réelle de la linagliptine
Efficacité glycémique réelle de la linagliptine chez les adultes atteints de diabète de type 2 selon l'âge et la fonction rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- Optum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 1 ordonnance écrite de linagliptine (Tradjenta®, Jentadueto® ou Jentadueto XR®) dans les données du DSE (dossier de santé électronique) pendant la période d'identification
- ≥ 40 ans selon l'année de la date de l'indice
- La première date active dans le DSE est ≥ 180 jours avant la date d'indexation
- ≥ 1 code de diagnostic représentant le diabète de type 2 (DT2) dans les données du DSE pendant la période pré-index de 180 jours ou à la date de l'index
- ≥ 1 valeur d'HbA1c pendant la période pré-index de 180 jours ou à la date de l'index
- ≥ 1 valeur HbA1c 60 à 180 jours après la date index
Critère d'exclusion:
- ≥ 1 ordonnance écrite, administration de médicaments ou historique des médicaments pour la linagliptine ou un autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase (DPP-4) dans les données du DSE au cours de la période pré-index de 180 jours
- ≥ 1 ordonnance écrite ou administration de médicament pour un nouveau médicament antihyperglycémiant autre que la linagliptine à la date index Un nouveau médicament antihyperglycémiant sera défini comme une ordonnance écrite ou l'administration de médicament pour tout médicament antihyperglycémiant qui n'était pas présent dans l'ordonnance écrite du patient, l'administration de médicament ou dossiers d'antécédents de médication au cours de la période pré-index de 180 jours.
Les médicaments antihyperglycémiants individuels seront distingués par leur nom générique à l'aide de la colonne intitulée « Nom du médicament » dans les tableaux 2 à 13. Les produits combinés contenant deux ingrédients génériques seront considérés comme deux médicaments antihyperglycémiants distincts. Les patients qui commencent un nouveau médicament antihyperglycémiant au cours de la période de suivi ne seront pas retirés de l'échantillon de l'étude pour éviter de créer un échantillon biaisé. L'ajout d'un nouveau médicament antihyperglycémiant au cours du suivi sera évalué au moyen de l'analyse de sensibilité décrite à la section 9.7.4.4. Bien que nous capturions les ajouts de nouvelles thérapies, l'arrêt de la linagliptine ne peut pas être mesuré avec précision dans les données des dossiers électroniques. Les données du dossier électronique saisissent les ordonnances écrites par un prescripteur, mais il n'est pas possible de savoir si les patients ont reçu et respecté leurs médicaments et il n'y a pas de champs de données structurés pour identifier si et quand un médicament a été interrompu par le patient ou le fournisseur.
- ≥ 1 code de diagnostic ou code de procédure représentant une greffe rénale, une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse dans les données du DSE au cours de la période pré-index de 180 jours ou à la date de l'index
- ≥ 1 code de diagnostic représentant la malignité dans les données du DSE pendant la période de préindexation de 180 jours ou à la date de l'indexation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients ayant une ordonnance écrite pour la linagliptine
|
médicament
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) selon les catégories d'âge
Délai: Baseline et 60 à 180 jours
|
Modification de l'HbA1c chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) dans les 60 à 180 jours suivant le début de la linagliptine dans des catégories d'âge prédéfinies (40 à 54 ans, 40 à 54 ans, 65 à 74 ans et 75 ans et plus). La variation de l'HbA1c a été calculée pour chaque patient en soustrayant la dernière (la plus récente) valeur d'HbA1c du patient pendant la période de pré-indexation (y compris la date d'indexation) de la dernière (la plus récente) valeur d'HbA1c du patient 60 à 180 jours après la date d'indexation . |
Baseline et 60 à 180 jours
|
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) selon les catégories de fonction rénale
Délai: Baseline et 60 à 180 jours
|
Modification de l'HbA1c chez les adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) dans les 60 à 180 jours suivant le début de la linagliptine dans des catégories de fonction rénale prédéfinies. La variation de l'HbA1c a été calculée pour chaque patient en soustrayant la dernière (la plus récente) valeur d'HbA1c du patient pendant la période de pré-indexation (y compris la date d'indexation) de la dernière (la plus récente) valeur d'HbA1c du patient 60 à 180 jours après la date d'indexation . Les catégories de la fonction rénale ont été présentées en fonction des patients avec une valeur de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) pré-index (eGFR<30, eGFR 30 à 44, eGFR 45 à 59, eGFR 60 à 89, eGFR ≥ 90 millilitre/minute/1,73 mètre^2 et DFGe non disponibles). |
Baseline et 60 à 180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'adultes atteints de DT2 qui atteignent une HbA1c < 7,0 % dans les catégories d'âge prédéfinies
Délai: 60 à 180 jours
|
Pourcentage d'adultes atteints de DT2 qui atteignent une HbA1c < 7,0 % dans les 60 à 180 jours suivant le début de la linagliptine dans des catégories d'âge prédéfinies (40 à 54 ans, 40 à 54 ans, 65 à 74 ans et 75 ans et plus).
|
60 à 180 jours
|
Pourcentage d'adultes atteints de DT2 qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % dans toutes les catégories de fonction rénale
Délai: 60 à 180 jours
|
Pourcentage d'adultes atteints de DT2 qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % dans les 60 à 180 jours suivant le début de la linagliptine dans les catégories de fonction rénale prédéfinies.
Les catégories de la fonction rénale ont été présentées en fonction des patients avec une valeur de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) pré-index (eGFR<30, eGFR 30 à 44, eGFR 45 à 59, eGFR 60 à 89, eGFR ≥ 90 millilitres/minute/1,73 mètre ^2 et DFGe non disponibles).
|
60 à 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1218-0182
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