Ensaio Piloto para Avaliar a Viabilidade da Implementação de Parâmetros Objetivos em Pacientes Afetados por Osteoartrite do Joelho (SMILE)
27 de setembro de 2019 atualizado por: River Pharma S.r.l.
Estudo Piloto, Aberto e Não Controlado para Avaliar a Viabilidade da Implementação de Parâmetros Objetivos como Desfechos Primários em um Estudo Clínico com Pacientes Afetados por Osteoartrite do Joelho
Ensaio piloto, aberto e não controlado para avaliar a viabilidade da implementação de parâmetros objetivos como desfechos primários em um ensaio clínico com pacientes afetados por osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• avaliar a viabilidade da implementação de ultrassonografia e amplitude de movimento (ADM) como medidas objetivas para correlacionar a melhora da mobilidade do joelho com a redução da dor do joelho afetado nos pacientes que tomam AH nutracêuticos.
Os objetivos secundários do ensaio são:
- avaliar a viabilidade da implementação da Actigrafia como medidas objetivas para correlacionar a melhora da mobilidade do joelho com a redução da dor (opcional).
- para avaliar a faixa de matrículas em um mês.
Os objetivos exploratórios do estudo são:
• Dados preliminares sobre a eficácia do produto testado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romênia, 300209
- Opera Contract Research Organization S.r.l.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero e idade de 50 a 70 anos
- Osteoartrite (OA) sintomática do joelho com leve desconforto articular por pelo menos 6 meses antes da inscrição, seguindo os critérios do ACR com história e exame físico (1). Indivíduos diagnosticados com OA bilateral do joelho serão solicitados a especificar o joelho mais afetado no início do estudo, e esse joelho será avaliado durante o período do estudo.
- Diagnóstico disponível de radiografia confirmatória (realizada nos últimos 6 meses) (escore Kellgren/Lawrence 2) na articulação do joelho avaliada (2).
- Os indivíduos sentiram dor por pelo menos 15 dos 30 dias anteriores ao início do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham qualquer condição artrítica inflamatória (diferente da OA do joelho), fibromialgia, esclerose múltipla ou distúrbio autoimune.
- Tratamento com corticosteroides orais dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Injeções intra-articulares de HA ou corticosteróides na articulação alvo dentro de 3 meses antes da triagem.
- Tratamento com drogas antiinflamatórias ou condroprotetoras (sulfato de condroitina, glucosamina, metilsulfonilmetano, HA, diacereína) 2 semanas antes da seleção.
- Suplementos nutricionais ou cosméticos contendo HA durante o mês anterior ao estudo.
- Tratamento cirúrgico prévio da(s) articulação(ões) do joelho ou sua necessidade; complicação(ões) necessária(s) para internação e tratamento cirúrgico.
- Lesão significativa na articulação-alvo nos últimos 6 meses antes da triagem (identificada pelo histórico médico).
- Indivíduos seguindo uma dieta de restrição calórica para perda de peso.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres (somente se com potencial para engravidar) que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou hematológicas, ou outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação ou provavelmente levariam à hospitalização durante o estudo.
- Participação em estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
- Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa julgada pelo investigador para impedir a inclusão do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: nutracêutico contendo HA
redução da dor do joelho afetado nos pacientes que tomam nutracêuticos contendo AH
|
redução da dor do joelho afetado nos pacientes que tomam nutracêuticos contendo AH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução do derrame sinovial
Prazo: semana 4 e 8
|
Correlação entre redução da VAS (em repouso) e parâmetros ultrassonográficos
|
semana 4 e 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da dor
Prazo: semana 4 e 8
|
Correlação entre a redução da VAS (em repouso; ao mover; ao pressionar) e os parâmetros da Actigrafia.
|
semana 4 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan Andor, MD, MEDICALI'S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pilot OPRPH/0117/FS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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