Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passiv desinfektionslocks överensstämmelsestudie

14 januari 2022 uppdaterad av: 3M

Ett projekt för att förbättra efterlevnaden för att minska centrallinjeassocierad blodströmsinfektion (CLABSI) med hjälp av en passiv desinfektionsanordning på ett onkologiskt sjukhus för vuxna i Brasilien

Införande och underhåll av centrala venkateterlinjer (CVC) är vanliga sjukhusingrepp hos patienter, inklusive de som behandlas för cancer. CVC:er ger kliniker en åtkomstpunkt för infusion av vätskor, blodprover och mätningar, vilket minskar behovet av upprepade nålstick till patienten. Men blodomloppsinfektioner associerade med CVC (CLABSI) är en allvarlig komplikation, vilket leder till betydligt längre sjukhusvistelser, sjuklighet och dödlighet. Att hålla kateterportarna desinficerade minskar risken för blodomloppsinfektion; konsekvent och adekvat underhåll och desinfektion av ledningen kan dock vara svårt.

Syftet med den här studien är att visa att passiva desinficerande lock kan tillhandahålla en patientsäkerhetspraxis som är lätt för läkare att följa, samt tillhandahålla lätt granskningsbar efterlevnad, vilket kan leda till lägre CLABSI-frekvenser.

Överensstämmelsegraden för desinficering av nållösa anslutningar kommer att utvärderas efter implementering av den passiva desinficeringslocket och jämföras med före-interventionsfrekvensen. CLABSI-satserna före och efter implementering av tak kommer också att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Införande och underhåll av centrala venkateterlinjer (CVC) är vanliga sjukhusingrepp hos patienter, inklusive de som behandlas för cancer. CVC:er ger kliniker en åtkomstpunkt för infusion av vätskor, blodprover och mätningar, vilket minskar behovet av upprepade nålstick till patienten. Men blodomloppsinfektioner associerade med CVC (CLABSI) är en allvarlig komplikation, vilket leder till betydligt längre sjukhusvistelser, sjuklighet och dödlighet. Att hålla kateterportarna desinficerade minskar risken för blodomloppsinfektion; konsekvent och adekvat underhåll och desinfektion av ledningen kan dock vara svårt.

Syftet med den här studien är att visa att passiva desinficerande lock kan tillhandahålla en patientsäkerhetspraxis som är lätt för läkare att följa, samt tillhandahålla lätt granskningsbar efterlevnad, vilket kan leda till lägre CLABSI-frekvenser.

Överensstämmelse definieras som att följa protokollet för desinfektion av kateterporten. Under perioden före ingreppet kommer desinfektionsprotokollet att använda befintlig institutionsskrubb-the-hub-metod. Efterlevnad under perioden före intervention kommer att fastställas genom enkät.

Efter att pre-interventionsperioden är avslutad kommer passiva desinficeringsanordningar (caps) att implementeras i hela sjukhuset för alla vuxna patienter som använder CVC-portar.

Under interventionsperioden består desinfektionsprotokollet av att använda den desinficerande barriärlocket på varje onödig anslutning (kateterport) som används för att komma åt CVC IV-linjer per protokoll. Överensstämmelse kommer att mätas med hjälp av observationer, enligt ett schema för att säkerställa frånvaron av en förskjutningsbias. Observationerna kommer att innehålla antalet onödiga kopplingar på CVC med, och antalet nållösa kopplingar utan, desinficerande barriärlock påsatta.

Överensstämmelsegraden för desinficering av nållösa anslutningar kommer att utvärderas efter implementering av den passiva desinficeringslocket och jämföras med före-interventionsfrekvensen. CLABSI-satserna före och efter implementering av tak kommer också att jämföras.

Incidensen av CLABSI kommer att noteras från befintliga samlade data från sjukhusövervakningssystem. Incidensen, i termer av kateterdagar, kommer att registreras för varje tilldelad interventionsavdelning och för interventionsavdelning totalt per månad, under de sex månaderna före interventionen och under den sexmånaders interventionsregistreringsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55144
        • 3M HealthCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på det deltagande onkologiska sjukhuset
  • Vuxna patienter i de tilldelade interventionsenheterna under den sju månader långa interventionsperioden som behöver nållösa kopplingar för att komma åt CVC IV-slangen.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna patienter som lades in på det deltagande onkologiska sjukhuset under den sju månader långa interventionsperioden och som inte kräver nållösa kontakter för CVC IV-åtkomst under sin sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Desinficerande barriärlock

På de deltagande avdelningarna användes desinficerande barriärlock på alla onödiga anslutningar som användes för att komma åt CVC IV-linjer.

Överensstämmelse med desinficerande barriärlock observerades varje vecka.
Enhet: Passiv desinfektionsanordning
Lägg till användningen av passiv desinfektionslock till den befintliga infektionskontrollproceduren för nållösa anslutningar
Andra namn:
  • Passiv desinfektionslock
  • Desinficerande lock
  • Curos desinficerande lock
  • Curos keps

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desinficerande barriärlock
Tidsram: 6-månaders prospektiv period
Överensstämmelse med desinfektionsprotokollet för nållösa kontakter i centrala ledningen. Överensstämmelse kommer att mätas genom periodiska granskningar, där antalet desinficerande lock på centrallinje nållösa kontakter jämförs med det totala antalet central line nållösa kontakter för att fastställa efterlevnadsprocent.
6-månaders prospektiv period
Skrubba Hub Protocol Compliance
Tidsram: 6 månaders retroaktiv tid

Överensstämmelse med Scrub the hub-protokoll

Data insamlad retrospektivt genom undersökning
6 månaders retroaktiv tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLABSI Pris
Tidsram: 6 månaders retrospektiv period och 6 månaders prospektiv period

Centrallinjeassocierade blodströmsinfektionsbedömningar utfördes en gång i månaden per avdelning under perioderna före och efter intervention. Det totala antalet CLABSI-infektioner och CVC/dag registrerades i alla bedömningar för att bestämma CLABSI-frekvensen per 1000 CVC/dag.

Infektioner från patienter utan CVC IV-åtkomst (de som använder en tre-lumen dialyskateter med en nållös anslutning på den tredje lumen och de som använder två-lumen dialyskatetrar) registrerades också som en del av de aggregerade data, på grund av omöjligheten att separera infektioner hos dessa patienter från de med CVC-tillgång
6 månaders retrospektiv period och 6 månaders prospektiv period
Frekvens för kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI).
Tidsram: 6 månader före intervention och 6 månader efter intervention
Frekvens CAUTI per 1000 kvarvarande urinkateterdagar. CAUTI-data registrerades för att kontrollera för möjliga säsongs- och/eller miljöeffekter som också kan påverka CLABSI- och sjukhusinfektionsfrekvensen totalt sett. Data om denna typ av infektion var endast tillgänglig för intensivvårdsavdelningen, eftersom registrering av CAUTI endast är obligatorisk på intensivvårdsmiljön i Brasilien.
6 månader före intervention och 6 månader efter intervention
Ventilator-associerad lunginflammation (VAP) Frekvens
Tidsram: 6 månaders retrospektiv period och 6 månaders prospektiv period
VAP-hastighet per 1000 ventilatordagar. VAP-data registrerades för att kontrollera för möjliga säsongs- och/eller miljöeffekter som också kan påverka CLABSI- och sjukhusinfektionsfrekvensen totalt sett. Data om denna typ av infektion var endast tillgänglig för intensivvårdsavdelningen, eftersom registrering av VAP endast är obligatorisk på intensivvårdsmiljön i Brasilien.
6 månaders retrospektiv period och 6 månaders prospektiv period
MBI-relaterad CLABSI-sats
Tidsram: 6 månaders retrospektiv period och 6 månaders prospektiv period

Centrallinjeassocierade blodströmsinfektionsbedömningar utfördes en gång i månaden per avdelning under perioderna före och efter intervention. Det totala antalet CLABSI-infektioner och CVC/dag registrerades i alla bedömningar. Slutligen delades CLABSI in i mukosalbarriärskada (MBI)-relaterade och icke-MBI-relaterade och registrerades separat i eCRF. MBI-relaterade CLABSIs och CVC/dag användes för att bestämma MBI CLABSI-frekvensen per 1000 CVC/dagar.

Infektioner från patienter utan CVC IV-åtkomst (de som använder en tre-lumen dialyskateter med en nållös anslutning på den tredje lumen och de som använder två-lumen dialyskatetrar) registrerades också som en del av de aggregerade data, på grund av omöjligheten att separera infektioner hos dessa patienter från de med CVC-tillgång.
6 månaders retrospektiv period och 6 månaders prospektiv period
Icke MBI-relaterad CLABSI-sats
Tidsram: 6 månaders retrospektiv period och 6 månaders prospektiv period

Centrallinjeassocierade blodströmsinfektionsbedömningar utfördes en gång i månaden per avdelning under perioderna före och efter intervention. Det totala antalet CLABSI-infektioner och CVC/dag registrerades i alla bedömningar. Slutligen delades CLABSI in i mukosalbarriärskada (MBI)-relaterade och icke-MBI-relaterade och registrerades separat i eCRF. Icke-MBI-relaterade CLABSI och CVC/dag användes för att bestämma icke-MBI CLABSI-frekvens per 1000 CVC/dag.

Infektioner från patienter utan CVC IV-åtkomst (de som använder en tre-lumen dialyskateter med en nållös anslutning på den tredje lumen och de som använder två-lumen dialyskatetrar) registrerades också som en del av de aggregerade data, på grund av omöjligheten att separera infektioner hos dessa patienter från de med CVC-tillgång.
6 månaders retrospektiv period och 6 månaders prospektiv period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3M

Samarbetspartners

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo A Zimerman, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-319980
  • Study 05-014137 (Annan identifierare: 3M)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att registreras i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, sjukhus

Kliniska prövningar på Passiv desinfektionsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera