Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité glycémique réelle de la linagliptine

1 février 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité glycémique réelle de la linagliptine chez les adultes atteints de diabète de type 2 selon l'âge et la fonction rénale

Une étude de cohorte non interventionnelle utilisant des données existantes de patients dans la base de données clinique Optum qui contient des données de dossiers de santé électroniques (DSE) de fournisseurs à travers les États-Unis pour déterminer s'il existe une efficacité comparable de la linagliptine sur l'efficacité glycémique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11001

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
        • Optum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude de cohorte non interventionnelle utilisant des données existantes de patients dans la base de données clinique Optum qui contient des données de dossiers de santé électroniques (DSE) de fournisseurs à travers les États-Unis pour déterminer s'il existe une efficacité comparable de la linagliptine sur l'efficacité glycémique

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 1 ordonnance écrite de linagliptine (Tradjenta®, Jentadueto® ou Jentadueto XR®) dans les données du DSE (dossier de santé électronique) pendant la période d'identification
  • ≥ 40 ans selon l'année de la date de l'indice
  • La première date active dans le DSE est ≥ 180 jours avant la date d'indexation
  • ≥ 1 code de diagnostic représentant le diabète de type 2 (DT2) dans les données du DSE pendant la période pré-index de 180 jours ou à la date de l'index
  • ≥ 1 valeur d'HbA1c pendant la période pré-index de 180 jours ou à la date de l'index
  • ≥ 1 valeur HbA1c 60 à 180 jours après la date index

Critère d'exclusion:

  • ≥ 1 ordonnance écrite, administration de médicaments ou historique des médicaments pour la linagliptine ou un autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase (DPP-4) dans les données du DSE au cours de la période pré-index de 180 jours
  • ≥ 1 ordonnance écrite ou administration de médicament pour un nouveau médicament antihyperglycémiant autre que la linagliptine à la date index Un nouveau médicament antihyperglycémiant sera défini comme une ordonnance écrite ou l'administration de médicament pour tout médicament antihyperglycémiant qui n'était pas présent dans l'ordonnance écrite du patient, l'administration de médicament ou dossiers d'antécédents de médication au cours de la période pré-index de 180 jours.

Les médicaments antihyperglycémiants individuels seront distingués par leur nom générique à l'aide de la colonne intitulée « Nom du médicament » dans les tableaux 2 à 13. Les produits combinés contenant deux ingrédients génériques seront considérés comme deux médicaments antihyperglycémiants distincts. Les patients qui commencent un nouveau médicament antihyperglycémiant au cours de la période de suivi ne seront pas retirés de l'échantillon de l'étude pour éviter de créer un échantillon biaisé. L'ajout d'un nouveau médicament antihyperglycémiant au cours du suivi sera évalué au moyen de l'analyse de sensibilité décrite à la section 9.7.4.4. Bien que nous capturions les ajouts de nouvelles thérapies, l'arrêt de la linagliptine ne peut pas être mesuré avec précision dans les données des dossiers électroniques. Les données du dossier électronique saisissent les ordonnances écrites par un prescripteur, mais il n'est pas possible de savoir si les patients ont reçu et respecté leurs médicaments et il n'y a pas de champs de données structurés pour identifier si et quand un médicament a été interrompu par le patient ou le fournisseur.

  • ≥ 1 code de diagnostic ou code de procédure représentant une greffe rénale, une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse dans les données du DSE au cours de la période pré-index de 180 jours ou à la date de l'index
  • ≥ 1 code de diagnostic représentant la malignité dans les données du DSE pendant la période de préindexation de 180 jours ou à la date de l'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant une ordonnance écrite pour la linagliptine
médicament
Autres noms:
  • ONDERO, TRAJENTA, TRAYENTA, TRAZENTA, TRADJENTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) selon les catégories d'âge
Délai: Baseline et 60 à 180 jours

Modification de l'HbA1c chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) dans les 60 à 180 jours suivant le début de la linagliptine dans des catégories d'âge prédéfinies (40 à 54 ans, 40 à 54 ans, 65 à 74 ans et 75 ans et plus).

La variation de l'HbA1c a été calculée pour chaque patient en soustrayant la dernière (la plus récente) valeur d'HbA1c du patient pendant la période de pré-indexation (y compris la date d'indexation) de la dernière (la plus récente) valeur d'HbA1c du patient 60 à 180 jours après la date d'indexation .

Baseline et 60 à 180 jours
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) selon les catégories de fonction rénale
Délai: Baseline et 60 à 180 jours

Modification de l'HbA1c chez les adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) dans les 60 à 180 jours suivant le début de la linagliptine dans des catégories de fonction rénale prédéfinies.

La variation de l'HbA1c a été calculée pour chaque patient en soustrayant la dernière (la plus récente) valeur d'HbA1c du patient pendant la période de pré-indexation (y compris la date d'indexation) de la dernière (la plus récente) valeur d'HbA1c du patient 60 à 180 jours après la date d'indexation . Les catégories de la fonction rénale ont été présentées en fonction des patients avec une valeur de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) pré-index (eGFR<30, eGFR 30 à 44, eGFR 45 à 59, eGFR 60 à 89, eGFR ≥ 90 millilitre/minute/1,73 mètre^2 et DFGe non disponibles).

Baseline et 60 à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'adultes atteints de DT2 qui atteignent une HbA1c < 7,0 % dans les catégories d'âge prédéfinies
Délai: 60 à 180 jours
Pourcentage d'adultes atteints de DT2 qui atteignent une HbA1c < 7,0 % dans les 60 à 180 jours suivant le début de la linagliptine dans des catégories d'âge prédéfinies (40 à 54 ans, 40 à 54 ans, 65 à 74 ans et 75 ans et plus).
60 à 180 jours
Pourcentage d'adultes atteints de DT2 qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % dans toutes les catégories de fonction rénale
Délai: 60 à 180 jours
Pourcentage d'adultes atteints de DT2 qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % dans les 60 à 180 jours suivant le début de la linagliptine dans les catégories de fonction rénale prédéfinies. Les catégories de la fonction rénale ont été présentées en fonction des patients avec une valeur de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) pré-index (eGFR<30, eGFR 30 à 44, eGFR 45 à 59, eGFR 60 à 89, eGFR ≥ 90 millilitres/minute/1,73 mètre ^2 et DFGe non disponibles).
60 à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Linagliptine

3
S'abonner