Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv desinfeksjonshette samsvarsstudie

14. januar 2022 oppdatert av: 3M

Et samsvarsforbedringsprosjekt for å redusere sentrallinjetilknyttet blodstrømsinfeksjon (CLABSI) ved bruk av en passiv desinfeksjonsenhet på et onkologisk sykehus for voksne i Brasil

Innsetting og vedlikehold av sentrale venekateter (CVC) linjer er vanlige sykehusprosedyrer hos pasienter, inkludert de som behandles for kreft. CVC-er gir klinikere et tilgangspunkt for infusjon av væsker, blodprøvetaking og målinger, noe som reduserer behovet for gjentatte nålestikk til pasienten. Blodbaneinfeksjoner assosiert med CVCs (CLABSIs) er imidlertid en alvorlig komplikasjon som fører til betydelig lengre sykehusopphold, sykelighet og dødelighet. Ved å holde kateterportene desinfisert reduseres risikoen for infeksjon i blodet; konsekvent og tilstrekkelig vedlikehold og desinfeksjon av ledningen kan imidlertid være vanskelig.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at passive desinfiserende hetter kan gi en pasientsikkerhetspraksis som er enkel for klinikere å følge, i tillegg til å gi lett kontrollerbar etterlevelse, noe som kan føre til lavere CLABSI-frekvenser.

Samsvarsgraden for desinfisering av nålløs kobling vil bli evaluert etter implementering av den passive desinfiseringshetten, og sammenlignet med frekvensen før intervensjon. CLABSI-satsene før og etter implementering av tak vil også bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innsetting og vedlikehold av sentrale venekateter (CVC) linjer er vanlige sykehusprosedyrer hos pasienter, inkludert de som behandles for kreft. CVC-er gir klinikere et tilgangspunkt for infusjon av væsker, blodprøvetaking og målinger, noe som reduserer behovet for gjentatte nålestikk til pasienten. Blodbaneinfeksjoner assosiert med CVCs (CLABSIs) er imidlertid en alvorlig komplikasjon som fører til betydelig lengre sykehusopphold, sykelighet og dødelighet. Ved å holde kateterportene desinfisert reduseres risikoen for infeksjon i blodet; konsekvent og tilstrekkelig vedlikehold og desinfeksjon av ledningen kan imidlertid være vanskelig.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at passive desinfiserende hetter kan gi en pasientsikkerhetspraksis som er enkel for klinikere å følge, i tillegg til å gi lett kontrollerbar etterlevelse, noe som kan føre til lavere CLABSI-frekvenser.

Samsvar er definert som å følge protokollen for desinfeksjon av kateterporten. I pre-intervensjonsperioden vil desinfeksjonsprotokollen benytte eksisterende institusjonsskrubb-the-hub-metode. Overholdelse i perioden før intervensjon vil bli bestemt ved undersøkelse.

Etter at pre-intervensjonsperioden er fullført, vil passive desinfiseringsenheter (caps) implementeres på hele sykehuset for alle voksne pasienter som bruker CVC-porter.

I intervensjonsperioden består desinfeksjonsprotokollen av å bruke den desinfiserende barrierehetten på hver unødvendig kobling (kateterport) som brukes for å få tilgang til CVC IV-linjer per protokoll. Samsvar vil bli målt ved hjelp av observasjoner, i henhold til en tidsplan for å sikre fravær av en skiftskjevhet. Observasjoner vil inneholde antall unødvendige koblinger på CVCer med, og antall nåleløse koblinger uten, desinfiserende barrierehetter påsatt.

Samsvarsgraden for desinfisering av nålløs kobling vil bli evaluert etter implementering av den passive desinfiseringshetten, og sammenlignet med frekvensen før intervensjon. CLABSI-satsene før og etter implementering av tak vil også bli sammenlignet.

Forekomst av CLABSI vil bli notert fra eksisterende samlede data fra sykehusovervåkingssystem. Forekomsten, i form av kateterdager, vil bli registrert for hver tildelt intervensjonsavdeling og for intervensjonsavdeling samlet etter måned, i de seks månedene før intervensjonen og i den seks måneder lange intervensjonsregistreringsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55144
        • 3M HealthCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på det deltakende onkologiske sykehuset
  • Voksne pasienter i de tildelte intervensjonsenhetene i løpet av den syv måneders intervensjonsperioden som trenger nåleløse koblinger for tilgang til CVC IV-slanger.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på det deltakende onkologiske sykehuset i løpet av den syv måneders intervensjonsperioden som ikke krever nåleløse koblinger for CVC IV-tilgang under sykehusoppholdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Desinfiserende barrierehette

I de deltakende avdelingene ble desinfiserende barrierehette brukt på hver unødvendig kobling som ble brukt for å få tilgang til CVC IV-linjer.

Overholdelse av desinfiserende barrierehette ble observert ukentlig.
Enhet: Passiv desinfeksjonsenhet
Legg til bruk av passiv desinfeksjonshette til eksisterende infeksjonskontrollprosedyre for sentrallinje, nålløs kobling
Andre navn:
  • Passiv desinfiseringshette
  • Desinfiserende hette
  • Curos desinfiserende hette
  • Curos caps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av desinfiserende barrierehetter
Tidsramme: 6-måneders prospektiv periode
Samsvar med desinfeksjonsprotokollen for nåleløse koblinger uten sentrallinje. Samsvar vil bli målt ved periodiske revisjoner, der antall desinfiserende hetter på nålløse koblinger for sentrallinje sammenlignes med det totale antallet nåleløse koblinger uten sentrallinje for å bestemme samsvarsprosenten.
6-måneders prospektiv periode
Skrubbe Hub Protocol Compliance
Tidsramme: 6 måneders tilbakevirkende periode

Samsvar med Scrub the hub-protokollen

Data samlet inn retrospektivt ved undersøkelse
6 måneders tilbakevirkende periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLABSI Pris
Tidsramme: 6 måneders retrospektiv periode og 6 måneders prospektiv periode

Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjonsvurderinger ble utført en gang i måneden per avdeling i perioden før intervensjon og etter intervensjon. Det totale antallet CLABSI-infeksjoner og CVC/dag ble registrert i alle vurderinger for å bestemme CLABSI-frekvensen per 1000 CVC/dag.

Infeksjoner fra pasienter uten CVC IV-tilgang (de som bruker et tre-lumen dialysekateter med en nålløs kobling på det tredje lumen og de som bruker to-lumen dialysekateter) ble også registrert som en del av de aggregerte dataene, på grunn av umuligheten av å skille infeksjoner hos disse pasientene fra de med CVC-tilgang
6 måneders retrospektiv periode og 6 måneders prospektiv periode
Frekvens for kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI).
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Frekvens for CAUTI per 1000 inneliggende urinkateterdager. CAUTI-data ble registrert for å kontrollere for mulige sesongmessige og/eller miljømessige effekter som også kan påvirke CLABSI- og sykehusinfeksjonsrater generelt. Data om denne typen infeksjon var kun tilgjengelig for intensivavdelingen, da registrering av CAUTI kun er obligatorisk i intensivavdelingen i Brasil.
6 måneder før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) rate
Tidsramme: 6 måneders retrospektiv periode og 6 måneders prospektiv periode
Rate av VAP per 1000 ventilatordager. VAP-data ble registrert for å kontrollere for mulige sesongmessige og/eller miljømessige effekter som også kunne påvirke CLABSI og sykehusinfeksjonsrater generelt. Data om denne typen infeksjon var kun tilgjengelig for intensivavdelingen, da registrering av VAP kun er obligatorisk i intensivavdelingen i Brasil.
6 måneders retrospektiv periode og 6 måneders prospektiv periode
MBI-relatert CLABSI-sats
Tidsramme: 6 måneders retrospektiv periode og 6 måneders prospektiv periode

Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjonsvurderinger ble utført en gang i måneden per avdeling i perioden før intervensjon og etter intervensjon. Totalt antall CLABSI-infeksjoner og CVC/dag ble registrert i alle vurderinger. Til slutt ble CLABSI-er delt inn i mucosal-barriere injury (MBI)-relatert og ikke-MBI-relatert og registrert separat i eCRF. MBI-relaterte CLABSI-er og CVC/dag ble brukt for å bestemme MBI CLABSI-rate per 1000 CVC/dager.

Infeksjoner fra pasienter uten CVC IV-tilgang (de som bruker et tre-lumen dialysekateter med en nålløs kobling på det tredje lumen og de som bruker to-lumen dialysekateter) ble også registrert som en del av de aggregerte dataene, på grunn av umuligheten av å skille infeksjoner hos disse pasientene fra de med CVC-tilgang.
6 måneders retrospektiv periode og 6 måneders prospektiv periode
Ikke MBI-relatert CLABSI-sats
Tidsramme: 6 måneders retrospektiv periode og 6 måneders prospektiv periode

Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjonsvurderinger ble utført en gang i måneden per avdeling i perioden før intervensjon og etter intervensjon. Totalt antall CLABSI-infeksjoner og CVC/dag ble registrert i alle vurderinger. Til slutt ble CLABSI-er delt inn i mucosal-barriere injury (MBI)-relatert og ikke-MBI-relatert og registrert separat i eCRF. Ikke-MBI-relaterte CLABSI-er og CVC/dag ble brukt for å bestemme ikke-MBI-CLABSI-rate per 1000 CVC/dager.

Infeksjoner fra pasienter uten CVC IV-tilgang (de som bruker et tre-lumen dialysekateter med en nålløs kobling på det tredje lumen og de som bruker to-lumen dialysekateter) ble også registrert som en del av de aggregerte dataene, på grunn av umuligheten av å skille infeksjoner hos disse pasientene fra de med CVC-tilgang.
6 måneders retrospektiv periode og 6 måneders prospektiv periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3M

Samarbeidspartnere

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo A Zimerman, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-319980
  • Study 05-014137 (Annen identifikator: 3M)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli registrert i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, sykehus

Kliniske studier på Passiv desinfeksjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere