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Efeitos Locais da Acupuntura e Estudos de Condução Nervosa

5 de outubro de 2023 atualizado por: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Efeitos locais da acupuntura nos nervos mediano e ulnar em pacientes com síndrome do túnel do carpo

Assim, o estudo visa caracterizar os efeitos locais e específicos do nervo da acupuntura nos nervos mediano e ulnar no antebraço, usando estudos de condução nervosa e testes sensoriais quantitativos. Todos os participantes terão síndrome do túnel do carpo e o nervo mediano afetado será comparado ao nervo ulnar saudável. Além disso, pretendemos comparar o efeito local e específico do nervo da acupuntura manual com o da eletroacupuntura de baixa frequência e da eletroacupuntura de alta frequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é medir os efeitos locais da acupuntura nos nervos mediano e ulnar em pacientes com neuropatia mediana no punho (síndrome do túnel do carpo), usando estudos de condução nervosa (NCS) e testes sensoriais quantitativos (QST) como resultados. Nosso objetivo secundário é comparar o efeito da acupuntura no funcionamento de um nervo doente (nervo mediano na STC) com seu efeito em um nervo saudável (ulnar). Além disso, pretendemos comparar o efeito local e específico do nervo da acupuntura manual com o da eletroacupuntura de baixa frequência e da eletroacupuntura de alta frequência.

Em um estudo mecanístico da acupuntura, 60 indivíduos com síndrome do túnel do carpo (STC) serão randomizados para grupos de acupuntura manual (MA), eletroacupuntura de baixa frequência (LF-EA) e eletroacupuntura de alta frequência (HF-EA). As medições de linha de base consistirão em QST (limiares de detecção de vibração e frio), bem como NCS dos nervos mediano e ulnar. Em seguida, cada grupo será submetido à acupuntura no nervo mediano (pontos do canal do pericárdio) e no nervo ulnar (pontos do canal do coração), com uma semana de intervalo, ordem contrabalançada, seguida de medições NCS e QST pós-acupuntura nos territórios de ambos os nervos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de neuropatia sensório-motora ou sensitiva mediana leve a moderada, estabelecida por estudo NCS/EMG pré-existente E

  • Estudo NCS de linha de base nos últimos 2 anos, consistente com neuropatia mediana por aprisionamento (CTS) leve a moderada definida como atendendo a qualquer uma das 3 condições abaixo:

    1. Latência sensitiva E/OU motora mediana distal prolongada
    2. Redução dos potenciais de ação do nervo sensorial mediano (SNAP) em não mais de 50%
    3. Amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) registrado de APB > 50% do normal
  • Presença de sintomas de neuropatia consistentes com STC por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

Condições em que a acupuntura/eletroacupuntura pode ser contra-indicada:

  • Coagulopatia/Tratamento anticoagulante atual
  • Epilepsia
  • Histórico de inserção de CAD ou marcapasso
  • Gravidez
  • Presença de qualquer condição de pele no braço, como dermatite, hematomas, pele exsudativa, lesões cutâneas, pele infectada ou pele necrótica.

Condições em que o teste QST pode ser contra-indicado:

  • Comprometimento cognitivo significativo, como diagnóstico de doença de Alzheimer ou Retardo Mental ou qualquer outra condição que interfira no estado de alerta, atenção e capacidade de participar do QST
  • Hospitalização por ansiedade ou depressão nos últimos 3 meses
  • Diagnósticos psiquiátricos atuais (exceto ansiedade ou depressão)
  • Uso de drogas ilícitas no último mês
  • Abuso atual de EtOH (> 2 drinques/dia)
  • História de doença neurológica significativa que pode afetar a sensação, por exemplo, acidentes vasculares cerebrais, esclerose múltipla ou distúrbio da medula espinhal
  • Mudança nos medicamentos para neuropatia nos últimos 2 meses
  • Mudança de opioides, benzodiazepínicos, ISRSs ou outros medicamentos sedativos nos últimos 2 meses

Condições que predispõem à neuropatia generalizada

  • Testes de função tireoidiana anormais (pela história)
  • Tratamento de quimioterapia anterior

Outras Contra-indicações:

  • História de fratura de punho ou cotovelo, trauma passado no braço, perda de dedos, cicatrizes
  • História de cirurgia de liberação do túnel do carpo ou qualquer outra cirurgia no braço ou ombro
  • História de artrite
  • Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos seis meses

Critérios de exclusão baseados em NCS nos últimos 2 anos:

  • Presença de neuropatia mediana motora isolada (ausência de neuropatia sensorial no NCS ou ausência de sintomas sensoriais)
  • Sintomas graves de neuropatia levando à incapacidade de tolerar acupuntura ou QST

  • Presença de Síndrome do Túnel do Carpo Grave, definida como:

    1. Potencial de ação do nervo sensorial ausente registrado a partir do segundo ou quinto dedo.
    2. A amplitude do potencial de ação muscular composto registrado do APB ou ADM é inferior a 50% do normal (< 2,5 mv)
  • Presença de neuropatia ulnar
  • Presença de anastomose de Martin-Gruber

Critérios de Exclusão Secundária após as medições QST e NCS da linha de base da SEMANA 1:

  • Incumprimento do QST devido a desatenção, etc.
  • Hiperalgesia no QST
  • Hipoalgesia no QST
  • Incapacidade de confirmar o diagnóstico de STC leve a moderada (NCS normal)
  • Incapacidade de tolerar NCS/QST
  • Presença STC Grave
  • Neuropatia Mediana Motora Pura
  • Neuropatia ulnar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura Manual

Dispositivo:

Agulhas de acupuntura MAC de uso único estéreis - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Coreia do Sul

Usado para intervenção:

Acupuntura manual para PC3, PC5 ou HT3, HT4 por 20 min
Dispositivo: Agulhas de acupuntura MAC

Agulhas de acupuntura MAC de uso único estéreis (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Coréia do Sul. Usado para acupuntura manual

Usado para: Acupuntura manual para PC3, PC5 ou HT3, HT4 por 20 min
Experimental: Eletroacupuntura de baixa frequência

Dispositivo:

Eletroestimulador 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Usado para intervenção:

Eletroacupuntura contínua de baixa frequência (2Hz) para PC3, PC5 ou HT3, HT4 por 20 min
Dispositivo: Eletroestimulador 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Eletroestimulador usado para entrega ou eletroacupuntura de baixa ou alta frequência

Usado para intervenções:

Eletroacupuntura Contínua de Baixa Frequência para PC3, PC5 ou HT3, HT4 por 20 min E Eletroacupuntura Contínua de Alta Frequência para PC3, PC5 ou HT3, HT4 por 20 min
Experimental: Eletroacupuntura de alta frequência

Dispositivo:

Eletroestimulador 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Usado para intervenção:

Eletroacupuntura contínua de alta frequência (100 Hz) para PC3, PC5 ou HT3, HT4 por 20 min
Dispositivo: Eletroestimulador 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Eletroestimulador usado para entrega ou eletroacupuntura de baixa ou alta frequência

Usado para intervenções:

Eletroacupuntura Contínua de Baixa Frequência para PC3, PC5 ou HT3, HT4 por 20 min E Eletroacupuntura Contínua de Alta Frequência para PC3, PC5 ou HT3, HT4 por 20 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no limiar médio de detecção de frio (CDT) pós-acupuntura em comparação com a pré-acupuntura quando o nervo mediano é tratado
Prazo: Semana 1, Semana 2

A alteração mediana mais o desvio padrão quando o nervo mediano foi tratado e o CDT foi medido na distribuição sensorial do nervo mediano.

O CDT é medido no CASO IV – unidades específicas denominadas Just Noticeable Difference (JND). O sistema CASE IV utiliza um conjunto de 25 níveis padronizados de estimulação vibratória e térmica para testes e análises de pacientes. Esses 25 níveis são chamados de “Diferenças Justamente Perceptíveis” ou “JNDs” e são semelhantes aos decibéis. O conceito de JND baseia-se no fato de que uma pessoa sensível pode detectar pequenas diferenças entre dois níveis de estimulação, enquanto uma pessoa insensível não consegue. Como diferenças de menos de um JND são difíceis de distinguir, um JND é a menor diferença apresentada aos pacientes. Os estímulos baseados na escala JND podem ser usados ​​para testar pacientes de forma muito eficiente e rápida, sem comprometer a importância do resultado clínico.
Semana 1, Semana 2
Alteração no limiar de detecção de frio ulnar (CDT) pós-acupuntura em comparação com a pré-acupuntura quando o nervo mediano é tratado
Prazo: Semana 1, Semana 2

Esta é a alteração média mais o desvio padrão no CDT na distribuição sensorial do ulnar nunca quando o nervo mediano é tratado.

O CDT é medido no CASO IV – unidades específicas denominadas Just Noticeable Difference (JND). O sistema CASE IV utiliza um conjunto de 25 níveis padronizados de estimulação vibratória e térmica para testes e análises de pacientes. Esses 25 níveis são chamados de “Diferenças Justamente Perceptíveis” ou “JNDs” e são semelhantes aos decibéis. O conceito de JND baseia-se no fato de que uma pessoa sensível pode detectar pequenas diferenças entre dois níveis de estimulação, enquanto uma pessoa insensível não consegue. Como diferenças de menos de um JND são difíceis de distinguir, um JND é a menor diferença apresentada aos pacientes. Os estímulos baseados na escala JND podem ser usados ​​para testar pacientes de forma muito eficiente e rápida, sem comprometer a importância do resultado clínico.
Semana 1, Semana 2
Alteração no limiar médio de detecção de frio (CDT) pós-acupuntura em comparação com a pré-acupuntura quando o nervo ulnar é tratado
Prazo: Semana 1, Semana 2
Esta é a alteração média mais o desvio padrão no território sensorial do nervo mediano quando o nervo ulnar foi tratado.
Semana 1, Semana 2
Alteração no limiar de detecção de frio ulnar (CDT) pós-acupuntura em comparação com a pré-acupuntura quando o nervo ulnar é tratado
Prazo: Semana 1, Semana 2
Esta é a alteração da média mais o desvio padrão no CDT no território sensorial do nervo ulnar quando o nervo ulnar é tratado.
Semana 1, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008949

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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