Essai pilote pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de paramètres objectifs chez les patients atteints d'arthrose du genou (SMILE)
27 septembre 2019 mis à jour par: River Pharma S.r.l.
Essai pilote ouvert non contrôlé pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de paramètres objectifs comme critères d'évaluation principaux dans un essai clinique avec des patients atteints d'arthrose du genou
Essai pilote ouvert non contrôlé pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de paramètres objectifs comme critères d'évaluation principaux dans un essai clinique avec des patients atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'échographie et de l'amplitude de mouvement (ROM) comme mesures objectives pour corréler l'amélioration de la mobilité du genou avec la réduction de la douleur du genou affecté chez les patients prenant des nutraceutiques contenant de l'AH.
Les objectifs secondaires de l'essai sont :
- évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'actigraphie en tant que mesures objectives pour corréler l'amélioration de la mobilité du genou avec la réduction de la douleur (facultatif).
- pour évaluer la fourchette d'inscription en un mois.
Les objectifs exploratoires de l'essai sont :
• Données préliminaires sur l'efficacité du produit testé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Roumanie, 300209
- Opera Contract Research Organization S.r.l.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe et âge de 50 à 70 ans
- Arthrose symptomatique du genou avec léger inconfort articulaire depuis au moins 6 mois avant l'inscription, selon les critères ACR avec anamnèse et examen physique (1). Les sujets diagnostiqués avec une arthrose bilatérale du genou seront invités à spécifier le genou le plus affecté au départ, et ce genou sera évalué tout au long de la période d'étude.
- Radiographie de confirmation disponible (réalisée dans les 6 mois précédents) diagnostic (score de Kellgren/Lawrence 2) au niveau de l'articulation du genou évaluée (2).
- Les sujets ont ressenti de la douleur pendant au moins 15 des 30 jours précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une affection arthritique inflammatoire (différente de l'arthrose du genou), de la fibromyalgie, de la sclérose en plaques ou d'une maladie auto-immune.
- Traitement par corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Injections intra-articulaires d'AH ou de corticostéroïdes dans l'articulation cible dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement par anti-inflammatoires ou chondroprotecteurs (sulfate de chondroïtine, glucosamine, méthylsulfonylméthane, HA, diacéréine) 2 semaines avant la sélection.
- Suppléments nutritionnels ou cosmétiques contenant de l'HA au cours du mois précédant l'étude.
- Traitement chirurgical antérieur des articulations du genou ou sa nécessité ; complication(s) nécessaire(s) à l'hospitalisation et au traitement chirurgical.
- Blessure importante à l'articulation cible au cours des 6 derniers mois avant le dépistage (identifiée à partir des antécédents médicaux).
- Sujets suivant un régime hypocalorique pour perdre du poids.
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes (uniquement si elles sont en âge de procréer) n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates.
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire ou hématologique, ou d'une autre affection médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation au cours de l'étude.
- Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédents.
- Présence de toute condition médicale cliniquement significative jugée par l'investigateur comme excluant l'inclusion du patient dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: nutraceutique contenant HA
réduction de la douleur du genou affecté chez les patients prenant des nutraceutiques contenant de l'AH
|
réduction de la douleur du genou affecté chez les patients prenant des nutraceutiques contenant de l'AH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de l'épanchement synovial
Délai: semaine 4 et 8
|
Corrélation entre réduction de l'EVA (au repos) et paramètres échographiques
|
semaine 4 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réduction de la douleur
Délai: semaine 4 et 8
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Corrélation entre diminution de l'EVA (au repos ; en mouvement ; à l'appui) et paramètres Actigraphie.
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semaine 4 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bogdan Andor, MD, MEDICALI'S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pilot OPRPH/0117/FS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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