Pilotażowa próba oceny wykonalności wdrożenia obiektywnych parametrów u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (SMILE)
27 września 2019 zaktualizowane przez: River Pharma S.r.l.
Pilotażowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności wdrożenia obiektywnych parametrów jako pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Pilotażowe, otwarte badanie bez grupy kontrolnej mające na celu ocenę wykonalności wdrożenia obiektywnych parametrów jako pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• ocena wykonalności zastosowania ultrasonografii i zakresu ruchu (ROM) jako obiektywnych pomiarów korelujących poprawę ruchomości stawu kolanowego z redukcją bólu dotkniętego stawu kolanowego u pacjentów przyjmujących nutraceutyk zawierający kwas hialuronowy.
Celami drugorzędnymi próby są:
- ocena wykonalności wdrożenia aktygrafii jako obiektywnych pomiarów korelujących poprawę ruchomości stawu kolanowego z redukcją bólu (opcjonalnie).
- ocenić zakres zapisów w ciągu jednego miesiąca.
Celami eksploracyjnymi badania są:
• Wstępne dane dotyczące skuteczności badanego produktu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunia, 300209
- Opera Contract Research Organization S.r.l.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda płeć i wiek od 50 do 70 lat
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) z łagodnym dyskomfortem w stawie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, po spełnieniu kryteriów ACR z wywiadem i badaniem przedmiotowym (1). Osoby, u których zdiagnozowano obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zostaną poproszone o wskazanie kolana najbardziej dotkniętego chorobą na początku badania, a kolano to będzie oceniane przez cały okres badania.
- Dostępne potwierdzające badanie rentgenowskie (wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy) (2 punkty w skali Kellgrena/Lawrence'a) ocenianego stawu kolanowego (2).
- Pacjenci odczuwali ból przez co najmniej 15 z 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakimkolwiek stanem zapalnym stawów (innym niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego), fibromialgią, stwardnieniem rozsianym lub zaburzeniem autoimmunologicznym.
- Leczenie doustnymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Dostawowe wstrzyknięcia HA lub kortykosteroidów do stawu docelowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie lekami przeciwzapalnymi lub chondroprotekcyjnymi (siarczan chondroityny, glukozamina, metylosulfonylometan, HA, diacereina) 2 tygodnie przed selekcją.
- suplementów diety lub kosmetyków zawierających kwas hialuronowy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie.
- Przebyte leczenie chirurgiczne stawu(ów) kolanowego lub jego konieczność; powikłania konieczne do hospitalizacji i leczenia chirurgicznego.
- Znaczący uraz docelowego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zidentyfikowany na podstawie historii medycznej).
- Osoby stosujące dietę o ograniczonej zawartości energii w celu utraty wagi.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety (tylko w wieku rozrodczym) niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
- Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi lub hematologicznymi lub innymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, który według oceny badacza wyklucza włączenie pacjenta do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: nutraceutyk zawierający HA
zmniejszenie bólu dotkniętego chorobą kolana u pacjentów przyjmujących nutraceutyk zawierający HA
|
zmniejszenie bólu dotkniętego chorobą kolana u pacjentów przyjmujących nutraceutyk zawierający HA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja wysięku maziowego
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
|
Korelacja między obniżeniem VAS (w spoczynku) a parametrami ultrasonografii
|
tydzień 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja bólu
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
|
Korelacja między redukcją VAS (w spoczynku; w ruchu; podczas naciskania) i parametrami aktygrafii.
|
tydzień 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bogdan Andor, MD, MEDICALI'S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Yang CC, Hsu YL. A review of accelerometry-based wearable motion detectors for physical activity monitoring. Sensors (Basel). 2010;10(8):7772-88. doi: 10.3390/s100807772. Epub 2010 Aug 20.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Carvalho NA, Bittar ST, Pinto FR, Ferreira M, Sitta RR. Manual for guided home exercises for osteoarthritis of the knee. Clinics (Sao Paulo). 2010 Jun;65(8):775-80. doi: 10.1590/s1807-59322010000800006.
- Voelker R. Few adults with knee osteoarthritis meet national guidelines for physical activity. JAMA. 2011 Oct 5;306(13):1428, 1430. doi: 10.1001/jama.2011.1388. No abstract available.
- Pai YC, Chang HJ, Chang RW, Sinacore JM, Lewis JL. Alteration in multijoint dynamics in patients with bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 1994 Sep;37(9):1297-304. doi: 10.1002/art.1780370905.
- Cutolo M, Berenbaum F, Hochberg M, Punzi L, Reginster JY. Commentary on recent therapeutic guidelines for osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):611-7. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.12.003. Epub 2014 Dec 24.
- Bruyere O, Burlet N, Delmas PD, Rizzoli R, Cooper C, Reginster JY. Evaluation of symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis using the GRADE system. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 16;9:165. doi: 10.1186/1471-2474-9-165.
- Bannuru RR, Schmid CH, Kent DM, Vaysbrot EE, Wong JB, McAlindon TE. Comparative effectiveness of pharmacologic interventions for knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):46-54. doi: 10.7326/M14-1231.
- Navarro-Sarabia F, Coronel P, Collantes E, Navarro FJ, de la Serna AR, Naranjo A, Gimeno M, Herrero-Beaumont G; AMELIA study group. A 40-month multicentre, randomised placebo-controlled study to assess the efficacy and carry-over effect of repeated intra-articular injections of hyaluronic acid in knee osteoarthritis: the AMELIA project. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1957-62. doi: 10.1136/ard.2011.152017. Epub 2011 Aug 17.
- Waddell DD, Bricker DC. Total knee replacement delayed with Hylan G-F 20 use in patients with grade IV osteoarthritis. J Manag Care Pharm. 2007 Mar;13(2):113-121. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.2.113.
- Reed RK, Townsley MI, Laurent TC, Taylor AE. Hyaluronan flux from cat intestine: changes with lymph flow. Am J Physiol. 1992 Feb;262(2 Pt 2):H457-62. doi: 10.1152/ajpheart.1992.262.2.H457.
- Balogh L, Polyak A, Mathe D, Kiraly R, Thuroczy J, Terez M, Janoki G, Ting Y, Bucci LR, Schauss AG. Absorption, uptake and tissue affinity of high-molecular-weight hyaluronan after oral administration in rats and dogs. J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10582-93. doi: 10.1021/jf8017029.
- Hisada N, Satsu H, Mori A, Totsuka M, Kamei J, Nozawa T, Shimizu M. Low-molecular-weight hyaluronan permeates through human intestinal Caco-2 cell monolayers via the paracellular pathway. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Apr;72(4):1111-4. doi: 10.1271/bbb.70748. Epub 2008 Apr 7.
- Laznicek M, Laznickova A, Cozikova D, Velebny V. Preclinical pharmacokinetics of radiolabelled hyaluronan. Pharmacol Rep. 2012;64(2):428-37. doi: 10.1016/s1734-1140(12)70784-3.
- Altman RD, Manjoo A, Fierlinger A, Niazi F, Nicholls M. The mechanism of action for hyaluronic acid treatment in the osteoarthritic knee: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 26;16:321. doi: 10.1186/s12891-015-0775-z.
- du Souich P. Absorption, distribution and mechanism of action of SYSADOAS. Pharmacol Ther. 2014 Jun;142(3):362-74. doi: 10.1016/j.pharmthera.2014.01.002. Epub 2014 Jan 21.
- Oe M, Tashiro T, Yoshida H, Nishiyama H, Masuda Y, Maruyama K, Koikeda T, Maruya R, Fukui N. Oral hyaluronan relieves knee pain: a review. Nutr J. 2016 Jan 27;15:11. doi: 10.1186/s12937-016-0128-2.
- Yasui T, Akatsuka M, Tobetto K, Hayaishi M, Ando T. The effect of hyaluronan on interleukin-1 alpha-induced prostaglandin E2 production in human osteoarthritic synovial cells. Agents Actions. 1992 Sep;37(1-2):155-6. doi: 10.1007/BF01987905.
- Homandberg GA, Ummadi V, Kang H. The role of insulin-like growth factor-I in hyaluronan mediated repair of cultured cartilage explants. Inflamm Res. 2004 Aug;53(8):396-404. doi: 10.1007/s00011-004-1276-y. Epub 2004 Aug 10.
- Wang CT, Lin YT, Chiang BL, Lin YH, Hou SM. High molecular weight hyaluronic acid down-regulates the gene expression of osteoarthritis-associated cytokines and enzymes in fibroblast-like synoviocytes from patients with early osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1237-47. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.009. Epub 2006 Jun 30.
- Waller KA, Zhang LX, Fleming BC, Jay GD. Preventing friction-induced chondrocyte apoptosis: comparison of human synovial fluid and hylan G-F 20. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1473-80. doi: 10.3899/jrheum.111427. Epub 2012 Jun 1.
- Bernad Pineda M. Current status of symptomatic slow-acting drugs for osteoarthritis (SYSADOAs) in Spain. Reumatol Clin. 2016 Jul-Aug;12(4):181-3. doi: 10.1016/j.reuma.2016.03.012. Epub 2016 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Tashiro T, Seino S, Sato T, Matsuoka R, Masuda Y, Fukui N. Oral administration of polymer hyaluronic acid alleviates symptoms of knee osteoarthritis: a double-blind, placebo-controlled study over a 12-month period. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167928. doi: 10.1100/2012/167928. Epub 2012 Nov 20.
- Nagaoka I, Nabeshima K, Murakami S, Yamamoto T, Watanabe K, Tomonaga A, Yamaguchi H. Evaluation of the effects of a supplementary diet containing chicken comb extract on symptoms and cartilage metabolism in patients with knee osteoarthritis. Exp Ther Med. 2010 Sep;1(5):817-827. doi: 10.3892/etm.2010.114. Epub 2010 Jul 12.
- D'Agostino MA, Conaghan P, Le Bars M, Baron G, Grassi W, Martin-Mola E, Wakefield R, Brasseur JL, So A, Backhaus M, Malaise M, Burmester G, Schmidely N, Ravaud P, Dougados M, Emery P. EULAR report on the use of ultrasonography in painful knee osteoarthritis. Part 1: prevalence of inflammation in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Dec;64(12):1703-9. doi: 10.1136/ard.2005.037994. Epub 2005 May 5.
- Hartung W, Kellner H, Strunk J, Sattler H, Schmidt WA, Ehrenstein B, Fleck M, Backhaus M. Development and evaluation of a novel ultrasound score for large joints in rheumatoid arthritis: one year of experience in daily clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):675-82. doi: 10.1002/acr.21574.
- Serban O, Porojan M, Deac M, Cozma F, Solomon C, Lenghel M, Micu M, Fodor D. Pain in bilateral knee osteoarthritis - correlations between clinical examination, radiological, and ultrasonographical findings. Med Ultrason. 2016 Sep;18(3):318-25. doi: 10.11152/mu.2013.2066.183.pin.
- Wu PT, Shao CJ, Wu KC, Wu TT, Chern TC, Kuo LC, Jou IM. Pain in patients with equal radiographic grades of osteoarthritis in both knees: the value of gray scale ultrasound. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Dec;20(12):1507-13. doi: 10.1016/j.joca.2012.08.021. Epub 2012 Sep 1.
- Yoshimura M, Aoba Y, Watari T, Momomura R, Watanabe K, Tomonaga A, Matsunaga M, Suda Y, Lee WY, Asai K, Yoshimura K, Nakagawa T, Yamamoto T, Yamaguchi H, Nagaoka I. Evaluation of the effect of a chicken comb extract-containing supplement on cartilage and bone metabolism in athletes. Exp Ther Med. 2012 Oct;4(4):577-580. doi: 10.3892/etm.2012.646. Epub 2012 Jul 24.
- Steins D, Dawes H, Esser P, Collett J. Wearable accelerometry-based technology capable of assessing functional activities in neurological populations in community settings: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 13;11:36. doi: 10.1186/1743-0003-11-36.
- Trudeau J, Van Inwegen R, Eaton T, Bhat G, Paillard F, Ng D, Tan K, Katz NP. Assessment of pain and activity using an electronic pain diary and actigraphy device in a randomized, placebo-controlled crossover trial of celecoxib in osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2015 Mar;15(3):247-55. doi: 10.1111/papr.12167. Epub 2014 Feb 5.
- Wylde V, Lenguerrand E, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Mann C, Blom AW. Does measuring the range of motion of the hip and knee add to the assessment of disability in people undergoing joint replacement? Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Apr;100(2):183-6. doi: 10.1016/j.otsr.2013.09.016. Epub 2014 Feb 17.
- Bruyere O, Cooper C, Pelletier JP, Branco J, Luisa Brandi M, Guillemin F, Hochberg MC, Kanis JA, Kvien TK, Martel-Pelletier J, Rizzoli R, Silverman S, Reginster JY. An algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis in Europe and internationally: a report from a task force of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2014 Dec;44(3):253-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.014. Epub 2014 May 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pilot OPRPH/0117/FS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone