Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök för att bedöma genomförbarheten av att implementera målparametrar hos patienter som drabbats av knäartros (SMILE)

27 september 2019 uppdaterad av: River Pharma S.r.l.

Pilot, öppen icke-kontrollerad studie för att bedöma möjligheten att implementera målparametrar som primära slutpunkter i en klinisk studie med patienter som drabbats av knäartros

Pilot, öppen icke-kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av att implementera objektiva parametrar som primära effektmått i en klinisk prövning med patienter som drabbats av knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

• att bedöma genomförbarheten av att implementera ultraljud och Range of motion (ROM) som objektiva mätningar för att korrelera förbättringen av knärörligheten med smärtreduktionen i det drabbade knäet hos patienter som antar nutraceutika som innehåller HA.

De sekundära målen för försöket är:

  • att bedöma genomförbarheten av att implementera Actigraphy som objektiva mätningar för att korrelera förbättringen av knärörligheten med smärtreduktionen (valfritt).
  • för att utvärdera registreringsintervallet på en månad.

De utforskande syftena med försöket är:

• Preliminära data om den testade produktens effekt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Opera Contract Research Organization S.r.l.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön och ålder från 50 till 70 år
  • Symtomatisk artros (OA) i knäet med lätt ledbesvär i minst 6 månader före inskrivning, efter ACR-kriterier med anamnes och fysisk undersökning (1). Försökspersoner som diagnostiserats med bilateral knä-OA kommer att uppmanas att specificera det mest drabbade knäet vid baslinjen, och detta knä kommer att utvärderas under studieperioden.
  • Tillgänglig bekräftande röntgendiagnos (utfört inom de senaste 6 månaderna) (Kellgren/Lawrence poäng 2) vid den utvärderade knäleden (2).
  • Försökspersonerna upplevde smärta i minst 15 av de 30 dagarna före studiens början.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har något inflammatoriskt artritiskt tillstånd (till skillnad från OA i knäet), fibromyalgi, multipel skleros eller autoimmun sjukdom.
  • Behandling med orala kortikosteroider inom 4 veckor före screening.
  • Intraartikulära injektioner av HA eller kortikosteroider i målleden inom 3 månader före screening.
  • Behandling med antiinflammatoriska eller kondroprotektiva läkemedel (kondroitinsulfat, glukosamin, metylsulfonylmetan, HA, diacerein) 2 veckor före urvalet.
  • HA-innehållande näringstillskott eller kosmetika under månaden före studien.
  • Tidigare kirurgisk behandling av knäled(ar) eller dess nödvändighet; komplikationer som är nödvändiga för sjukhusvistelse och kirurgisk behandling.
  • Betydande skada på målleden under de senaste 6 månaderna före screening (identifierad från medicinsk historia).
  • Försökspersoner som följer en energibegränsad diet för viktminskning.
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor (endast om de är fertila) som inte använder adekvata preventivmedel.
  • Patienter med kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings- eller hematologiska sjukdomar eller andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
  • Närvaro av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som bedöms av utredaren utesluter patientens inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: näringsämne som innehåller HA
smärtreducering av det drabbade knäet hos patienter som antar nutraceutical innehållande HA
smärtreducering av det drabbade knäet hos patienter som antar nutraceutical innehållande HA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synovial effusionsminskning
Tidsram: vecka 4 och 8
Korrelation mellan minskning av VAS (i ​​vila) och ultraljudsparametrar
vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: vecka 4 och 8
Korrelation mellan minskning av VAS (i ​​vila; vid rörelse; vid tryckning) och aktigrafiparametrar.
vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bogdan Andor, MD, MEDICALI'S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pilot OPRPH/0117/FS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera