Studie shody s pasivními dezinfekčními uzávěry
Projekt na zlepšení souladu s předpisy ke snížení infekce krevního řečiště spojeného s centrální linií (CLABSI) pomocí pasivního dezinfekčního zařízení v onkologické nemocnici pro dospělé v Brazílii
Zavádění a udržování vedení centrálního žilního katétru (CVC) jsou běžné nemocniční postupy u pacientů, včetně těch, kteří jsou léčeni pro rakovinu. CVC umožňují lékařům přístupový bod pro infuzi tekutin, odběry krve a měření, čímž se snižuje potřeba opakovaného píchnutí jehlou do pacienta. Infekce krevního řečiště spojené s CVC (CLABSI) jsou však závažnou komplikací, která vede k výrazně delší hospitalizaci, morbiditě a mortalitě. Udržování dezinfikovaných portů katétru snižuje riziko infekce krevního řečiště; důsledná a přiměřená údržba a dezinfekce linky však může být obtížné.
Účelem této studie je demonstrovat, že pasivní dezinfekční uzávěry mohou poskytnout bezpečný postup pro pacienty, který mohou lékaři snadno dodržovat, a také poskytnout snadno kontrolovatelnou shodu, což může vést ke snížení četnosti CLABSI.
Míra shody pro bezjehlovou dezinfekci konektoru bude vyhodnocena po nasazení pasivního dezinfekčního uzávěru a porovnána s mírou před intervencí. Porovnány budou také sazby CLABSI před a po zavedení stropu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavádění a udržování vedení centrálního žilního katétru (CVC) jsou běžné nemocniční postupy u pacientů, včetně těch, kteří jsou léčeni pro rakovinu. CVC umožňují lékařům přístupový bod pro infuzi tekutin, odběry krve a měření, čímž se snižuje potřeba opakovaného píchnutí jehlou do pacienta. Infekce krevního řečiště spojené s CVC (CLABSI) jsou však závažnou komplikací, která vede k výrazně delší hospitalizaci, morbiditě a mortalitě. Udržování dezinfikovaných portů katétru snižuje riziko infekce krevního řečiště; důsledná a přiměřená údržba a dezinfekce linky však může být obtížné.
Účelem této studie je demonstrovat, že pasivní dezinfekční uzávěry mohou poskytnout bezpečný postup pro pacienty, který mohou lékaři snadno dodržovat, a také poskytnout snadno kontrolovatelnou shodu, což může vést ke snížení četnosti CLABSI.
Shoda je definována jako dodržování protokolu pro dezinfekci portu katétru. V období před intervencí bude dezinfekční protokol využívat stávající metodu scrub-the-hub instituce. Dodržení v předzásahovém období bude stanoveno průzkumem.
Po skončení období před intervencí budou v celé nemocnici zavedeny pasivní dezinfekční prostředky (uzávěry) pro všechny dospělé pacienty, kteří používají porty CVC.
V období zásahu se dezinfekční protokol skládá z použití dezinfekční bariérové krytky na každém nepotřebném konektoru (port katétru), který se používá pro přístup k linkám CVC IV podle protokolu. Shoda bude měřena pomocí pozorování podle harmonogramu, aby bylo zajištěno, že nedojde ke zkreslení směny. Pozorování bude obsahovat počet nepotřebných konektorů na CVC s nasazenými dezinfekčními bariérovými uzávěry a počet bezjehlových konektorů bez připojených dezinfekčních bariérových uzávěrů.
Míra shody pro bezjehlovou dezinfekci konektoru bude vyhodnocena po nasazení pasivního dezinfekčního uzávěru a porovnána s mírou před intervencí. Porovnány budou také sazby CLABSI před a po zavedení stropu.
Incidence CLABSI bude zaznamenána ze stávajících souhrnných dat nemocničního monitorovacího systému. Incidence vyjádřená katetrizačními dny bude zaznamenávána pro každé přidělené intervenční oddělení a pro intervenční oddělení celkově po měsících, v šesti měsících před intervencí a v šestiměsíčním období záznamu intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55144
- 3M HealthCare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijati do účastnické onkologické nemocnice
- Dospělí pacienti na přidělených intervenčních jednotkách během sedmiměsíčního intervenčního období, kteří potřebují bezjehlové konektory pro přístup k CVC IV hadičkám.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti přijatí do zúčastněné onkologické nemocnice během sedmiměsíčního intervenčního období, kteří během pobytu v nemocnici nevyžadují bezjehlové konektory pro vstup CVC IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dezinfekční bariérový uzávěr
Na zúčastněných odděleních byla na každém zbytečném konektoru používaném pro přístup k linkám CVC IV použita dezinfekční bariérová čepička. Shoda s dezinfekčním bariérovým uzávěrem byla sledována týdně. |
Přidejte použití pasivního dezinfekčního uzávěru ke stávajícímu postupu kontroly infekce bezjehlového konektoru centrální linky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s dezinfekcí bariérového uzávěru
Časové okno: 6měsíční výhledové období
|
Shoda s dezinfekčním protokolem pro bezjehlové konektory centrální linky.
Shoda bude měřena pravidelnými audity, kde se počet dezinfekčních uzávěrů na bezjehlových konektorech centrálního vedení porovnává s celkovým počtem bezjehlových konektorů centrálního vedení, aby se určilo procento shody.
|
6měsíční výhledové období
|
|
Vyčistěte soulad s protokolem hub
Časové okno: 6měsíční retrospektivní období
|
Soulad s protokolem Scrub the hub Údaje shromážděné retrospektivně průzkumem |
6měsíční retrospektivní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba CLABSI
Časové okno: 6měsíční retrospektivní období a 6měsíční prospektivní období
|
Hodnocení infekce krevního řečiště spojené s centrální linií bylo prováděno jednou měsíčně na oddělení během období před intervencí a po intervenci. Celkový počet infekcí CLABSI a CVC/den byly zaznamenány ve všech hodnoceních, aby se určila četnost CLABSI na 1000 CVC/den. V rámci agregovaných dat byly zaznamenávány i infekce od pacientů bez vstupu CVC IV (ti, kteří používají třílumenový dialyzační katétr s bezjehlovým konektorem na třetím lumenu a ti, kteří používají dvoulumenové dialyzační katétry), a to z důvodu nemožnosti oddělení infekcí u těchto pacientů od pacientů s přístupem do CVC |
6měsíční retrospektivní období a 6měsíční prospektivní období
|
|
Míra infekce močových cest související s katétrem (CAUTI).
Časové okno: 6 měsíců před intervencí a 6 měsíců po intervenci
|
Míra CAUTI na 1000 dní trvalého používání močového katetru.
Údaje CAUTI byly zaznamenány pro kontrolu možných sezónních a/nebo environmentálních vlivů, které by také mohly ovlivnit celkovou míru infekce CLABSI a nemocniční infekce.
Údaje o tomto typu infekce byly k dispozici pouze pro JIP, protože záznam CAUTI je povinný pouze na jednotkách intenzivní péče v Brazílii.
|
6 měsíců před intervencí a 6 měsíců po intervenci
|
|
Frekvence pneumonie související s ventilátorem (VAP).
Časové okno: 6měsíční retrospektivní období a 6měsíční prospektivní období
|
Rychlost VAP na 1000 ventilátorových dní.
Údaje o VAP byly zaznamenány pro kontrolu možných sezónních a/nebo environmentálních účinků, které by také mohly ovlivnit celkovou míru infekce CLABSI a nemocniční infekce.
Údaje o tomto typu infekce byly k dispozici pouze pro JIP, protože záznam VAP je povinný pouze na jednotkách intenzivní péče v Brazílii.
|
6měsíční retrospektivní období a 6měsíční prospektivní období
|
|
Sazba CLABSI související s MBI
Časové okno: 6měsíční retrospektivní období a 6měsíční prospektivní období
|
Hodnocení infekce krevního řečiště spojené s centrální linií bylo prováděno jednou měsíčně na oddělení během období před intervencí a po intervenci. Ve všech hodnoceních byl zaznamenán celkový počet infekcí CLABSI a CVC/den. Nakonec byly CLABSI rozděleny na související s poškozením sliznice (MBI) a nesouvisející s MBI a zaznamenány samostatně v eCRF. CLABSI související s MBI a CVC/den byly použity ke stanovení míry MBI CLABSI na 1000 CVC/den. V rámci agregovaných dat byly zaznamenávány i infekce od pacientů bez vstupu CVC IV (ti, kteří používají třílumenový dialyzační katétr s bezjehlovým konektorem na třetím lumenu a ti, kteří používají dvoulumenové dialyzační katétry), a to z důvodu nemožnosti oddělení infekcí u těchto pacientů od pacientů s přístupem do CVC. |
6měsíční retrospektivní období a 6měsíční prospektivní období
|
|
Sazba CLABSI nesouvisející s MBI
Časové okno: 6měsíční retrospektivní období a 6měsíční prospektivní období
|
Hodnocení infekce krevního řečiště spojené s centrální linií bylo prováděno jednou měsíčně na oddělení během období před intervencí a po intervenci. Ve všech hodnoceních byl zaznamenán celkový počet infekcí CLABSI a CVC/den. Nakonec byly CLABSI rozděleny na související s poškozením sliznice (MBI) a nesouvisející s MBI a zaznamenány samostatně v eCRF. CLABSI a CVC/den nesouvisející s MBI byly použity ke stanovení míry CLABSI bez MBI na 1000 CVC/den. V rámci agregovaných dat byly zaznamenávány i infekce od pacientů bez vstupu CVC IV (ti, kteří používají třílumenový dialyzační katétr s bezjehlovým konektorem na třetím lumenu a ti, kteří používají dvoulumenové dialyzační katétry), a to z důvodu nemožnosti oddělení infekcí u těchto pacientů od pacientů s přístupem do CVC. |
6měsíční retrospektivní období a 6měsíční prospektivní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Zimerman, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-PROT-ICH-US-05-319980
- Study 05-014137 (Jiný identifikátor: 3M)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, nemocnice
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoPacienti Odeslání do Echokardiografické laboratoře v nemocnici St. Michael's HospitalKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoStředně nemocní hospitalizovaní pacienti v Cornell Campus v New York-Presbyterian HospitalSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaNáborHospital Foodservice Spokojenost; Spokojenost se stravováním v nemocnici; Senioři, výživa, podvýživa u seniorů, podvýživaMalajsie
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace