- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03413332
Web-Based Communication Education for Breast Cancer Survivorship Care
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Judy Wang, Georgetown University
This two-phase research plan will develop and test a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare.
The intervention aims to empower Chinese cancer patients to effectively communicate with different providers in different healthcare settings.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This two-phase study develops and tests the usability and efficacy of a culturally relevant, web-based patient education program, hereafter known as E-Talkcare, in improving Chinese immigrant breast cancer survivors' competence, perceived control, and self-efficacy in cancer care communication (intermediate outcomes), and patient-reported symptoms, adherence to breast cancer survivorship care guidelines, and quality of life (distal outcomes) versus the usual care control arm.
In Phase I, community-based participatory research (CBPR) principles will be used to develop the intervention to educate participants about culture and communication by demonstrating how to ask for and verify information with doctors and use personalized symptom reports, and by providing question prompt lists for doctor visits.
In Phase II, the intervention will be tested in a pilot randomized control trial (RCT).
Using cases from Los Angeles Cancer Surveillance Program, California Cancer Registry, Maryland Cancer Registry, and clinics from California, 118 Chinese immigrant women (diagnosed with stage 0-III breast cancer and 1-3 years post-diagnosis) will be enrolled and randomized to either the E-Talkcare intervention or a usual care control arm.
Participants will be interviewed via telephone at baseline (i.e., pre-randomization), 3-, and 6-months post-randomization.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University
-
Kontakt:
- Judy Wang, PhD
- Numer telefonu: 202-687-6306
- E-mail: jw235@georgetown.edu
-
Główny śledczy:
- Judy (Huei_Yu) Wang, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
Eligible Chinese women
- ≥ age 18
- foreign-born speaking Mandarin and/or Cantonese,
- diagnosed with breast cancer at stage 0, I, II or III,
- 1-3 years post-diagnosis and completed primary treatment (surgery, radiation, and chemotherapy); and
- no recurrence, and 6) internet access.
Exclusion Criteria:
- Women with other cancer types are ineligible due to different treatment complications.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: E-Talkcare Group
use the web-based patient education tool
|
Women in the intervention group will receive the E-Talkcare web address, a user name, and a temporary password.
The participant will be able to read or listen (through audio narration) to instructions on how to complete the intervention in order, though she can freely navigate between web modules.
Each module will have an ever-present indicator (showing users' progress) and a link to for users to continue navigating through modules.We will ask participants to complete the full intervention within 3 months after intervention delivery and then complete a 3-month post-randomization interview (T1).
The website will remain open for six months after intervention delivery to allow participants to use QPL if they wish.
A 6-month post-randomization interview (T2) will then be administered.
|
Komparator placebo: Usual Care Group
receive usual care
|
Survivors randomized to the usual care group will receive care from their doctors as usual, allowing us to compare the intervention against real-world practice to inform next steps.
Since we do not know if the intervention will be efficacious, we decided not to provide a delayed intervention to control participants.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Medical Communication Competence Scale
Ramy czasowe: 6 months
|
16 items to assess information provision, seeking, and verifying; α=.80-.89.
|
6 months
|
Assessment of Patient Experiences of Cancer Care
Ramy czasowe: 6 months
|
10-item patient-reported communication quality with follow-up care doctors; α=.75 in Chinese
|
6 months
|
Decision-making Participation Self-efficacy Scale
Ramy czasowe: 6 months
|
5-item measure of patient's efficacy in engaging in medical communication; α=.89 in Chinese
|
6 months
|
Perceived Personal Control Scale
Ramy czasowe: 6 months
|
4-item measure of patients' perceived personal control over breast cancer; α=.71 in Chinese
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: 6 months
|
6 items (e.g., felt tired, exhausted, limited at work); α=.97
|
6 months
|
PROMIS Sleep Disturbance
Ramy czasowe: 6 months
|
6 items (e.g., sleep not steady, unsatisfied, hard to fall asleep); α=.98
|
6 months
|
PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: 6 months
|
6 items (e.g., affecting ability to focus, interact with others, run errands); α=.95
|
6 months
|
PROMIS Cognitive Function
Ramy czasowe: 6 months
|
6 items (e.g., had trouble concentrating, slow thinking, hard to concentrate); α=.95
|
6 months
|
PROMIS Physical Function
Ramy czasowe: 6 months
|
8 items (e.g., carry heavy objects, kneeling, doing 2-hour labor work); α=.90
|
6 months
|
PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: 6 months
|
7 items (e.g., felt anxious, nervous, fearful, tense); α=.90
|
6 months
|
PROMIS Depression
Ramy czasowe: 6 months
|
8 items (e.g., felt helpless, depressed, unhappy, hopeless); α=.90
|
6 months
|
Side/late Effect Assessments
Ramy czasowe: 6 months
|
31-item measure of patient-reported side/late effects from breast cancer treatment
|
6 months
|
Adherence to Breast Care Guidelines
Ramy czasowe: 6 months
|
26 yes-no items: receiving breast cancer follow-up care recommendations from doctors
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na E-Talkcare
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Roswell...Zakończony
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ZakończonyUtrzymanie wagi poporodowejStany Zjednoczone
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Nabyty uraz mózgu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Używanie tytoniu | Choroba płuc | Używanie e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończony