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Web-Based Communication Education for Breast Cancer Survivorship Care

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Judy Wang, Georgetown University
This two-phase research plan will develop and test a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare. The intervention aims to empower Chinese cancer patients to effectively communicate with different providers in different healthcare settings.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This two-phase study develops and tests the usability and efficacy of a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare, in improving Chinese immigrant breast cancer survivors' competence, perceived control, and self-efficacy in cancer care communication (intermediate outcomes), and patient-reported symptoms, adherence to breast cancer survivorship care guidelines, and quality of life (distal outcomes) versus the usual care control arm. In Phase I, community-based participatory research (CBPR) principles will be used to develop the intervention to educate participants about culture and communication by demonstrating how to ask for and verify information with doctors and use personalized symptom reports, and by providing question prompt lists for doctor visits. In Phase II, the intervention will be tested in a pilot randomized control trial (RCT). Using cases from Los Angeles Cancer Surveillance Program, California Cancer Registry, Maryland Cancer Registry, and clinics from California, 118 Chinese immigrant women (diagnosed with stage 0-III breast cancer and 1-3 years post-diagnosis) will be enrolled and randomized to either the E-Talkcare intervention or a usual care control arm. Participants will be interviewed via telephone at baseline (i.e., pre-randomization), 3-, and 6-months post-randomization.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy (Huei_Yu) Wang, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Eligible Chinese women

  • ≥ age 18
  • foreign-born speaking Mandarin and/or Cantonese,
  • diagnosed with breast cancer at stage 0, I, II or III,
  • 1-3 years post-diagnosis and completed primary treatment (surgery, radiation, and chemotherapy); and
  • no recurrence, and 6) internet access.

Exclusion Criteria:

  • Women with other cancer types are ineligible due to different treatment complications.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-Talkcare Group
use the web-based patient education tool
Outro: E-Talkcare
Women in the intervention group will receive the E-Talkcare web address, a user name, and a temporary password. The participant will be able to read or listen (through audio narration) to instructions on how to complete the intervention in order, though she can freely navigate between web modules. Each module will have an ever-present indicator (showing users' progress) and a link to for users to continue navigating through modules.We will ask participants to complete the full intervention within 3 months after intervention delivery and then complete a 3-month post-randomization interview (T1). The website will remain open for six months after intervention delivery to allow participants to use QPL if they wish. A 6-month post-randomization interview (T2) will then be administered.
Comparador de Placebo: Usual Care Group
receive usual care
Outro: Usual Care
Survivors randomized to the usual care group will receive care from their doctors as usual, allowing us to compare the intervention against real-world practice to inform next steps. Since we do not know if the intervention will be efficacious, we decided not to provide a delayed intervention to control participants.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medical Communication Competence Scale
Prazo: 6 months
16 items to assess information provision, seeking, and verifying; α=.80-.89.
6 months
Assessment of Patient Experiences of Cancer Care
Prazo: 6 months
10-item patient-reported communication quality with follow-up care doctors; α=.75 in Chinese
6 months
Decision-making Participation Self-efficacy Scale
Prazo: 6 months
5-item measure of patient's efficacy in engaging in medical communication; α=.89 in Chinese
6 months
Perceived Personal Control Scale
Prazo: 6 months
4-item measure of patients' perceived personal control over breast cancer; α=.71 in Chinese
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Fatigue
Prazo: 6 months
6 items (e.g., felt tired, exhausted, limited at work); α=.97
6 months
PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: 6 months
6 items (e.g., sleep not steady, unsatisfied, hard to fall asleep); α=.98
6 months
PROMIS Pain Interference
Prazo: 6 months
6 items (e.g., affecting ability to focus, interact with others, run errands); α=.95
6 months
PROMIS Cognitive Function
Prazo: 6 months
6 items (e.g., had trouble concentrating, slow thinking, hard to concentrate); α=.95
6 months
PROMIS Physical Function
Prazo: 6 months
8 items (e.g., carry heavy objects, kneeling, doing 2-hour labor work); α=.90
6 months
PROMIS Anxiety
Prazo: 6 months
7 items (e.g., felt anxious, nervous, fearful, tense); α=.90
6 months
PROMIS Depression
Prazo: 6 months
8 items (e.g., felt helpless, depressed, unhappy, hopeless); α=.90
6 months
Side/late Effect Assessments
Prazo: 6 months
31-item measure of patient-reported side/late effects from breast cancer treatment
6 months
Adherence to Breast Care Guidelines
Prazo: 6 months
26 yes-no items: receiving breast cancer follow-up care recommendations from doctors
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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