- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391960
Estudo de Conformidade da Tampa de Desinfecção Passiva
Um projeto de melhoria da conformidade para reduzir a infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) usando um dispositivo de desinfecção passiva em um hospital adulto oncológico no Brasil
A inserção e manutenção de linhas de cateter venoso central (CVC) são procedimentos hospitalares comuns em pacientes, incluindo aqueles em tratamento de câncer. Os CVCs permitem aos médicos um ponto de acesso para infusão de fluidos, amostragem de sangue e medições, diminuindo a necessidade de repetidas picadas de agulha no paciente. No entanto, infecções da corrente sanguínea associadas a CVCs (CLABSIs) são uma complicação séria, levando a internações hospitalares significativamente mais longas, morbidade e mortalidade. Manter as portas do cateter desinfetadas reduz o risco de infecção da corrente sanguínea; no entanto, a manutenção e desinfecção consistentes e adequadas da linha podem ser difíceis.
O objetivo deste estudo é demonstrar que as tampas de desinfecção passiva podem fornecer uma prática de segurança do paciente fácil de ser seguida pelos médicos, além de fornecer conformidade facilmente auditável, o que pode levar a taxas mais baixas de CLABSI.
A taxa de adesão à desinfecção do conector sem agulha será avaliada após a implementação da tampa desinfetante passiva e comparada com a taxa pré-intervenção. As taxas de CLABSI antes e depois da implementação do cap também serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção e manutenção de linhas de cateter venoso central (CVC) são procedimentos hospitalares comuns em pacientes, incluindo aqueles em tratamento de câncer. Os CVCs permitem aos médicos um ponto de acesso para infusão de fluidos, amostragem de sangue e medições, diminuindo a necessidade de repetidas picadas de agulha no paciente. No entanto, infecções da corrente sanguínea associadas a CVCs (CLABSIs) são uma complicação séria, levando a internações hospitalares significativamente mais longas, morbidade e mortalidade. Manter as portas do cateter desinfetadas reduz o risco de infecção da corrente sanguínea; no entanto, a manutenção e desinfecção consistentes e adequadas da linha podem ser difíceis.
O objetivo deste estudo é demonstrar que as tampas de desinfecção passiva podem fornecer uma prática de segurança do paciente fácil de ser seguida pelos médicos, além de fornecer conformidade facilmente auditável, o que pode levar a taxas mais baixas de CLABSI.
A conformidade é definida como seguir o protocolo de desinfecção da porta do cateter. No período pré-intervenção, o protocolo de desinfecção utilizará o método scrub-the-hub existente na instituição. A adesão no período pré-intervenção será determinada por pesquisa.
Após a conclusão do período de pré-intervenção, dispositivos de desinfecção passiva (tampas) serão implementados em todo o hospital para qualquer paciente adulto que use portas CVC.
No período de intervenção, o protocolo de desinfecção consiste em usar a tampa de barreira desinfetante em todos os conectores desnecessários (porta do cateter) usados para acessar as linhas CVC IV por protocolo. A adesão será medida por meio de observações, de acordo com um cronograma para garantir a ausência de viés de mudança. As observações conterão o número de conectores desnecessários em CVCs com e o número de conectores sem agulha sem tampas de barreira desinfetantes anexadas.
A taxa de adesão à desinfecção do conector sem agulha será avaliada após a implementação da tampa desinfetante passiva e comparada com a taxa pré-intervenção. As taxas de CLABSI antes e depois da implementação do cap também serão comparadas.
A incidência de CLABSI será anotada a partir dos dados agregados existentes do sistema de vigilância hospitalar. A incidência, em termos de dias de cateter, será registrada para cada ala de intervenção designada e para ala de intervenção em geral por mês, nos seis meses anteriores à intervenção e no período de registro da intervenção de seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- 3M HealthCare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados no hospital oncológico participante
- Pacientes adultos nas unidades de intervenção designadas durante o período de intervenção de sete meses que necessitam de conectores sem agulha para acesso ao tubo CVC IV.
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos internados no hospital oncológico participante durante o período de intervenção de sete meses que não necessitam de conectores sem agulha para acesso ao CVC IV durante a internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tampa de barreira desinfetante
Nas enfermarias participantes, tampa de barreira desinfetante foi usada em todos os conectores desnecessários usados para acessar as linhas CVC IV. O cumprimento da tampa de barreira desinfetante foi observado semanalmente. |
Adicione o uso de tampa de desinfecção passiva ao procedimento de controle de infecção do conector sem agulha de linha central existente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade da Tampa de Barreira Desinfetante
Prazo: Período prospectivo de 6 meses
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Cumprimento do protocolo de desinfecção para conectores sem agulha de linha central.
A conformidade será medida por auditorias periódicas, onde o número de tampas desinfetantes nos conectores sem agulha de linha central é comparado ao número total de conectores sem agulha de linha central para determinar a porcentagem de conformidade.
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Período prospectivo de 6 meses
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Esfregue a Conformidade do Protocolo Hub
Prazo: Período retrospectivo de 6 meses
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Conformidade com o protocolo Scrub the hub Dados coletados retrospectivamente por pesquisa |
Período retrospectivo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa CLABSI
Prazo: Período retrospectivo de 6 meses e período prospectivo de 6 meses
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As avaliações de infecção da corrente sanguínea associada à linha central foram realizadas uma vez por mês por enfermaria durante os períodos pré-intervenção e pós-intervenção. O número total de infecções CLABSI e CVC/dia foram registrados em todas as avaliações para determinar a taxa de CLABSI por 1.000 CVC/dia. Infecções de pacientes sem acesso CVC IV (aqueles que usam cateter de diálise de três lúmens com conector sem agulha no terceiro lúmen e aqueles que usam cateteres de diálise de dois lúmens) também foram registrados como parte dos dados agregados, devido à impossibilidade de separar os infecções nestes pacientes daqueles com acesso CVC |
Período retrospectivo de 6 meses e período prospectivo de 6 meses
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Taxa de Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter (CAUTI)
Prazo: 6 meses pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Taxa de CAUTI por 1000 dias de sondagem vesical de demora.
Os dados do CAUTI foram registrados para controlar possíveis efeitos sazonais e/ou ambientais que também poderiam influenciar as taxas de CLABSI e de infecção hospitalar em geral.
Os dados sobre esse tipo de infecção estavam disponíveis apenas para a UTI, pois o registro de CAUTI é obrigatório apenas no ambiente de terapia intensiva no Brasil.
|
6 meses pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Taxa de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)
Prazo: Período retrospectivo de 6 meses e período prospectivo de 6 meses
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Taxa de PAV por 1.000 dias de ventilador.
Os dados de VAP foram registrados para controlar possíveis efeitos sazonais e/ou ambientais que também poderiam influenciar as taxas de CLABSI e infecção hospitalar em geral.
Os dados sobre esse tipo de infecção estavam disponíveis apenas para a UTI, pois o registro da PAV só é obrigatório no ambiente de terapia intensiva no Brasil.
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Período retrospectivo de 6 meses e período prospectivo de 6 meses
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Taxa CLABSI relacionada a MBI
Prazo: Período retrospectivo de 6 meses e período prospectivo de 6 meses
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As avaliações de infecção da corrente sanguínea associada à linha central foram realizadas uma vez por mês por enfermaria durante os períodos pré-intervenção e pós-intervenção. O número total de infecções CLABSI e CVC/dia foram registrados em todas as avaliações. Por fim, as CLABSIs foram divididas em relacionadas à lesão da barreira mucosa (MBI) e não relacionadas à MBI e registradas separadamente no eCRF. CLABSIs relacionados a MBI e CVC/dia foram usados para determinar a taxa de MBI CLABSI por 1.000 CVC/dia. Infecções de pacientes sem acesso CVC IV (aqueles que usam cateter de diálise de três lúmens com conector sem agulha no terceiro lúmen e aqueles que usam cateteres de diálise de dois lúmens) também foram registrados como parte dos dados agregados, devido à impossibilidade de separar os infecções nestes pacientes daqueles com acesso CVC. |
Período retrospectivo de 6 meses e período prospectivo de 6 meses
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Taxa CLABSI não relacionada a MBI
Prazo: Período retrospectivo de 6 meses e período prospectivo de 6 meses
|
As avaliações de infecção da corrente sanguínea associada à linha central foram realizadas uma vez por mês por enfermaria durante os períodos pré-intervenção e pós-intervenção. O número total de infecções CLABSI e CVC/dia foram registrados em todas as avaliações. Por fim, as CLABSIs foram divididas em relacionadas à lesão da barreira mucosa (MBI) e não relacionadas à MBI e registradas separadamente no eCRF. CLABSIs não relacionados a MBI e CVC/dia foram usados para determinar a taxa de CLABSI não MBI por 1.000 CVC/dias. Infecções de pacientes sem acesso CVC IV (aqueles que usam cateter de diálise de três lúmens com conector sem agulha no terceiro lúmen e aqueles que usam cateteres de diálise de dois lúmens) também foram registrados como parte dos dados agregados, devido à impossibilidade de separar os infecções nestes pacientes daqueles com acesso CVC. |
Período retrospectivo de 6 meses e período prospectivo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Zimerman, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-PROT-ICH-US-05-319980
- Study 05-014137 (Outro identificador: 3M)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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