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Segurança e Adesão à Terapia com Apixabano em Doentes com Fibrilhação Auricular

9 de março de 2026 atualizado por: Bosnalijek D.D

Monitorização da Segurança e da Adesão Terapêutica Durante a Profilaxia Anticoagulante com Apixa® em Doentes com Fibrilhação Auricular Não Valvular

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e a adesão terapêutica durante a profilaxia anticoagulante com apixabano em doentes com fibrilhação auricular não valvular. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a incidência de hemorragia major e hemorragia clinicamente relevante não major durante a profilaxia anticoagulante com apixabano em doentes com fibrilhação auricular não valvular?
  • Qual é a adesão à terapêutica durante a profilaxia anticoagulante com apixabano em doentes com fibrilhação auricular não valvular?
  • Qual é a frequência e os tipos de outras reações adversas, excluindo hemorragias, durante a profilaxia anticoagulante com apixabano em doentes com fibrilhação auricular não valvular? Os participantes serão acompanhados durante seis meses através de quatro medições. A primeira e a quarta medições serão realizadas presencialmente, enquanto as restantes medições também poderão ser registadas por telefone, se o estado do doente o permitir. Qualquer hemorragia ou reação adversa grave ao medicamento administrado será registada imediatamente, através de medições não programadas. As reações adversas serão registadas em cada medição. A adesão ao medicamento administrado será avaliada utilizando a escala BARS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Una Glamoclija, PhD
  • Número de telefone: +387 61 147 401
  • E-mail: UnaG@Bosnalijek.ba

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Recrutamento
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alden Begić, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis de centros participantes da Bósnia e Herzegovina que são tratados em regime de ambulatório ou em ambiente hospitalar.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade.
  • Pacientes hemodinamicamente estáveis.
  • Pacientes com fibrilhação auricular não valvular.
  • Pacientes em que o investigador, com base na avaliação clínica, toma a decisão de introduzir terapia com apixabano.
  • Pacientes que estão em terapia com apixabano pela primeira vez.

Critérios de Exclusão:

  • História positiva de edema angioneurótico.
  • Sangramento ativo clinicamente significativo.
  • Distúrbio hemorrágico congénito ou adquirido.
  • Presença de tumor maligno.
  • Presença atual ou recente de úlcera gastrointestinal.
  • Presença de varizes esofágicas estabelecidas ou suspeitas.
  • História positiva de malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intraespinhais e intracerebrais.
  • Pacientes com válvulas cardíacas artificiais.
  • Cirrose hepática e doença hepática ativa associada a coagulopatia e risco clinicamente significativo de sangramento.
  • Pacientes em diálise (GFR <15 ml/min).
  • Uso simultâneo de outros anticoagulantes.
  • Gravidez e amamentação.
  • Pacientes que utilizaram previamente apixabano em terapia.

Critérios de Retirada:

  • Deterioração do quadro clínico da doença subjacente que requer a interrupção da terapia em investigação.
  • Desenvolvimento de eventos adversos graves que requerem a interrupção da terapia.
  • Ocorrência de gravidez.
  • Desenvolvimento de outra doença que afeta o curso da investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apixabana
Doentes com fibrilhação auricular não valvular sob terapêutica com apixabano
Medicamento: Apixabana
Os doentes receberão por via oral 5 mg de apixaban duas vezes por dia ou uma dose reduzida de 2,5 mg, duas vezes ao dia por via oral, em doentes com pelo menos duas das seguintes características: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário composto incluindo a incidência de hemorragia maior e de hemorragia clinicamente relevante não maior
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo após seis meses
O desfecho primário será a hemorragia, composta por hemorragia major reportada de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e hemorragia não major, incluindo hemorragia prolongada de cortes na pele, hemorragia das gengivas ou do nariz, sangue nas fezes e/ou na urina, vómito e/ou expetoração com sangue, e menstruação prolongada ou mais intensa.
Desde a inscrição até ao final do estudo após seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorização do resultado composto de hemorragias major, clinicamente relevantes não-major e minor
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo após seis meses
Este objetivo incluirá qualquer forma de hemorragia registada durante o estudo
Desde a inscrição até ao final do estudo após seis meses
Monitorização da frequência e do tipo de outras reações adversas, excluindo hemorragias
Prazo: Da inscrição ao final do estudo após seis meses
Da inscrição ao final do estudo após seis meses
Monitorização da adesão à profilaxia anticoagulante
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo após seis meses
A adesão à medicação administrada será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Breve de Adesão (BARS). A escala final varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados significam uma melhor adesão.
Desde a inscrição até ao final do estudo após seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bosnalijek D.D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APX-01-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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