Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalevingsonderzoek passieve desinfectiedop

14 januari 2022 bijgewerkt door: 3M

Een compliance-verbeteringsproject om Central Line Associated Blood Stream Infection (CLABSI) te verminderen met behulp van een passief desinfectieapparaat in een oncologisch ziekenhuis voor volwassenen in Brazilië

Het inbrengen en onderhouden van centrale veneuze katheterlijnen (CVC) zijn gebruikelijke ziekenhuisprocedures bij patiënten, ook bij patiënten die worden behandeld voor kanker. CVC's bieden clinici een toegangspunt voor infusie van vloeistoffen, bloedmonsters en metingen, waardoor de noodzaak van herhaalde naaldprikken bij de patiënt afneemt. Bloedbaaninfecties geassocieerd met CVK's (CLABSI's) zijn echter een ernstige complicatie, die leidt tot aanzienlijk langere ziekenhuisopnames, morbiditeit en mortaliteit. Door de katheterpoorten gedesinfecteerd te houden, wordt het risico op bloedbaaninfectie verminderd; consistent en adequaat onderhoud en desinfectie van de lijn kan echter moeilijk zijn.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat passieve desinfecterende doppen kunnen zorgen voor een patiëntveiligheidspraktijk die gemakkelijk te volgen is voor clinici, en die ook gemakkelijk controleerbare naleving bieden, wat kan leiden tot lagere CLABSI-percentages.

Het nalevingspercentage voor desinfectie van naaldloze connectoren wordt geëvalueerd na implementatie van de passieve desinfectiedop en vergeleken met het percentage vóór de interventie. Ook worden de CLABSI-percentages voor en na cap-implementatie vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen en onderhouden van centrale veneuze katheterlijnen (CVC) zijn gebruikelijke ziekenhuisprocedures bij patiënten, ook bij patiënten die worden behandeld voor kanker. CVC's bieden clinici een toegangspunt voor infusie van vloeistoffen, bloedmonsters en metingen, waardoor de noodzaak van herhaalde naaldprikken bij de patiënt afneemt. Bloedbaaninfecties geassocieerd met CVK's (CLABSI's) zijn echter een ernstige complicatie, die leidt tot aanzienlijk langere ziekenhuisopnames, morbiditeit en mortaliteit. Door de katheterpoorten gedesinfecteerd te houden, wordt het risico op bloedbaaninfectie verminderd; consistent en adequaat onderhoud en desinfectie van de lijn kan echter moeilijk zijn.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat passieve desinfecterende doppen kunnen zorgen voor een patiëntveiligheidspraktijk die gemakkelijk te volgen is voor clinici, en die ook gemakkelijk controleerbare naleving bieden, wat kan leiden tot lagere CLABSI-percentages.

Naleving wordt gedefinieerd als het volgen van het protocol voor desinfectie van de katheterpoort. In de pre-interventieperiode zal het desinfectieprotocol gebruikmaken van de bestaande scrub-the-hub-methode van de instelling. Naleving in de pre-interventieperiode zal worden bepaald door onderzoek.

Nadat de pre-interventieperiode is voltooid, zullen passieve desinfectieapparaten (caps) ziekenhuisbreed worden geïmplementeerd voor elke volwassen patiënt die CVC-poorten gebruikt.

In de interventieperiode bestaat het desinfectieprotocol uit het gebruik van de desinfecterende barrièredop op elke onnodige connector (katheterpoort) die wordt gebruikt voor toegang tot CVC IV-lijnen per protocol. Naleving zal worden gemeten met behulp van observaties, volgens een schema om ervoor te zorgen dat er geen shift bias is. Waarnemingen omvatten het aantal onnodige connectoren op CVC's met en het aantal naaldloze connectoren zonder bevestigde desinfecterende barrièredoppen.

Het nalevingspercentage voor desinfectie van naaldloze connectoren wordt geëvalueerd na implementatie van de passieve desinfectiedop en vergeleken met het percentage vóór de interventie. Ook worden de CLABSI-percentages voor en na cap-implementatie vergeleken.

De incidentie van CLABSI zal worden genoteerd aan de hand van bestaande geaggregeerde gegevens van het ziekenhuisbewakingssysteem. De incidentie, uitgedrukt in katheterdagen, wordt geregistreerd voor elke toegewezen interventieafdeling en voor de interventieafdeling als geheel per maand, in de zes maanden vóór de interventie en in de interventieregistratieperiode van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55144
        • 3M HealthCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen in het deelnemende oncologische ziekenhuis
  • Volwassen patiënten in de toegewezen interventie-eenheden tijdens de interventieperiode van zeven maanden die naaldloze connectoren nodig hebben voor toegang tot CVC IV-slangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten die tijdens de interventieperiode van zeven maanden zijn opgenomen in het deelnemende oncologische ziekenhuis en die geen naaldloze connectoren nodig hebben voor CVC IV-toegang tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Desinfecterende afsluitdop

Op de deelnemende afdelingen werd een desinfecterende barrièrekap gebruikt op elke onnodige connector die werd gebruikt voor toegang tot CVC IV-lijnen.

Naleving van de desinfecterende afsluitdop werd wekelijks waargenomen.
Apparaat: Passief desinfectieapparaat
Voeg het gebruik van een passieve desinfectiedop toe aan de bestaande infectiecontroleprocedure voor een naaldloze connector op de centrale lijn
Andere namen:
  • Passieve desinfectiedop
  • Desinfecterende dop
  • Curos desinfecterende dop
  • Curos dop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de barrièredop desinfecteren
Tijdsspanne: Prospectieve periode van 6 maanden
Naleving van het desinfectieprotocol voor naaldloze connectoren op de centrale lijn. Naleving wordt gemeten door middel van periodieke audits, waarbij het aantal desinfecterende doppen op naaldloze connectoren van de centrale lijn wordt vergeleken met het totale aantal naaldloze connectoren van de centrale lijn om het nalevingspercentage te bepalen.
Prospectieve periode van 6 maanden
Scrub de naleving van het Hub-protocol
Tijdsspanne: 6 maanden terugwerkende kracht

Naleving van Scrub the hub-protocol

Gegevens achteraf verzameld door enquête
6 maanden terugwerkende kracht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLABSI-tarief
Tijdsspanne: 6 maanden retrospectieve periode en 6 maanden prospectieve periode

Tijdens de pre-interventieperiode en de postinterventieperiode werden eenmaal per maand per afdeling beoordelingen van bloedbaaninfecties op de centrale lijn uitgevoerd. Het totale aantal CLABSI-infecties en CVC/dag werd geregistreerd in alle beoordelingen om het CLABSI-percentage per 1000 CVC/dag te bepalen.

Infecties van patiënten zonder CVC IV-toegang (patiënten die een dialysekatheter met drie lumen gebruiken met een naaldloze connector op het derde lumen en patiënten die dialysekatheters met twee lumen gebruiken) werden ook geregistreerd als onderdeel van de geaggregeerde gegevens, vanwege de onmogelijkheid om de infecties bij deze patiënten van degenen met CVC-toegang
6 maanden retrospectieve periode en 6 maanden prospectieve periode
Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) Percentage
Tijdsspanne: 6 maanden voor de interventie en 6 maanden na de interventie
Percentage CAUTI per 1000 verblijfskatheterdagen. CAUTI-gegevens werden geregistreerd om te controleren op mogelijke seizoens- en/of omgevingseffecten die ook van invloed zouden kunnen zijn op CLABSI en het aantal ziekenhuisinfecties in het algemeen. Gegevens over dit type infectie waren alleen beschikbaar voor de ICU, aangezien registratie van CAUTI alleen verplicht is op de intensive care-setting in Brazilië.
6 maanden voor de interventie en 6 maanden na de interventie
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) Rate
Tijdsspanne: 6 maanden retrospectieve periode en 6 maanden prospectieve periode
Percentage VAP per 1000 beademingsdagen. VAP-gegevens werden geregistreerd om te controleren op mogelijke seizoens- en/of omgevingseffecten die ook van invloed kunnen zijn op CLABSI en het aantal ziekenhuisinfecties in het algemeen. Gegevens over dit type infectie waren alleen beschikbaar voor de ICU, aangezien registratie van VAP alleen verplicht is op de intensive care-setting in Brazilië.
6 maanden retrospectieve periode en 6 maanden prospectieve periode
MBI-gerelateerd CLABSI-tarief
Tijdsspanne: 6 maanden retrospectieve periode en 6 maanden prospectieve periode

Tijdens de pre-interventieperiode en de postinterventieperiode werden eenmaal per maand per afdeling beoordelingen van bloedbaaninfecties op de centrale lijn uitgevoerd. Het totale aantal CLABSI-infecties en CVC/dag werden geregistreerd in alle beoordelingen. Ten slotte werden CLABSI's onderverdeeld in mucosale barrièreletsel (MBI)-gerelateerd en niet-MBI-gerelateerd en afzonderlijk geregistreerd in de eCRF. MBI-gerelateerde CLABSI's en CVC/dag werden gebruikt om het MBI CLABSI-percentage per 1000 CVC/dag te bepalen.

Infecties van patiënten zonder CVC IV-toegang (patiënten die een dialysekatheter met drie lumen gebruiken met een naaldloze connector op het derde lumen en patiënten die dialysekatheters met twee lumen gebruiken) werden ook geregistreerd als onderdeel van de geaggregeerde gegevens, vanwege de onmogelijkheid om de infecties bij deze patiënten van degenen met CVC-toegang.
6 maanden retrospectieve periode en 6 maanden prospectieve periode
Niet MBI-gerelateerd CLABSI-percentage
Tijdsspanne: 6 maanden retrospectieve periode en 6 maanden prospectieve periode

Tijdens de pre-interventieperiode en de postinterventieperiode werden eenmaal per maand per afdeling beoordelingen van bloedbaaninfecties op de centrale lijn uitgevoerd. Het totale aantal CLABSI-infecties en CVC/dag werden geregistreerd in alle beoordelingen. Ten slotte werden CLABSI's onderverdeeld in mucosale barrièreletsel (MBI)-gerelateerd en niet-MBI-gerelateerd en afzonderlijk geregistreerd in de eCRF. Niet-MBI-gerelateerde CLABSI's en CVC/dag werden gebruikt om het niet-MBI CLABSI-percentage per 1000 CVC/dag te bepalen.

Infecties van patiënten zonder CVC IV-toegang (patiënten die een dialysekatheter met drie lumen gebruiken met een naaldloze connector op het derde lumen en patiënten die dialysekatheters met twee lumen gebruiken) werden ook geregistreerd als onderdeel van de geaggregeerde gegevens, vanwege de onmogelijkheid om de infecties bij deze patiënten van degenen met CVC-toegang.
6 maanden retrospectieve periode en 6 maanden prospectieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3M

Medewerkers

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo A Zimerman, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-319980
  • Study 05-014137 (Andere identificatie: 3M)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

In het onderzoek worden geen gegevens van individuele deelnemers geregistreerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie, ziekenhuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren