Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności nasadek do pasywnej dezynfekcji

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: 3M

Projekt poprawy zgodności mający na celu zmniejszenie zakażeń krwi w przewodzie centralnym (CLABSI) przy użyciu urządzenia do pasywnej dezynfekcji w szpitalu onkologicznym dla dorosłych w Brazylii

Wprowadzanie i utrzymywanie linii centralnego cewnika żylnego (CVC) to powszechne procedury szpitalne u pacjentów, w tym pacjentów leczonych z powodu raka. CVC zapewniają klinicystom punkt dostępu do infuzji płynów, pobierania próbek krwi i pomiarów, zmniejszając potrzebę wielokrotnego wkłuwania igły w pacjenta. Jednak zakażenia krwi związane z CVC (CLABSI) są poważnym powikłaniem, prowadzącym do znacznie dłuższego pobytu w szpitalu, zachorowalności i śmiertelności. Dbanie o dezynfekcję portów cewnika zmniejsza ryzyko zakażenia krwi; jednak spójna i odpowiednia konserwacja i dezynfekcja linii może być trudna.

Celem tego badania jest wykazanie, że pasywne czepki dezynfekujące mogą zapewnić praktykę bezpieczeństwa pacjenta, która jest łatwa do przestrzegania przez klinicystów, a także zapewnia łatwą kontrolę zgodności, co może prowadzić do niższych wskaźników CLABSI.

Wskaźnik zgodności dezynfekcji łączników bezigłowych zostanie oceniony po wdrożeniu pasywnej nasadki dezynfekującej i porównany ze wskaźnikiem przed interwencją. Porównane zostaną również stawki CLABSI przed i po wprowadzeniu limitu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzanie i utrzymywanie linii centralnego cewnika żylnego (CVC) to powszechne procedury szpitalne u pacjentów, w tym pacjentów leczonych z powodu raka. CVC zapewniają klinicystom punkt dostępu do infuzji płynów, pobierania próbek krwi i pomiarów, zmniejszając potrzebę wielokrotnego wkłuwania igły w pacjenta. Jednak zakażenia krwi związane z CVC (CLABSI) są poważnym powikłaniem, prowadzącym do znacznie dłuższego pobytu w szpitalu, zachorowalności i śmiertelności. Dbanie o dezynfekcję portów cewnika zmniejsza ryzyko zakażenia krwi; jednak spójna i odpowiednia konserwacja i dezynfekcja linii może być trudna.

Celem tego badania jest wykazanie, że pasywne czepki dezynfekujące mogą zapewnić praktykę bezpieczeństwa pacjenta, która jest łatwa do przestrzegania przez klinicystów, a także zapewnia łatwą kontrolę zgodności, co może prowadzić do niższych wskaźników CLABSI.

Zgodność jest zdefiniowana jako przestrzeganie protokołu dezynfekcji portu cewnika. W okresie przedinterwencyjnym protokół dezynfekcji będzie wykorzystywał istniejącą w instytucji metodę „szorowania piasty”. Zgodność w okresie przedinterwencyjnym zostanie ustalona w drodze ankiety.

Po zakończeniu okresu przedinterwencyjnego w całym szpitalu zostaną wdrożone pasywne urządzenia dezynfekujące (nasadki) dla każdego dorosłego pacjenta korzystającego z portów CVC.

W okresie interwencji protokół dezynfekcji polega na zastosowaniu nasadki bariery dezynfekcyjnej na każdym łączniku bezigłowym (portie cewnika) używanym do dostępu do linii CVC IV zgodnie z protokołem. Zgodność będzie mierzona za pomocą obserwacji, zgodnie z harmonogramem, aby zapewnić brak błędu zmiany. Obserwacje będą zawierać liczbę łączników bezigłowych na CVC z zamocowanymi nasadkami barierowymi dezynfekującymi oraz liczbę łączników bezigłowych bez.

Wskaźnik zgodności dezynfekcji łączników bezigłowych zostanie oceniony po wdrożeniu pasywnej nasadki dezynfekującej i porównany ze wskaźnikiem przed interwencją. Porównane zostaną również stawki CLABSI przed i po wprowadzeniu limitu.

Częstość występowania CLABSI zostanie odnotowana na podstawie istniejących zbiorczych danych z systemu nadzoru szpitalnego. Częstość występowania, wyrażona w dniach cewnikowania, zostanie zarejestrowana dla każdego przydzielonego oddziału interwencyjnego i dla całego oddziału interwencyjnego według miesiąca, w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających interwencję oraz w sześciomiesięcznym okresie rejestrowania interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
        • 3M HealthCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjęci do uczestniczącego szpitala onkologicznego
  • Dorośli pacjenci w wyznaczonych jednostkach interwencyjnych podczas siedmiomiesięcznego okresu interwencji, którzy wymagają bezigłowych łączników w celu uzyskania dostępu do drenów CVC IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pacjenci przyjęci do uczestniczącego szpitala onkologicznego podczas siedmiomiesięcznego okresu interwencji, którzy nie wymagają bezigłowych łączników do dostępu CVC IV podczas pobytu w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nasadka barierowa dezynfekująca

Na uczestniczących oddziałach na każdym niepotrzebnym łączniku służącym do dostępu do linii CVC IV zastosowano dezynfekującą nasadkę barierową.

Co tydzień obserwowano zgodność z nasadką barierową dezynfekującą.
Urządzenie: Urządzenie do pasywnej dezynfekcji
Dodaj użycie pasywnej nasadki dezynfekcyjnej do istniejącej procedury kontroli infekcji łącznika bezigłowego do wkłucia centralnego
Inne nazwy:
  • Nasadka do pasywnej dezynfekcji
  • Czapka do dezynfekcji
  • Nasadka dezynfekująca Curos
  • Czapka z daszkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dezynfekcja Zgodność z barierą ochronną
Ramy czasowe: Okres perspektywiczny 6 miesięcy
Zgodność z protokołem dezynfekcji łączników bezigłowych do wkłuć centralnych. Zgodność będzie mierzona za pomocą okresowych audytów, podczas których liczba nakładek dezynfekujących na bezigłowych łącznikach wkłucia centralnego jest porównywana z całkowitą liczbą łączników bezigłowych wkłucia centralnego w celu określenia procentowej zgodności.
Okres perspektywiczny 6 miesięcy
Wyczyść zgodność z protokołem koncentratora
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres retrospektywny

Zgodność z protokołem Scrub the hub

Dane zebrane retrospektywnie za pomocą ankiety
6-miesięczny okres retrospektywny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs CLABSI
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres retrospektywny i 6-miesięczny okres prospektywny

Oceny zakażenia krwi w linii centralnej przeprowadzano raz w miesiącu na oddział w okresie przed i po interwencji. We wszystkich ocenach rejestrowano całkowitą liczbę zakażeń CLABSI i CVC/dzień w celu określenia wskaźnika CLABSI na 1000 CVC/dni.

Zakażenia od pacjentów bez dostępu CVC IV (osób stosujących cewnik do dializy o trzech światłach z bezigłowym łącznikiem na trzecim świetle oraz pacjentów stosujących cewniki do dializy o średnicy zakażenia u tych pacjentów od pacjentów z dostępem CVC
6-miesięczny okres retrospektywny i 6-miesięczny okres prospektywny
Wskaźnik infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik CAUTI na 1000 dni stałego cewnika moczowego. Dane CAUTI zostały zarejestrowane w celu kontroli możliwych skutków sezonowych i/lub środowiskowych, które mogą również wpływać na ogólne wskaźniki CLABSI i zakażeń szpitalnych. Dane dotyczące tego rodzaju infekcji były dostępne tylko dla OIOM, ponieważ rejestrowanie CAUTI jest obowiązkowe tylko na oddziałach intensywnej terapii w Brazylii.
6 miesięcy przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji
Częstość zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP).
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres retrospektywny i 6-miesięczny okres prospektywny
Częstość VAP na 1000 dni respiratora. Dane VAP zostały zarejestrowane w celu kontroli możliwych skutków sezonowych i/lub środowiskowych, które mogą również wpływać na ogólne wskaźniki zakażeń CLABSI i szpitali. Dane dotyczące tego rodzaju infekcji były dostępne tylko dla OIT, ponieważ rejestracja VAP jest obowiązkowa tylko na oddziałach intensywnej terapii w Brazylii.
6-miesięczny okres retrospektywny i 6-miesięczny okres prospektywny
Wskaźnik CLABSI związany z MBI
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres retrospektywny i 6-miesięczny okres prospektywny

Oceny zakażenia krwi w linii centralnej przeprowadzano raz w miesiącu na oddział w okresie przed i po interwencji. We wszystkich ocenach rejestrowano całkowitą liczbę zakażeń CLABSI i CVC/dzień. Wreszcie, CLABSI podzielono na uszkodzenia związane z barierą śluzówkową (MBI) i niezwiązane z MBI i rejestrowano oddzielnie w eCRF. CLABSI i CVC/dzień związane z MBI wykorzystano do określenia wskaźnika CLABSI MBI na 1000 CVC/dni.

Zakażenia od pacjentów bez dostępu CVC IV (osób stosujących cewnik do dializy o trzech światłach z bezigłowym łącznikiem na trzecim świetle oraz pacjentów stosujących cewniki do dializy o średnicy zakażenia u tych pacjentów od pacjentów z dostępem CVC.
6-miesięczny okres retrospektywny i 6-miesięczny okres prospektywny
Wskaźnik CLABSI niezwiązany z MBI
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres retrospektywny i 6-miesięczny okres prospektywny

Oceny zakażenia krwi w linii centralnej przeprowadzano raz w miesiącu na oddział w okresie przed i po interwencji. We wszystkich ocenach rejestrowano całkowitą liczbę zakażeń CLABSI i CVC/dzień. Wreszcie, CLABSI podzielono na uszkodzenia związane z barierą śluzówkową (MBI) i niezwiązane z MBI i rejestrowano oddzielnie w eCRF. CLABSI niezwiązane z MBI i CVC/dzień wykorzystano do określenia wskaźnika CLABSI niezwiązanego z MBI na 1000 CVC/dni.

Zakażenia od pacjentów bez dostępu CVC IV (osób stosujących cewnik do dializy o trzech światłach z bezigłowym łącznikiem na trzecim świetle oraz pacjentów stosujących cewniki do dializy o średnicy zakażenia u tych pacjentów od pacjentów z dostępem CVC.
6-miesięczny okres retrospektywny i 6-miesięczny okres prospektywny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Współpracownicy

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo A Zimerman, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-319980
  • Study 05-014137 (Inny identyfikator: 3M)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W badaniu nie będą rejestrowane żadne dane poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja, szpital

Badania kliniczne na Urządzenie do pasywnej dezynfekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj