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Web-Based Communication Education for Breast Cancer Survivorship Care

1 de febrero de 2021 actualizado por: Judy Wang, Georgetown University
This two-phase research plan will develop and test a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare. The intervention aims to empower Chinese cancer patients to effectively communicate with different providers in different healthcare settings.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This two-phase study develops and tests the usability and efficacy of a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare, in improving Chinese immigrant breast cancer survivors' competence, perceived control, and self-efficacy in cancer care communication (intermediate outcomes), and patient-reported symptoms, adherence to breast cancer survivorship care guidelines, and quality of life (distal outcomes) versus the usual care control arm. In Phase I, community-based participatory research (CBPR) principles will be used to develop the intervention to educate participants about culture and communication by demonstrating how to ask for and verify information with doctors and use personalized symptom reports, and by providing question prompt lists for doctor visits. In Phase II, the intervention will be tested in a pilot randomized control trial (RCT). Using cases from Los Angeles Cancer Surveillance Program, California Cancer Registry, Maryland Cancer Registry, and clinics from California, 118 Chinese immigrant women (diagnosed with stage 0-III breast cancer and 1-3 years post-diagnosis) will be enrolled and randomized to either the E-Talkcare intervention or a usual care control arm. Participants will be interviewed via telephone at baseline (i.e., pre-randomization), 3-, and 6-months post-randomization.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy (Huei_Yu) Wang, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

Eligible Chinese women

  • ≥ age 18
  • foreign-born speaking Mandarin and/or Cantonese,
  • diagnosed with breast cancer at stage 0, I, II or III,
  • 1-3 years post-diagnosis and completed primary treatment (surgery, radiation, and chemotherapy); and
  • no recurrence, and 6) internet access.

Exclusion Criteria:

  • Women with other cancer types are ineligible due to different treatment complications.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-Talkcare Group
use the web-based patient education tool
Otro: E-Talkcare
Women in the intervention group will receive the E-Talkcare web address, a user name, and a temporary password. The participant will be able to read or listen (through audio narration) to instructions on how to complete the intervention in order, though she can freely navigate between web modules. Each module will have an ever-present indicator (showing users' progress) and a link to for users to continue navigating through modules.We will ask participants to complete the full intervention within 3 months after intervention delivery and then complete a 3-month post-randomization interview (T1). The website will remain open for six months after intervention delivery to allow participants to use QPL if they wish. A 6-month post-randomization interview (T2) will then be administered.
Comparador de placebos: Usual Care Group
receive usual care
Otro: Usual Care
Survivors randomized to the usual care group will receive care from their doctors as usual, allowing us to compare the intervention against real-world practice to inform next steps. Since we do not know if the intervention will be efficacious, we decided not to provide a delayed intervention to control participants.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medical Communication Competence Scale
Periodo de tiempo: 6 months
16 items to assess information provision, seeking, and verifying; α=.80-.89.
6 months
Assessment of Patient Experiences of Cancer Care
Periodo de tiempo: 6 months
10-item patient-reported communication quality with follow-up care doctors; α=.75 in Chinese
6 months
Decision-making Participation Self-efficacy Scale
Periodo de tiempo: 6 months
5-item measure of patient's efficacy in engaging in medical communication; α=.89 in Chinese
6 months
Perceived Personal Control Scale
Periodo de tiempo: 6 months
4-item measure of patients' perceived personal control over breast cancer; α=.71 in Chinese
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Fatigue
Periodo de tiempo: 6 months
6 items (e.g., felt tired, exhausted, limited at work); α=.97
6 months
PROMIS Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: 6 months
6 items (e.g., sleep not steady, unsatisfied, hard to fall asleep); α=.98
6 months
PROMIS Pain Interference
Periodo de tiempo: 6 months
6 items (e.g., affecting ability to focus, interact with others, run errands); α=.95
6 months
PROMIS Cognitive Function
Periodo de tiempo: 6 months
6 items (e.g., had trouble concentrating, slow thinking, hard to concentrate); α=.95
6 months
PROMIS Physical Function
Periodo de tiempo: 6 months
8 items (e.g., carry heavy objects, kneeling, doing 2-hour labor work); α=.90
6 months
PROMIS Anxiety
Periodo de tiempo: 6 months
7 items (e.g., felt anxious, nervous, fearful, tense); α=.90
6 months
PROMIS Depression
Periodo de tiempo: 6 months
8 items (e.g., felt helpless, depressed, unhappy, hopeless); α=.90
6 months
Side/late Effect Assessments
Periodo de tiempo: 6 months
31-item measure of patient-reported side/late effects from breast cancer treatment
6 months
Adherence to Breast Care Guidelines
Periodo de tiempo: 6 months
26 yes-no items: receiving breast cancer follow-up care recommendations from doctors
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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