Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den glykæmiske effektivitet af linagliptin i den virkelige verden

1. februar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Den glykæmiske effektivitet af linagliptin i den virkelige verden blandt voksne med type 2 diabetes mellitus efter alder og nyrefunktion

En ikke-interventionel kohorteundersøgelse, der bruger eksisterende data fra patienter i Optum Clinical Database, som indeholder elektroniske sundhedsjournaler (EHR) data fra udbydere i hele USA for at bestemme, om der er sammenlignelig effektivitet af linagliptin på glykæmisk effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • Optum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En ikke-interventionel kohorteundersøgelse, der bruger eksisterende data fra patienter i Optum Clinical Database, som indeholder elektroniske sundhedsjournaler (EHR) data fra udbydere over hele USA for at bestemme, om linagliptin har sammenlignelig effektivitet på glykæmisk effekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 1 skriftlig recept på linagliptin (Tradjenta®, Jentadueto® eller Jentadueto XR®) i EPJ-dataene (elektronisk sundhedsjournal) i identifikationsperioden
  • ≥ 40 år baseret på indeksdatoens år
  • Første aktive dato i EPJ er ≥ 180 dage før indeksdatoen
  • ≥ 1 diagnosekode, der repræsenterer type 2-diabetes (T2DM) i EPJ-data i løbet af 180-dages førindeksperioden eller på indeksdatoen
  • ≥ 1 HbA1c-værdi i løbet af 180 dage før indeksperioden eller på indeksdatoen
  • ≥ 1 HbA1c-værdi 60 til 180 dage efter indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ 1 skriftlig recept, medicinadministrering eller medicinhistorie for linagliptin eller anden dipeptidylpeptidase (DPP-4) hæmmer i EPJ-data i løbet af 180-dages præindeksperioden
  • ≥ 1 skriftlig recept eller medicinadministration for en ny antihyperglykæmisk medicin, bortset fra linagliptin på indeksdatoen. medicinhistorieregistreringer i løbet af 180-dages førindeksperioden.

Individuelle antihyperglykæmiske lægemidler vil blive kendetegnet ved et generisk navn ved hjælp af kolonnen mærket "Medication Name" i tabel 2 til 13. Kombinationsprodukter, der indeholder to generiske ingredienser, vil blive betragtet som to forskellige antihyperglykæmiske lægemidler. Bemærk: Dette eksklusionskriterium er designet til at udelukke patienter fra undersøgelsesprøven, hvis de påbegynder en ny antihyperglykæmisk medicin, som ikke er linagliptin, på indeksdatoen. Patienter, der starter en ny antihyperglykæmisk medicin i opfølgningsperioden, vil ikke blive fjernet fra undersøgelsesprøven for at undgå at skabe en skæv prøve. Tilføjelse af en ny antihyperglykæmisk medicin under opfølgning vil blive evalueret gennem følsomhedsanalysen beskrevet i afsnit 9.7.4.4. Mens vi vil indfange tilføjelser af nye behandlinger, kan seponering af linagliptin ikke måles nøjagtigt i elektroniske registreringsdata. Den elektroniske journal datafanger recepter skrevet af en ordinerende læge, men det er ikke muligt at vide, om patienter har modtaget og overholdt deres medicin, og der er ingen strukturerede datafelter til at identificere, om og hvornår en medicin er seponeret af patienten eller udbyderen

  • ≥ 1 diagnosekode eller procedurekode, der repræsenterer nyretransplantation, solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation i EPJ-data i løbet af 180 dage før indeksperioden eller på indeksdatoen
  • ≥ 1 diagnosekode, der repræsenterer malignitet i EPJ-data i løbet af 180-dages førindeksperioden eller på indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en skriftlig recept på linagliptin
Medicin: Linagliptin
medicin
Andre navne:
  • ONDERO, TRAJENTA, TRAYENTA, TRAZENTA, TRADJENTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på tværs af alderskategorier
Tidsramme: Baseline og 60 til 180 dage

Ændring i HbA1c blandt voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) inden for 60 til 180 dage efter påbegyndelse af linagliptin på tværs af foruddefinerede alderskategorier (40 til 54 år, 40 til 54 år, 65 til 74 år og 75+ år).

Ændring i HbA1c, blev beregnet for hver patient ved at trække patientens sidste (seneste) HbA1c-værdi i præindeksperioden (inklusive indeksdatoen) fra patientens sidste (seneste) HbA1c-værdi 60 til 180 dage efter indeksdatoen .
Baseline og 60 til 180 dage
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på tværs af nyrefunktionskategorier
Tidsramme: Baseline og 60 til 180 dage

Ændring i HbA1c blandt voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) inden for 60 til 180 dage efter påbegyndelse af linagliptin på tværs af foruddefinerede nyrefunktionskategorier.

Ændring i HbA1c, blev beregnet for hver patient ved at trække patientens sidste (seneste) HbA1c-værdi i præindeksperioden (inklusive indeksdatoen) fra patientens sidste (seneste) HbA1c-værdi 60 til 180 dage efter indeksdatoen . Nyrefunktionskategorier blev præsenteret baseret på patienter med en præ-indeks estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi (eGFR <30, eGFR 30 til 44, eGFR 45 til 59, eGFR 60 til 89, eGFR ≥ 90 milliliter/minut/1,73 meter^2 og eGFR ikke tilgængelige).
Baseline og 60 til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af voksne med T2DM, der opnår HbA1c < 7,0 % på tværs af de foruddefinerede alderskategorier
Tidsramme: 60 til 180 dage
Procentdel af voksne med T2DM, som opnår HbA1c < 7,0 % inden for 60 til 180 dage efter påbegyndelse af linagliptin på tværs af foruddefinerede alderskategorier (40 til 54 år, 40 til 54 år, 65 til 74 år og 75+ år).
60 til 180 dage
Procentdel af voksne med T2DM, der opnår HbA1c < 7,0 % på tværs af nyrefunktionskategorier
Tidsramme: 60 til 180 dage
Procentdel af voksne med T2DM, som opnår HbA1c < 7,0 % inden for 60 til 180 dage efter påbegyndelse af linagliptin på tværs af foruddefinerede nyrefunktionskategorier. Nyrefunktionskategorier blev præsenteret baseret på patienter med en præ-indeks estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi (eGFR <30, eGFR 30 til 44, eGFR 45 til 59, eGFR 60 til 89, eGFR ≥ 90 milliliter/minut /1,73 meter ^2 og eGFR ikke tilgængelige).
60 til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218-0182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner