Sperimentazione pilota per valutare la fattibilità dell'implementazione di parametri oggettivi in pazienti affetti da artrosi del ginocchio (SMILE)
27 settembre 2019 aggiornato da: River Pharma S.r.l.
Studio pilota aperto non controllato per valutare la fattibilità dell'implementazione di parametri oggettivi come endpoint primari in uno studio clinico con pazienti affetti da artrosi del ginocchio
Studio pilota aperto non controllato per valutare la fattibilità dell'implementazione di parametri oggettivi come endpoint primari in uno studio clinico con pazienti affetti da artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• valutare la fattibilità dell'implementazione dell'ecografia e del range di movimento (ROM) come misurazioni oggettive per correlare il miglioramento della mobilità del ginocchio con la riduzione del dolore del ginocchio interessato nei pazienti che assumono nutraceutici contenenti HA.
Gli obiettivi secondari della sperimentazione sono:
- valutare la fattibilità dell'implementazione dell'Actigrafia come misura oggettiva per correlare il miglioramento della mobilità del ginocchio con la riduzione del dolore (opzionale).
- per valutare l'intervallo di iscrizione in un mese.
Gli obiettivi esplorativi della sperimentazione sono:
• Dati preliminari sull'efficacia del prodotto testato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300209
- Opera Contract Research Organization S.r.l.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso ed età da 50 a 70 anni
- Artrosi sintomatica (OA) del ginocchio con lieve disagio articolare per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, seguendo i criteri ACR con anamnesi ed esame fisico (1). Ai soggetti con diagnosi di OA del ginocchio bilaterale verrà chiesto di specificare il ginocchio più colpito al basale e questo ginocchio sarà valutato durante il periodo di studio.
- Diagnosi radiografica di conferma disponibile (eseguita nei 6 mesi precedenti) (punteggio Kellgren/Lawrence 2) presso l'articolazione del ginocchio valutata (2).
- I soggetti hanno sperimentato dolore per almeno 15 dei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno qualsiasi condizione artritica infiammatoria (diversa dall'OA del ginocchio), fibromialgia, sclerosi multipla o disturbo autoimmune.
- Trattamento con corticosteroidi orali entro 4 settimane prima dello screening.
- Iniezioni intrarticolari di HA o corticosteroidi nell'articolazione bersaglio entro 3 mesi prima dello screening.
- Trattamento con farmaci antinfiammatori o condroprotettivi (condroitin solfato, glucosamina, metilsulfonilmetano, HA, diacereina) 2 settimane prima della selezione.
- Supplementi nutrizionali o cosmetici contenenti HA durante il mese precedente lo studio.
- Precedente trattamento chirurgico dell'articolazione del ginocchio o sua necessità; complicanze necessarie per il ricovero e il trattamento chirurgico.
- Lesioni significative all'articolazione bersaglio negli ultimi 6 mesi prima dello screening (identificate dall'anamnesi).
- Soggetti che seguono una dieta ipocalorica per la perdita di peso.
- Donne incinte, madri che allattano o donne (solo se potenzialmente fertili) che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
- - Soggetti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche o altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti.
- Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore per precludere l'inclusione del paziente nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: nutraceutico contenente HA
riduzione del dolore del ginocchio interessato nei pazienti che assumono nutraceutici contenenti HA
|
riduzione del dolore del ginocchio interessato nei pazienti che assumono nutraceutici contenenti HA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione del versamento sinoviale
Lasso di tempo: settimana 4 e 8
|
Correlazione tra riduzione della VAS (a riposo) e parametri ecografici
|
settimana 4 e 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione del dolore
Lasso di tempo: settimana 4 e 8
|
Correlazione tra riduzione della VAS (a riposo; in movimento; in pressatura) e parametri di Actigrafia.
|
settimana 4 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bogdan Andor, MD, MEDICALI'S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pilot OPRPH/0117/FS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato