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Web-Based Communication Education for Breast Cancer Survivorship Care

1 février 2021 mis à jour par: Judy Wang, Georgetown University
This two-phase research plan will develop and test a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare. The intervention aims to empower Chinese cancer patients to effectively communicate with different providers in different healthcare settings.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This two-phase study develops and tests the usability and efficacy of a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare, in improving Chinese immigrant breast cancer survivors' competence, perceived control, and self-efficacy in cancer care communication (intermediate outcomes), and patient-reported symptoms, adherence to breast cancer survivorship care guidelines, and quality of life (distal outcomes) versus the usual care control arm. In Phase I, community-based participatory research (CBPR) principles will be used to develop the intervention to educate participants about culture and communication by demonstrating how to ask for and verify information with doctors and use personalized symptom reports, and by providing question prompt lists for doctor visits. In Phase II, the intervention will be tested in a pilot randomized control trial (RCT). Using cases from Los Angeles Cancer Surveillance Program, California Cancer Registry, Maryland Cancer Registry, and clinics from California, 118 Chinese immigrant women (diagnosed with stage 0-III breast cancer and 1-3 years post-diagnosis) will be enrolled and randomized to either the E-Talkcare intervention or a usual care control arm. Participants will be interviewed via telephone at baseline (i.e., pre-randomization), 3-, and 6-months post-randomization.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy (Huei_Yu) Wang, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

Eligible Chinese women

  • ≥ age 18
  • foreign-born speaking Mandarin and/or Cantonese,
  • diagnosed with breast cancer at stage 0, I, II or III,
  • 1-3 years post-diagnosis and completed primary treatment (surgery, radiation, and chemotherapy); and
  • no recurrence, and 6) internet access.

Exclusion Criteria:

  • Women with other cancer types are ineligible due to different treatment complications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E-Talkcare Group
use the web-based patient education tool
Autre: E-Talkcare
Women in the intervention group will receive the E-Talkcare web address, a user name, and a temporary password. The participant will be able to read or listen (through audio narration) to instructions on how to complete the intervention in order, though she can freely navigate between web modules. Each module will have an ever-present indicator (showing users' progress) and a link to for users to continue navigating through modules.We will ask participants to complete the full intervention within 3 months after intervention delivery and then complete a 3-month post-randomization interview (T1). The website will remain open for six months after intervention delivery to allow participants to use QPL if they wish. A 6-month post-randomization interview (T2) will then be administered.
Comparateur placebo: Usual Care Group
receive usual care
Autre: Usual Care
Survivors randomized to the usual care group will receive care from their doctors as usual, allowing us to compare the intervention against real-world practice to inform next steps. Since we do not know if the intervention will be efficacious, we decided not to provide a delayed intervention to control participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Medical Communication Competence Scale
Délai: 6 months
16 items to assess information provision, seeking, and verifying; α=.80-.89.
6 months
Assessment of Patient Experiences of Cancer Care
Délai: 6 months
10-item patient-reported communication quality with follow-up care doctors; α=.75 in Chinese
6 months
Decision-making Participation Self-efficacy Scale
Délai: 6 months
5-item measure of patient's efficacy in engaging in medical communication; α=.89 in Chinese
6 months
Perceived Personal Control Scale
Délai: 6 months
4-item measure of patients' perceived personal control over breast cancer; α=.71 in Chinese
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Fatigue
Délai: 6 months
6 items (e.g., felt tired, exhausted, limited at work); α=.97
6 months
PROMIS Sleep Disturbance
Délai: 6 months
6 items (e.g., sleep not steady, unsatisfied, hard to fall asleep); α=.98
6 months
PROMIS Pain Interference
Délai: 6 months
6 items (e.g., affecting ability to focus, interact with others, run errands); α=.95
6 months
PROMIS Cognitive Function
Délai: 6 months
6 items (e.g., had trouble concentrating, slow thinking, hard to concentrate); α=.95
6 months
PROMIS Physical Function
Délai: 6 months
8 items (e.g., carry heavy objects, kneeling, doing 2-hour labor work); α=.90
6 months
PROMIS Anxiety
Délai: 6 months
7 items (e.g., felt anxious, nervous, fearful, tense); α=.90
6 months
PROMIS Depression
Délai: 6 months
8 items (e.g., felt helpless, depressed, unhappy, hopeless); α=.90
6 months
Side/late Effect Assessments
Délai: 6 months
31-item measure of patient-reported side/late effects from breast cancer treatment
6 months
Adherence to Breast Care Guidelines
Délai: 6 months
26 yes-no items: receiving breast cancer follow-up care recommendations from doctors
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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