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Web-Based Communication Education for Breast Cancer Survivorship Care

1 febbraio 2021 aggiornato da: Judy Wang, Georgetown University
This two-phase research plan will develop and test a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare. The intervention aims to empower Chinese cancer patients to effectively communicate with different providers in different healthcare settings.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This two-phase study develops and tests the usability and efficacy of a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare, in improving Chinese immigrant breast cancer survivors' competence, perceived control, and self-efficacy in cancer care communication (intermediate outcomes), and patient-reported symptoms, adherence to breast cancer survivorship care guidelines, and quality of life (distal outcomes) versus the usual care control arm. In Phase I, community-based participatory research (CBPR) principles will be used to develop the intervention to educate participants about culture and communication by demonstrating how to ask for and verify information with doctors and use personalized symptom reports, and by providing question prompt lists for doctor visits. In Phase II, the intervention will be tested in a pilot randomized control trial (RCT). Using cases from Los Angeles Cancer Surveillance Program, California Cancer Registry, Maryland Cancer Registry, and clinics from California, 118 Chinese immigrant women (diagnosed with stage 0-III breast cancer and 1-3 years post-diagnosis) will be enrolled and randomized to either the E-Talkcare intervention or a usual care control arm. Participants will be interviewed via telephone at baseline (i.e., pre-randomization), 3-, and 6-months post-randomization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy (Huei_Yu) Wang, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Eligible Chinese women

  • ≥ age 18
  • foreign-born speaking Mandarin and/or Cantonese,
  • diagnosed with breast cancer at stage 0, I, II or III,
  • 1-3 years post-diagnosis and completed primary treatment (surgery, radiation, and chemotherapy); and
  • no recurrence, and 6) internet access.

Exclusion Criteria:

  • Women with other cancer types are ineligible due to different treatment complications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-Talkcare Group
use the web-based patient education tool
Altro: E-Talkcare
Women in the intervention group will receive the E-Talkcare web address, a user name, and a temporary password. The participant will be able to read or listen (through audio narration) to instructions on how to complete the intervention in order, though she can freely navigate between web modules. Each module will have an ever-present indicator (showing users' progress) and a link to for users to continue navigating through modules.We will ask participants to complete the full intervention within 3 months after intervention delivery and then complete a 3-month post-randomization interview (T1). The website will remain open for six months after intervention delivery to allow participants to use QPL if they wish. A 6-month post-randomization interview (T2) will then be administered.
Comparatore placebo: Usual Care Group
receive usual care
Altro: Usual Care
Survivors randomized to the usual care group will receive care from their doctors as usual, allowing us to compare the intervention against real-world practice to inform next steps. Since we do not know if the intervention will be efficacious, we decided not to provide a delayed intervention to control participants.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medical Communication Competence Scale
Lasso di tempo: 6 months
16 items to assess information provision, seeking, and verifying; α=.80-.89.
6 months
Assessment of Patient Experiences of Cancer Care
Lasso di tempo: 6 months
10-item patient-reported communication quality with follow-up care doctors; α=.75 in Chinese
6 months
Decision-making Participation Self-efficacy Scale
Lasso di tempo: 6 months
5-item measure of patient's efficacy in engaging in medical communication; α=.89 in Chinese
6 months
Perceived Personal Control Scale
Lasso di tempo: 6 months
4-item measure of patients' perceived personal control over breast cancer; α=.71 in Chinese
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: 6 months
6 items (e.g., felt tired, exhausted, limited at work); α=.97
6 months
PROMIS Sleep Disturbance
Lasso di tempo: 6 months
6 items (e.g., sleep not steady, unsatisfied, hard to fall asleep); α=.98
6 months
PROMIS Pain Interference
Lasso di tempo: 6 months
6 items (e.g., affecting ability to focus, interact with others, run errands); α=.95
6 months
PROMIS Cognitive Function
Lasso di tempo: 6 months
6 items (e.g., had trouble concentrating, slow thinking, hard to concentrate); α=.95
6 months
PROMIS Physical Function
Lasso di tempo: 6 months
8 items (e.g., carry heavy objects, kneeling, doing 2-hour labor work); α=.90
6 months
PROMIS Anxiety
Lasso di tempo: 6 months
7 items (e.g., felt anxious, nervous, fearful, tense); α=.90
6 months
PROMIS Depression
Lasso di tempo: 6 months
8 items (e.g., felt helpless, depressed, unhappy, hopeless); α=.90
6 months
Side/late Effect Assessments
Lasso di tempo: 6 months
31-item measure of patient-reported side/late effects from breast cancer treatment
6 months
Adherence to Breast Care Guidelines
Lasso di tempo: 6 months
26 yes-no items: receiving breast cancer follow-up care recommendations from doctors
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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