Apixabano em Dose Baixa Adicionado ao Bloqueio Padrão de Heparina versus Bloqueio de Heparina Isolado para Prevenir a Disfunção de Cateteres Hemodialisados Tunelizados (APICATH-HD) (APICATH-HD)

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥18 anos com doença renal terminal (estágio 5 da DRC) a receber hemodiálise de manutenção ou a iniciar hemodiálise.
• Cateter venoso central de hemodiálise de duplo lúmen tunelizado (CVC tunelizado) colocado recentemente, em posição há ≥8 dias, com radiografia pós-colocação a confirmar posição adequada da ponta.
• Locais de inserção do cateter permitidos: veia jugular interna direita, veia jugular interna esquerda, veia femoral direita ou veia femoral esquerda.
• Função inicial adequada do cateter, definida como capacidade de atingir o fluxo sanguíneo extracorpóreo prescrito (sugerido ≥300 mL/min) durante ≥8 dias após a colocação do cateter.
• Horário de hemodiálise convencional em centro (2-3 sessões/semana) na unidade do estudo, com capacidade esperada para completar o seguimento por até 24 meses.
• Consentimento informado por escrito fornecido.
• Disposição para receber apenas a profilaxia antitrombótica atribuída pelo protocolo e para evitar anticoagulantes sistémicos ou agentes antiplaquetários não relacionados com o estudo durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Colocação de cateter de hemodiálise não tunelizado, cateter subclávio ou cateter intracaval não consistente com o protocolo (por exemplo, cateter localizado na VCS/VCI sem um túnel subcutâneo, ou localização/local do cateter não permitido pelo estudo).
• Cateter tunelizado colocado <8 dias antes da randomização ou má posição da ponta do cateter confirmada radiograficamente no rastreio.
• Sangramento ativo; doença ulcerosa péptica ativa; ou sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos últimos 30 dias; INR >1,5 não corrigível; contagem de plaquetas <100.000/µL.
• Alto risco de sangramento (pontuação HAS-BLED >3) ou sangramento maior que está ativo ou recente.
• Coagulopatia conhecida; historial de trombocitopenia induzida por heparina (TIH); ou alergia/hipersensibilidade a heparina, citrato ou rt-PA (alteplase).
• Insuficiência hepática grave (por exemplo, classe C de Child-Pugh), disfunção hepática clinicamente significativa que contraindique terapia com DOAC, ou hemodiálise em curso com anticoagulação regional por citrato que não possa ser modificada de acordo com o protocolo.
• Infeção ativa no local de saída do cateter ou infeção da corrente sanguínea/bacteriémia no momento da randomização.
• Uso concomitante de outros anticoagulantes sistémicos (por exemplo, varfarina, heparina de baixo peso molecular, outros DOACs) ou terapia antiplaquetária de alta intensidade (por exemplo, terapia antiplaquetária dupla).
• Gravidez ou amamentação.
• Mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar um método contracetivo altamente eficaz durante o estudo e durante 48 horas após a última dose da medicação do estudo.
• Esperança de vida <6 meses, cuidados paliativos/hospício atuais ou transplante renal planeado dentro de ≤3 meses.
• Participação simultânea noutro ensaio clínico que possa interferir com as intervenções ou resultados do estudo.
• Venografia demonstrando estenose venosa significativa envolvendo a veia cava superior (VCS) ou veia cava inferior (VCI).