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Eficácia e Segurança da EN3835 no Tratamento da Celulite em Mulheres (RELEASE-2)

15 de setembro de 2020 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de EN3835 no tratamento de paniculopatia fibroesclerótica edematosa (celulite)

Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo dentro de 14 dias antes da inscrição neste estudo. Indivíduos com 2 áreas de tratamento (nádegas bilaterais) com níveis moderados ou graves de celulite, conforme avaliado independentemente pelo indivíduo usando a Escala de Gravidade de Celulite Fotonumérica Relatada pelo Paciente (PR-PCSS) e pelo Investigador usando a Escala de Gravidade de Celulite Fotonumérica Relatada pelo Clínico (CR- PCSS) serão elegíveis. A elegibilidade das nádegas será confirmada no Dia 1. Assim que a elegibilidade das nádegas for confirmada, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento (EN3835 0,84 mg por nádega ou placebo) em uma proporção de 1:1 em um local de investigação. Cada indivíduo receberá um curso de tratamento que consiste em até 3 visitas de tratamento (sessões), separadas por 21 dias (isto é, Dias 1, 22 e 43). Cada visita de tratamento consistirá em 12 injeções (0,3 mL por injeção de EN3835 0,07 mg/injeção ou placebo; 0,84 mg em 3,6 mL por nádega) em cada uma das duas nádegas para um volume total de 7,2 mL (1,68 mg). A seleção das covinhas a serem tratadas nas nádegas ficará a critério do Investigador. O fim do estudo ocorrerá no dia 71 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado
  2. Ser uma mulher ≥18 anos de idade

  3. Na visita de triagem, tenha 2 nádegas bilaterais com cada nádega com:

    1. uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo sujeito (PR-PCSS), e
    2. uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo Investigador (CR-PCSS)

  4. Na visita do Dia 1, tenha 2 nádegas bilaterais com cada nádega tendo:

    1. uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo sujeito (PR-PCSS), e
    2. uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo Investigador (CR-PCSS)
  5. Esteja disposto a aplicar protetor solar nas nádegas antes de cada exposição ao sol durante a participação no estudo (ou seja, triagem até o final do estudo)
  6. Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial na Triagem
  7. Ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da injeção do medicamento do estudo e estar usando um método contraceptivo estável e eficaz (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivos hormonais [estrogênio/progestativo] ou dupla barreira método) por pelo menos 1 ciclo menstrual antes da inscrição no estudo e durante o estudo; ou estar na menopausa definida como 12 meses de amenorréia na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas, conforme determinado pelo Investigador; ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou ser cirurgicamente estéril
  8. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo
  9. Ser capaz de ler, completar e entender os instrumentos de classificação de resultados relatados pelo paciente em inglês

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma das seguintes condições sistêmicas:

    1. distúrbio de coagulação
    2. Evidência ou história de malignidade (exceto carcinoma basocelular excisado), a menos que não haja recorrência em pelo menos 5 anos
    3. História de cicatriz quelóide ou cicatrização anormal de feridas
    4. Doenças ou condições concomitantes que possam interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito. Quaisquer dúvidas sobre doenças concomitantes devem ser discutidas com o Monitor Médico
    5. Evidência de anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou valores laboratoriais clínicos

  2. Tem alguma das seguintes condições locais nas áreas a serem tratadas:

    1. História de trombose de membros inferiores ou síndrome pós-trombose
    2. Distúrbio vascular (por exemplo, varizes, telangiectasia) na área a ser tratada
    3. Inflamação ou infecção ativa
    4. Flacidez severa da pele, flacidez e/ou flacidez
    5. Alteração cutânea ativa, incluindo erupção cutânea, eczema, psoríase ou câncer de pele
    6. Tem uma tatuagem e/ou sinal localizado a 2 cm do local da injeção

  3. Requer os seguintes medicamentos concomitantes antes ou durante a participação no estudo:

    a. Medicação anticoagulante ou antiplaquetária ou recebeu medicação anticoagulante ou antiplaquetária (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente) dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento do estudo

  4. Usou qualquer um dos seguintes para o tratamento de EFP em uma nádega dentro dos prazos identificados abaixo ou pretende usar qualquer um dos seguintes a qualquer momento durante o estudo:

    1. Lipoaspiração em uma nádega durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo
    2. Injeções (por exemplo, mesoterapia); tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamento a laser; tratamento de implante de nádegas; criolipólise; ou cirurgia (incluindo subcisão e/ou subcisão elétrica) em uma nádega durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo
    3. Qualquer tratamento experimental para EFP em uma nádega durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo
    4. Endermologia ou tratamentos semelhantes em uma nádega durante o período de 6 meses antes da injeção do medicamento do estudo
    5. Massagem terapêutica dentro de uma nádega durante o período de 3 meses antes da injeção do medicamento do estudo
    6. Cremes (por exemplo, Celluvera™, TriLastin®) e/ou terapias caseiras para prevenir ou mitigar EFP dentro de uma nádega durante o período de 2 semanas antes da injeção do medicamento do estudo
  5. Atualmente está amamentando ou fornecendo leite materno
  6. Pretende engravidar durante o estudo
  7. Pretende iniciar um esporte intensivo ou programa de exercícios durante o estudo
  8. Pretende iniciar um programa de redução de peso durante o estudo
  9. Pretende usar spray bronzeador ou cabines de bronzeamento durante o estudo
  10. Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da injeção do medicamento em estudo
  11. Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do medicamento do estudo
  12. Recebeu algum tratamento com colagenase a qualquer momento antes do tratamento
  13. Foi participante de um ensaio clínico de celulite anterior de CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 e/ou EN3835-205
  14. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa indicar que o sujeito é inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: EN3835 Ativo
EN3835 0,84mg (Colagenase Clostridium Histolyticum)
Biológico: EN3835
Colagenase Clostridium histolyticum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores compostos de 2 níveis para a nádega alvo
Prazo: Dia 71
Proporção de escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico de 2 níveis (CR-PCSS) / escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo paciente (PR-PCSS) respondedores compostos na nádega alvo no dia 71. CR-PCSS e PR-PCSS é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (Nenhum) a "4" (Grave). Um respondedor composto de 2 níveis é definido como um participante com melhora da linha de base de pelo menos 2 níveis de gravidade no CR-PCSS e uma melhora da linha de base de pelo menos 2 níveis de gravidade no PR-PCSS da nádega alvo . Um participante que perdeu uma ou duas avaliações de CR-PCSS e PR-PCSS no dia 71 foi definido como não respondedor.
Dia 71

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores PR-PCSS de nível 1 da nádega-alvo
Prazo: Dia 71
Melhora na gravidade da celulite da nádega-alvo desde a linha de base de pelo menos 1 nível de gravidade na Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Paciente (PR-PCSS). PR-PCSS é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (Nenhum) a "4" (Grave).
Dia 71
Respondedores compostos de nível 1 da nádega-alvo
Prazo: Dia 71
Melhora na gravidade da celulite da nádega-alvo desde a linha de base de pelo menos 1 nível de gravidade na Escala de Gravidade de Celulite Fotonumérica Relatada pelo Paciente (PR-PCSS) / Escala de Gravidade de Celulite Fotonumérica Relatada pelo Médico (CR-PCSS). PR-PCSS e CR-PCSS é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (Nenhum) a "4" (Grave).
Dia 71
Respondedores SSRS de nível 1
Prazo: Dia 71
Subject Self-Rating Scale (SSRS) é uma medida que avalia a satisfação do participante com a aparência em associação com celulite nas nádegas usando números inteiros em uma escala de 7 níveis que varia de "0" (Extremamente Insatisfeito) a "6" (Extremamente Satisfeito ). Um respondedor SSRS de nível 1 é definido como um participante que está pelo menos ligeiramente satisfeito (ligeiramente satisfeito [4], muito satisfeito [5] ou extremamente satisfeito [6]) com a aparência da celulite em suas nádegas no dia 71.
Dia 71
Respondedores PR-PCSS de 2 níveis da nádega-alvo
Prazo: Dia 71
Melhoria na gravidade da celulite da nádega-alvo desde a linha de base de pelo menos 2 níveis de gravidade na Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Paciente (PR-PCSS). PR-PCSS é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (Nenhum) a "4" (Grave).
Dia 71
Respondedores compostos de 2 níveis da nádega não-alvo
Prazo: Dia 71
Melhora na gravidade da celulite da nádega não-alvo da linha de base de pelo menos 2 níveis de gravidade na Escala de Gravidade de Celulite Fotonumérica Relatada pelo Paciente (PR-PCSS) / Escala de Gravidade de Celulite Fotonumérica Relatada pelo Médico (CR-PCSS). PR-PCSS e CR-PCSS é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (Nenhum) a "4" (Grave).
Dia 71
Alteração da linha de base na pontuação total do PR-CIS
Prazo: Dia 71
A escala de impacto da celulite relatada pelo paciente (PR-CIS) é um questionário estático de 6 itens, cada item é respondido por um participante em uma escala de classificação numérica de 11 níveis que varia de "0" (nada) a "10" ( Extremamente). A pontuação total do PR-CIS é a soma das pontuações dos itens individuais e pode variar de "0" a "60", com números mais altos refletindo um impacto mais negativo da celulite. Um respondente é definido como um participante com uma redução na pontuação total do PR-CIS de pelo menos 12 da linha de base no ponto de avaliação. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na gravidade da celulite.
Dia 71
Respondedores S-GAIS de nível 1 da nádega-alvo
Prazo: Dia 71
A Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (S-GAIS) é uma medida que avalia a classificação do participante quanto à aparência da celulite após o tratamento. Esta escala tem 7 níveis variando de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior). Os respondedores são definidos como participantes com melhoria de nível ≥1 (melhorado, muito melhorado ou muito melhorado) na avaliação S-GAIS da nádega-alvo.
Dia 71
Respondedores S-GAIS de 2 níveis da nádega-alvo
Prazo: Dia 71
A Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (S-GAIS) é uma medida que avalia a classificação do participante quanto à aparência da celulite após o tratamento. Esta escala tem 7 níveis variando de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior). Os respondedores são definidos como participantes com melhoria ≥ 2 níveis (muito melhor ou muito melhor) na avaliação S-GAIS da nádega-alvo.
Dia 71
Classificação PR-PCSS para as nádegas alvo e não alvo por visita
Prazo: Dia 71
A escala de gravidade da celulite fotonumérica relatada pelo paciente (PR-PCSS) é uma escala fotonumérica de 5 níveis usada pelo paciente (participante) para avaliar a gravidade da celulite do participante. As classificações variam de "0" (Nenhuma) a "4" (Grave).
Dia 71
Satisfação dos Indivíduos com o Tratamento da Celulite
Prazo: Dia 71
Um respondente de satisfação do sujeito de nível 1 é definido como um participante que está pelo menos satisfeito (satisfeito [+1] ou muito satisfeito [+2]) com a aparência da celulite em suas nádegas na visita do dia 71. Uma mudança positiva indica uma melhora na celulite.
Dia 71

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positividade de anticorpos séricos por visita
Prazo: Dia 1 - Dia 71
Porcentagem de participantes que são soropositivos. As porcentagens foram baseadas no número de indivíduos que tiveram amostras laboratoriais de imunogenicidade analisadas na visita.
Dia 1 - Dia 71
Níveis gerais de títulos de anticorpos por visita
Prazo: Dia 1 - Dia 71
As estatísticas descritivas foram baseadas na transformação log10 dos níveis de titulação. Os níveis de titulação foram imputados como 10 antes da transformação se o nível relatado for "<10". Apenas participantes soropositivos são resumidos.
Dia 1 - Dia 71
Presença de anticorpo neutralizante (soropositividade) no dia 71 (LOCF) por quartis de título de registro de anticorpo antidroga
Prazo: Dia 71
Q1 e Q4 são baseados nos níveis de titulação de ADA.
Dia 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3835-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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