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Web-Based Communication Education for Breast Cancer Survivorship Care

2021年2月1日 更新者：Judy Wang、Georgetown University
This two-phase research plan will develop and test a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare. The intervention aims to empower Chinese cancer patients to effectively communicate with different providers in different healthcare settings.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

This two-phase study develops and tests the usability and efficacy of a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare, in improving Chinese immigrant breast cancer survivors' competence, perceived control, and self-efficacy in cancer care communication (intermediate outcomes), and patient-reported symptoms, adherence to breast cancer survivorship care guidelines, and quality of life (distal outcomes) versus the usual care control arm. In Phase I, community-based participatory research (CBPR) principles will be used to develop the intervention to educate participants about culture and communication by demonstrating how to ask for and verify information with doctors and use personalized symptom reports, and by providing question prompt lists for doctor visits. In Phase II, the intervention will be tested in a pilot randomized control trial (RCT). Using cases from Los Angeles Cancer Surveillance Program, California Cancer Registry, Maryland Cancer Registry, and clinics from California, 118 Chinese immigrant women (diagnosed with stage 0-III breast cancer and 1-3 years post-diagnosis) will be enrolled and randomized to either the E-Talkcare intervention or a usual care control arm. Participants will be interviewed via telephone at baseline (i.e., pre-randomization), 3-, and 6-months post-randomization.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy (Huei_Yu) Wang, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

Eligible Chinese women

  • ≥ age 18
  • foreign-born speaking Mandarin and/or Cantonese,
  • diagnosed with breast cancer at stage 0, I, II or III,
  • 1-3 years post-diagnosis and completed primary treatment (surgery, radiation, and chemotherapy); and
  • no recurrence, and 6) internet access.

Exclusion Criteria:

  • Women with other cancer types are ineligible due to different treatment complications.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E-Talkcare Group
use the web-based patient education tool
他の：E-Talkcare
Women in the intervention group will receive the E-Talkcare web address, a user name, and a temporary password. The participant will be able to read or listen (through audio narration) to instructions on how to complete the intervention in order, though she can freely navigate between web modules. Each module will have an ever-present indicator (showing users' progress) and a link to for users to continue navigating through modules.We will ask participants to complete the full intervention within 3 months after intervention delivery and then complete a 3-month post-randomization interview (T1). The website will remain open for six months after intervention delivery to allow participants to use QPL if they wish. A 6-month post-randomization interview (T2) will then be administered.
プラセボコンパレーター：Usual Care Group
receive usual care
他の：Usual Care
Survivors randomized to the usual care group will receive care from their doctors as usual, allowing us to compare the intervention against real-world practice to inform next steps. Since we do not know if the intervention will be efficacious, we decided not to provide a delayed intervention to control participants.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Communication Competence Scale
時間枠：6 months
16 items to assess information provision, seeking, and verifying; α=.80-.89.
6 months
Assessment of Patient Experiences of Cancer Care
時間枠：6 months
10-item patient-reported communication quality with follow-up care doctors; α=.75 in Chinese
6 months
Decision-making Participation Self-efficacy Scale
時間枠：6 months
5-item measure of patient's efficacy in engaging in medical communication; α=.89 in Chinese
6 months
Perceived Personal Control Scale
時間枠：6 months
4-item measure of patients' perceived personal control over breast cancer; α=.71 in Chinese
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Fatigue
時間枠：6 months
6 items (e.g., felt tired, exhausted, limited at work); α=.97
6 months
PROMIS Sleep Disturbance
時間枠：6 months
6 items (e.g., sleep not steady, unsatisfied, hard to fall asleep); α=.98
6 months
PROMIS Pain Interference
時間枠：6 months
6 items (e.g., affecting ability to focus, interact with others, run errands); α=.95
6 months
PROMIS Cognitive Function
時間枠：6 months
6 items (e.g., had trouble concentrating, slow thinking, hard to concentrate); α=.95
6 months
PROMIS Physical Function
時間枠：6 months
8 items (e.g., carry heavy objects, kneeling, doing 2-hour labor work); α=.90
6 months
PROMIS Anxiety
時間枠：6 months
7 items (e.g., felt anxious, nervous, fearful, tense); α=.90
6 months
PROMIS Depression
時間枠：6 months
8 items (e.g., felt helpless, depressed, unhappy, hopeless); α=.90
6 months
Side/late Effect Assessments
時間枠：6 months
31-item measure of patient-reported side/late effects from breast cancer treatment
6 months
Adherence to Breast Care Guidelines
時間枠：6 months
26 yes-no items: receiving breast cancer follow-up care recommendations from doctors
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

捜査官

  • 主任研究者：Judy Wang, Ph.D.、Georgetown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-1407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
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    完了
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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