パッシブ消毒キャップコンプライアンス調査
ブラジルの成人腫瘍病院で受動消毒装置を使用して中心線関連血流感染 (CLABSI) を減らすためのコンプライアンス改善プロジェクト
中心静脈カテーテル (CVC) ラインの挿入と維持は、がんの治療を受けている患者を含め、病院で行われる一般的な手順です。 CVC により、臨床医は輸液、採血、および測定のためのアクセス ポイントを利用できるため、患者に繰り返し針を刺す必要がなくなります。 ただし、CVC に関連する血流感染症 (CLABSI) は深刻な合併症であり、入院期間の大幅な延長、罹患率、および死亡率につながります。 カテーテルポートを消毒しておくと、血流感染のリスクが軽減されます。ただし、ラインの一貫した適切なメンテナンスと消毒は困難な場合があります。
この研究の目的は、パッシブ消毒キャップが、臨床医が従いやすい患者の安全慣行を提供できること、および簡単に監査可能なコンプライアンスを提供できることを実証することです。これにより、CLABSI 率が低下する可能性があります。
無針コネクタ消毒のコンプライアンス率は、パッシブ消毒キャップの実装後に評価され、介入前の率と比較されます。 上限導入前後の CLABSI 率も比較します。
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテル (CVC) ラインの挿入と維持は、がんの治療を受けている患者を含め、病院で行われる一般的な手順です。 CVC により、臨床医は輸液、採血、および測定のためのアクセス ポイントを利用できるため、患者に繰り返し針を刺す必要がなくなります。 ただし、CVC に関連する血流感染症 (CLABSI) は深刻な合併症であり、入院期間の大幅な延長、罹患率、および死亡率につながります。 カテーテルポートを消毒しておくと、血流感染のリスクが軽減されます。ただし、ラインの一貫した適切なメンテナンスと消毒は困難な場合があります。
この研究の目的は、パッシブ消毒キャップが、臨床医が従いやすい患者の安全慣行を提供できること、および簡単に監査可能なコンプライアンスを提供できることを実証することです。これにより、CLABSI 率が低下する可能性があります。
コンプライアンスは、カテーテルポートの消毒のためのプロトコルに従うこととして定義されます。 介入前の期間では、消毒プロトコルは既存の施設のスクラブザハブ法を利用します。 介入前期間のコンプライアンスは、調査によって決定されます。
介入前の期間が完了した後、CVC ポートを使用する成人患者のために、病院全体に受動消毒装置 (キャップ) が実装されます。
介入期間中の消毒プロトコルは、プロトコルごとに CVC IV ラインにアクセスするために使用されるすべての不要なコネクタ (カテーテル ポート) に消毒バリア キャップを使用することで構成されます。 コンプライアンスは、シフト バイアスがないことを確認するスケジュールに従って、観察を使用して測定されます。 観察には、消毒バリア キャップが取り付けられている CVC の不要なコネクタの数と、取り付けられていない無針コネクタの数が含まれます。
無針コネクタ消毒のコンプライアンス率は、パッシブ消毒キャップの実装後に評価され、介入前の率と比較されます。 上限導入前後の CLABSI 率も比較します。
CLABSI の発生率は、既存の総合病院監視システム データから記録されます。 発生率は、カテーテル日数に関して、割り当てられた各介入病棟および介入病棟全体で、介入の 6 か月前および 6 か月の介入記録期間に月ごとに記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55144
- 3M HealthCare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加腫瘍病院に入院した成人患者
- 7 か月の介入期間中に割り当てられた介入ユニットの成人患者で、CVC IV チューブへのアクセスに無針コネクタが必要。
除外基準:
- -7か月の介入期間中に参加腫瘍病院に入院した成人患者は、入院中にCVC IVアクセスに無針コネクタを必要としません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：除菌バリアキャップ
参加病棟では、CVC IV ラインへのアクセスに使用されるすべての不要なコネクタに消毒バリア キャップが使用されました。 消毒バリアキャップの順守は毎週観察されました。 |
既存の中心線無針コネクター感染制御手順にパッシブ消毒キャップの使用を追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリアキャップコンプライアンスの消毒
時間枠：6ヶ月の見込み期間
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中心ライン無針コネクタの消毒プロトコルへの準拠。
コンプライアンスは、定期的な監査によって測定されます。この監査では、中心線無針コネクタの消毒キャップの数を中心線無針コネクタの総数と比較して、順守率を決定します。
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6ヶ月の見込み期間
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ハブ プロトコル コンプライアンスのスクラブ
時間枠：6 か月の遡及期間
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Scrub the hub プロトコルへの準拠 調査によって遡及的に収集されたデータ |
6 か月の遡及期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLABSI 率
時間枠：6 か月の遡及期間と 6 か月の見込み期間
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中央ライン関連血流感染評価は、介入前および介入後の期間中、病棟ごとに月に 1 回行われました。 CLABSI 感染の総数と CVC/日をすべての評価で記録し、1000 CVC/日あたりの CLABSI 率を決定しました。 CVC IV アクセスのない患者 (3 番目のルーメンに無針コネクタを備えた 3 ルーメン透析カテーテルを使用している患者、および 2 ルーメン透析カテーテルを使用している患者) からの感染も、データを分離することが不可能なため、集計データの一部として記録されました。 CVCアクセスのある患者からのこれらの患者の感染 |
6 か月の遡及期間と 6 か月の見込み期間
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カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）率
時間枠：介入前6ヶ月、介入後6ヶ月
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尿道カテーテル留置 1,000 日あたりの CAUTI の発生率。
CAUTIデータは、CLABSIおよび病院全体の感染率にも影響を与える可能性のある季節的および/または環境的影響を制御するために記録されました。
CAUTI の記録はブラジルの集中治療室でのみ義務付けられているため、このタイプの感染に関するデータは ICU でのみ利用可能でした。
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介入前6ヶ月、介入後6ヶ月
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）率
時間枠：6 か月の遡及期間と 6 か月の見込み期間
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1000 人工呼吸器日あたりの VAP の割合。
VAPデータは、CLABSIおよび病院全体の感染率にも影響を与える可能性のある季節的および/または環境的影響を制御するために記録されました。
VAP の記録はブラジルの集中治療室でのみ義務付けられているため、このタイプの感染に関するデータは ICU でのみ利用可能でした。
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6 か月の遡及期間と 6 か月の見込み期間
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MBI関連のCLABSIレート
時間枠：6 か月の遡及期間と 6 か月の見込み期間
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中央ライン関連血流感染評価は、介入前および介入後の期間中、病棟ごとに月に 1 回行われました。 CLABSI 感染の総数と CVC/日がすべての評価で記録されました。 最後に、CLABSI は粘膜バリア損傷 (MBI) 関連と非 MBI 関連に分けられ、eCRF に別々に記録されました。 MBI 関連の CLABSI と CVC/日を使用して、1000 CVC/日あたりの MBI CLABSI 率を決定しました。 CVC IV アクセスのない患者 (3 番目のルーメンに無針コネクタを備えた 3 ルーメン透析カテーテルを使用している患者、および 2 ルーメン透析カテーテルを使用している患者) からの感染も、データを分離することが不可能なため、集計データの一部として記録されました。 CVCアクセスのある患者からのこれらの患者の感染。 |
6 か月の遡及期間と 6 か月の見込み期間
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非 MBI 関連の CLABSI レート
時間枠：6 か月の遡及期間と 6 か月の見込み期間
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中央ライン関連血流感染評価は、介入前および介入後の期間中、病棟ごとに月に 1 回行われました。 CLABSI 感染の総数と CVC/日がすべての評価で記録されました。 最後に、CLABSI は粘膜バリア損傷 (MBI) 関連と非 MBI 関連に分けられ、eCRF に別々に記録されました。 非 MBI 関連の CLABSI および CVC/日を使用して、1000 CVC/日あたりの非 MBI CLABSI 率を決定しました。 CVC IV アクセスのない患者 (3 番目のルーメンに無針コネクタを備えた 3 ルーメン透析カテーテルを使用している患者、および 2 ルーメン透析カテーテルを使用している患者) からの感染も、データを分離することが不可能なため、集計データの一部として記録されました。 CVCアクセスのある患者からのこれらの患者の感染。 |
6 か月の遡及期間と 6 か月の見込み期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo A Zimerman, MD、Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIN-PROT-ICH-US-05-319980
- Study 05-014137 (その他の識別子：3M)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パッシブ消毒装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了