Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til EN3835 i behandling av cellulitt hos kvinner (RELEASE-2)

15. september 2020 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av EN3835 i behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (cellulitt)

Emner vil bli undersøkt for studiekvalifisering innen 14 dager før de melder seg på denne studien. Forsøkspersoner med 2 behandlingsområder (bilaterale baken) med moderate eller alvorlige nivåer av cellulitt som uavhengig vurdert av forsøkspersonen ved bruk av Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) og av etterforskeren ved bruk av Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR- PCSS) vil være kvalifisert. Kvalifiseringen til baken vil bli bekreftet på dag 1. Når kvalifikasjonen til baken er bekreftet, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe (EN3835 0,84 mg per rumpe eller placebo) i et forhold på 1:1 innenfor et undersøkelsessted. Hvert forsøksperson vil motta et behandlingsforløp som består av opptil 3 behandlingsbesøk (sesjoner), atskilt med 21 dager (dvs. dag 1, 22 og 43). Hvert behandlingsbesøk vil bestå av 12 injeksjoner (0,3 ml per injeksjon av EN3835 0,07 mg/injeksjon eller placebo; 0,84 mg i 3,6 ml per rumpe) i hver av de to bakene for et totalt volum på 7,2 ml (1,68 mg). Valg av groper som skal behandles i baken vil være etter etterforskerens skjønn. Slutt på studiet vil finne sted på studiedag 71.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83651
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Houston, Texas, Forente stater, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke
  2. Vær en kvinne ≥18 år

  3. Ved screeningbesøk, ha 2 bilaterale rumper, der hver rumpe har:

    1. en score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av forsøkspersonen (PR-PCSS), og
    2. en score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av etterforskeren (CR-PCSS)

  4. Ved besøk på dag 1, ha 2 bilaterale rumper, der hver rumpe har:

    1. en score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av forsøkspersonen (PR-PCSS), og
    2. en score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av etterforskeren (CR-PCSS)
  5. Vær villig til å bruke solkrem på baken før hver eksponering for solen mens du deltar i studien (dvs. screening til slutten av studien)
  6. Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil ved Screening
  7. Ta en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før injeksjon av studiemedikamentet og bruk en stabil og effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] prevensjonsmidler eller dobbel barriere metode) i minst 1 menstruasjonssyklus før studieregistrering og under studiens varighet; eller være menopausal definert som 12 måneders amenoré i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker, som bestemt av etterforskeren; eller postmenopausal i minst 1 år; eller være kirurgisk steril
  8. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet
  9. Kunne lese, fullføre og forstå de pasientrapporterte utfallsvurderingsinstrumentene på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen av følgende systemiske tilstander:

    1. Koagulasjonsforstyrrelse
    2. Bevis eller historie med malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom) med mindre det ikke har vært noen tilbakefall på minst 5 år
    3. Historie med keloidal arrdannelse eller unormal sårtilheling
    4. Samtidige sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonens velvære i fare. Eventuelle spørsmål om samtidige sykdommer bør diskuteres med Medical Monitor
    5. Bevis på klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieverdier

  2. Har noen av følgende lokale forhold i områdene som skal behandles:

    1. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom
    2. Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuter, telangiektasi) i området som skal behandles
    3. Betennelse eller aktiv infeksjon
    4. Alvorlig slapp hud, slapphet og/eller slapphet
    5. Aktiv hudendring inkludert utslett, eksem, psoriasis eller hudkreft
    6. Har en tatovering og/eller en føflekk innenfor 2 cm fra injeksjonsstedet

  3. Krever følgende samtidige medisiner før eller under deltakelse i forsøket:

    en. Antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner eller har mottatt antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner (bortsett fra ≤150 mg aspirin daglig) innen 7 dager før injeksjon av studiemedikamentet

  4. Har brukt noen av følgende for behandling av EFP på en rumpe innenfor tidslinjene som er identifisert nedenfor eller har til hensikt å bruke noen av følgende når som helst i løpet av studien:

    1. Fettsuging i en rumpe i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin
    2. Injeksjoner (f.eks. mesoterapi); behandling av radiofrekvensenheter; laserbehandling; seteimplantatbehandling; kryolipolyse; eller kirurgi (inkludert subcision og/eller powered subcision) i en rumpe i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin
    3. Enhver undersøkelsesbehandling for EFP på en rumpe i løpet av 12-månedersperioden før injeksjonen av studiemedikamentet
    4. Endermologi eller lignende behandlinger i en rumpe i løpet av 6-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin
    5. Massasjebehandling i baken i løpet av 3-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin
    6. Kremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) og/eller hjemmebehandlinger for å forhindre eller dempe EFP i en rumpe i løpet av 2-ukers perioden før injeksjon av studiemedikamentet
  5. Ammer for tiden eller gir morsmelk
  6. Har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
  7. Har til hensikt å sette i gang et intensivt idretts- eller treningsprogram i løpet av studiet
  8. Har til hensikt å sette i gang et vektreduksjonsprogram i løpet av studiet
  9. Har til hensikt å bruke solingsspray eller solingbokser under studiet
  10. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før injeksjon av studiemedisin
  11. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av studiemedikamentet
  12. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger når som helst før behandling
  13. Var et emne i en tidligere cellulitt-studie av CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 og/eller EN3835-205
  14. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at emnet er uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Biologisk: EN3835
Kollagenase clostridium histolyticum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-nivås sammensatte responsere for målrumpa
Tidsramme: Dag 71
Andel av to-nivås kliniker-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (CR-PCSS) / pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS) sammensatte respondere i målbaken på dag 71. CR-PCSS og PR-PCSS er en 5-nivå skala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). En 2-nivås sammensatt responder er definert som en deltaker med forbedring fra baseline på minst 2-nivåer av alvorlighetsgrad i CR-PCSS og en forbedring fra baseline på minst 2-nivåer av alvorlighetsgrad i PR-PCSS av målbaken. . En deltaker som gikk glipp av en eller to vurderinger av CR-PCSS og PR-PCSS på dag 71, ble definert som en ikke-responder.
Dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-nivå PR-PCSS-respondere av målbaken
Tidsramme: Dag 71
Forbedring av alvorlighetsgraden av cellulitt i målrumpa fra baseline på minst 1 alvorlighetsgrad i pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS). PR-PCSS er en 5-nivå skala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
1-nivå Composite Responders av Target Buttock
Tidsramme: Dag 71
Forbedring av alvorlighetsgraden av cellulitt i målrumpa fra baseline på minst 1 alvorlighetsgrad i pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS) / kliniker-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (CR-PCSS). PR-PCSS og CR-PCSS er en 5-nivå skala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
1-nivå SSRS-respondere
Tidsramme: Dag 71
Subject Self-Rating Scale (SSRS) er et mål som vurderer deltakernes tilfredshet med utseende i forbindelse med cellulitter på baken ved å bruke hele tall på en 7-nivå skala som spenner fra "0" (Ekstremt misfornøyd) til "6" (Ekstremt fornøyd ). En 1-nivås SSRS-reagerer er definert som en deltaker som i det minste er litt fornøyd (Litt fornøyd [4], Veldig fornøyd [5] eller Ekstremt fornøyd [6]) med utseendet til cellulitter på baken på dag 71.
Dag 71
2-nivå PR-PCSS-respondere av målbaken
Tidsramme: Dag 71
Forbedring av alvorlighetsgraden av cellulitt i målrumpeen fra baseline på minst 2 alvorlighetsnivåer i pasientrapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS). PR-PCSS er en 5-nivå skala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
2-nivås sammensatte respondere av ikke-målrumpe
Tidsramme: Dag 71
Forbedring av alvorlighetsgraden av cellulitt i ikke-målreten fra baseline på minst 2 alvorlighetsnivåer i pasientrapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS) / Kliniker-rapportert Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). PR-PCSS og CR-PCSS er en 5-nivå skala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
Endring fra baseline i PR-CIS totalscore
Tidsramme: Dag 71
Patient-Reported Cellulite Impact Scale (PR-CIS) er et 6-elements statisk spørreskjema, hvert element besvares av en deltaker på en 11-nivå numerisk vurderingsskala som varierer fra "0" (Ikke i det hele tatt) til "10" ( Ekstremt). PR-CIS totalpoengsum er summen av individuelle elementscore og kan variere fra "0" til "60" med høyere tall som reflekterer en mer negativ påvirkning fra cellulitter. En responder er definert som en deltaker med en reduksjon i PR-CIS totalscore på minst 12 fra baseline ved evalueringstidspunktet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt.
Dag 71
1-nivå S-GAIS-respondere av målrumpe
Tidsramme: Dag 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er et mål som vurderer deltakernes vurdering av cellulitt-utseende etter behandling. Denne skalaen har 7-nivåer som strekker seg fra "+3" (svært mye forbedret) til "-3" (svært mye verre). Responders er definert som deltakere med ≥1-nivå forbedring (forbedret, mye forbedret eller svært forbedret) i S-GAIS-vurdering av målrumpe.
Dag 71
2-nivå S-GAIS-respondere av målrumpe
Tidsramme: Dag 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er et mål som vurderer deltakernes vurdering av cellulitt-utseende etter behandling. Denne skalaen har 7-nivåer som strekker seg fra "+3" (svært mye forbedret) til "-3" (svært mye verre). Responders er definert som deltakere med ≥ 2-nivå forbedring (Much Improved eller Very Much Improved) i S-GAIS vurdering av Target Buttock.
Dag 71
PR-PCSS-vurdering for mål- og ikke-mål-rumpe ved besøk
Tidsramme: Dag 71
Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) er en 5-nivå fotonumerisk skala som brukes av pasienten (deltakeren) for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens cellulitter. Rangeringene varierer fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
Fagenes tilfredshet med cellulittbehandling
Tidsramme: Dag 71
En 1-nivås Subject Satisfaction Responder er definert som en deltaker som er minst fornøyd (Fornøyd [+1], eller Veldig fornøyd [+2]) med utseendet til cellulitter på baken ved besøket Dag 71. En positiv endring indikerer en forbedring i cellulitter.
Dag 71

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumantistoffpositivitet ved besøk
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Prosent av deltakerne som er seropositive. Prosentene var basert på antall forsøkspersoner som fikk analysert immunogenisitetslaboratorieprøver ved besøket.
Dag 1 - Dag 71
Totale antistofftiternivåer etter besøk
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Beskrivende statistikk var basert på log10-transformasjon av titernivåer. Titernivåer ble beregnet som 10 før transformasjonen hvis det rapporterte nivået er "<10". Kun seropositive deltakere er oppsummert.
Dag 1 - Dag 71
Tilstedeværelse av nøytraliserende antistoff (seropositivitet) på dag 71 (LOCF) av Antidrug Antibody Log Titer Quartiles
Tidsramme: Dag 71
Q1 og Q4 er basert på ADA-titernivåene.
Dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3835-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere