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EN3835 治疗女性脂肪团的有效性和安全性 (RELEASE-2)

2020年9月15日更新者：Endo Pharmaceuticals

EN3835 治疗水肿性纤维硬化性脂膜病（橘皮组织）的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

受试者将在参加本研究前 14 天内接受研究资格筛选。受试者有 2 个治疗区域（双侧臀部）有中度或重度脂肪团，由受试者使用患者报告的光数字脂肪团严重程度量表 (PR-PCSS) 和研究者使用临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 独立评估PCSS）将符合条件。臀部的资格将在第 1 天确认。一旦臀部的资格得到确认，受试者将在研究地点以 1:1 的比例随机分配到治疗组（EN3835 每臀部 0.84 毫克或安慰剂）。每个受试者将接受一个治疗疗程，该疗程包括最多 3 次治疗就诊（疗程），间隔 21 天（即第 1、22 和 43 天）。每次治疗就诊将包括 12 次注射（0.3 mL 每次注射 EN3835 0.07 mg/注射或安慰剂；0.84 mg 在 3.6 mL 每个臀部）在两个臀部中的每一个，总体积为 7.2 mL（1.68 mg）。臀部待治疗酒窝的选择将由研究者自行决定。研究结束将发生在研究第 71 天。

研究概览

地位

完全的

条件

水肿性纤维硬化性脂膜病（橘皮组织）

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85308
    - Endo Clinical Trial Site #1
- Arkansas
  - North Little Rock、Arkansas、美国、72116
    - Endo Clinical Trial Site #2
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90210
    - Endo Clinical Trial Site #3
  - Murrieta、California、美国、92562
    - Endo Clinical Trial Site #4
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Endo Clinical Trial Site #5
  - San Diego、California、美国、92121
    - Endo Clinical Trial Site #6
- Colorado
  - Greenwood Village、Colorado、美国、80111
    - Endo Clinical Trial Site #7
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33146
    - Endo Clinical Trial Site #8
  - Miami、Florida、美国、33137
    - Endo Clinical Trial Site #9
- Idaho
  - Nampa、Idaho、美国、83651
    - Endo Clinical Trial Site #10
- Indiana
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - Endo Clinical Trial Site #11
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Endo Clinical Trial Site #12
  - New Orleans、Louisiana、美国、70124
    - Endo Clinical Trial Site #13
- Michigan
  - Warren、Michigan、美国、48088
    - Endo Clinical Trial Site #14
- New Jersey
  - Montclair、New Jersey、美国、07042
    - Endo Clinical Trial Site #15
- New York
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - Endo Clinical Trial Site #16
  - New York、New York、美国、10016
    - Endo Clinical Trial Site #17
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - Endo Clinical Trial Site #18
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37215
    - Endo Clinical Trial Site #19
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78759
    - Endo Clinical Trial Site #20
  - Beaumont、Texas、美国、77701
    - Endo Clinical Trial Site #21
  - Houston、Texas、美国、77494
    - Endo Clinical Trial Site #22
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Endo Clinical Trial Site #23
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84101
    - Endo Clinical Trial Site #24
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、美国、24501
    - Endo Clinical Trial Site #25

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

自愿签署知情同意书并注明日期
是一名≥18岁的女性
在筛选访视时，有 2 个双侧臀部，每个臀部具有：
1. 受试者报告的 3 分或 4 分（中度或重度）(PR-PCSS)，以及
2. 调查员 (CR-PCSS) 报告的 3 分或 4 分（中度或重度）
在第 1 天就诊时，有 2 个双侧臀部，每个臀部有：
1. 受试者报告的 3 分或 4 分（中度或重度）(PR-PCSS)，以及
2. 调查员 (CR-PCSS) 报告的 3 分或 4 分（中度或重度）
在参与研究期间，每次暴露在阳光下之前都愿意在臀部涂抹防晒霜（即，通过研究结束进行筛选）
根据筛选时的病史、体格检查和实验室概况的结果，被判断为身体健康
筛选时血清妊娠试验阴性，注射研究药物前尿液妊娠试验阴性，并使用稳定有效的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器 [IUD]、激素 [雌激素/孕激素] 避孕药或双重屏障方法）在研究登记前和研究期间至少有 1 个月经周期；或绝经定义为在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月，由研究者确定；或绝经后至少 1 年；或手术无菌
愿意并能够配合学习的要求
能够阅读、完成和理解英文的患者报告结果评级工具

排除标准：

具有以下任何一种全身状况：
1. 凝血障碍
2. 恶性肿瘤的证据或病史（切除的基底细胞癌除外），除非至少 5 年未复发
3. 瘢痕疙瘩或异常伤口愈合史
4. 可能干扰研究进行、混淆研究结果的解释或危及受试者健康的并发疾病或病症。有关并发疾病的任何问题都应与医疗监督员讨论
5. 体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 或临床实验室值存在临床显着异常的证据
待治疗地区具有以下任一当地条件：
1. 下肢血栓形成史或血栓形成后综合征史
2. 待治疗区域的血管疾病（例如，静脉曲张、毛细血管扩张）
3. 炎症或活动性感染
4. 严重的皮肤松弛、松弛和/或下垂
5. 活跃的皮肤改变，包括皮疹、湿疹、牛皮癣或皮肤癌
6. 在注射部位 2 厘米范围内有纹身和/或痣
在参与试验之前或期间需要以下伴随药物：
A。在注射研究药物前 7 天内服用过抗凝血剂或抗血小板药物，或接受过抗凝血剂或抗血小板药物治疗（每天≤150 mg 阿司匹林除外）
已在以下确定的时间表内使用以下任何一种治疗臀部的 EFP，或打算在研究过程中的任何时间使用以下任何一种：
1. 注射研究药物前 12 个月期间的臀部抽脂术
2. 注射（例如美塑疗法）；射频设备治疗；激光治疗；臀部植入物治疗；冷冻溶脂；在注射研究药物前的 12 个月期间在臀部内进行过手术（包括皮下切除术和/或动力皮下切除术）
3. 在注射研究药物之前的 12 个月期间对臀部进行的任何 EFP 研究治疗
4. 注射研究药物前 6 个月内臀部的皮肤病学或类似治疗
5. 在注射研究药物前 3 个月内进行臀部按摩治疗
6. 在注射研究药物前的 2 周内，用于预防或减轻臀部 EFP 的乳膏（例如，Celluvera™、TriLastin®）和/或家庭疗法
目前正在哺乳或提供母乳
打算在研究期间怀孕
打算在研究期间开始强化运动或锻炼计划
打算在研究期间启动减肥计划
打算在研究期间使用晒黑喷雾或晒黑房
在注射研究药物前 30 天内接受过研究药物或治疗
已知对胶原酶或研究药物的任何其他赋形剂有全身过敏
在治疗前的任何时间接受过任何胶原酶治疗
是 CCH 先前脂肪团临床试验的受试者：AUX-CC-830、AUX-CC-831、EN3835-102、EN3835-104、EN3835-201、EN3835-202 和/或 EN3835-205
研究者认为可能表明受试者不适合研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	生物：安慰剂安慰剂
有源比较器：EN3835 有源 EN3835 0.84mg（胶原酶溶组织梭菌）	生物：EN3835 胶原酶溶组织梭菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目标臀部的 2 级复合反应器大体时间：第71天	第 71 天目标臀部的 2 级临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) / 患者报告的光数字脂肪团严重程度量表 (PR-PCSS) 复合反应者的比例。 CR-PCSS 和 PR-PCSS 是一个 5 级量表，范围从“0”（无）到“4”（严重）。 2 级复合反应者定义为参与者的 CR-PCSS 严重程度从基线改善至少 2 个水平，目标臀部的 PR-PCSS 严重程度从基线改善至少 2 个水平. 在第 71 天错过一次或两次 CR-PCSS 和 PR-PCSS 评估的参与者被定义为无反应者。	第71天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
目标臀部的 1 级 PR-PCSS 反应器大体时间：第71天	在患者报告的光数字脂肪团严重程度量表 (PR-PCSS) 中，目标臀部的脂肪团严重程度从基线改善至少 1 级严重程度。 PR-PCSS 是一个 5 级量表，范围从“0”（无）到“4”（严重）。	第71天
目标臀部的 1 级综合反应器大体时间：第71天	在患者报告的光数字脂肪团严重程度量表 (PR-PCSS) / 临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 中，目标臀部的脂肪团严重程度从基线至少改善 1 级。 PR-PCSS 和 CR-PCSS 是从“0”（无）到“4”（严重）的 5 级量表。	第71天
1 级 SSRS 响应器大体时间：第71天	受试者自评量表 (SSRS) 是一种评估参与者对与臀部脂肪团相关的外观满意度的度量，使用范围从“0”（极度不满意）到“6”（极度满意）的 7 级量表上的整数). 1 级 SSRS 响应者定义为参与者在第 71 天时对臀部出现的脂肪团至少略微满意（略微满意 [4]、非常满意 [5] 或极度满意 [6]）。	第71天
目标臀部的 2 级 PR-PCSS 反应器大体时间：第71天	在患者报告的光数字脂肪团严重程度量表 (PR-PCSS) 中，目标臀部的脂肪团严重程度从基线至少改善 2 级严重程度。 PR-PCSS 是一个 5 级量表，范围从“0”（无）到“4”（严重）。	第71天
非目标臀部的 2 级复合反应器大体时间：第71天	在患者报告的光数字脂肪团严重程度量表 (PR-PCSS) / 临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 中，非目标臀部的脂肪团严重程度从基线改善至少 2 个严重程度级别。 PR-PCSS 和 CR-PCSS 是从“0”（无）到“4”（严重）的 5 级量表。	第71天
PR-CIS 总分相对于基线的变化大体时间：第71天	Patient-Reported Cellulite Impact Scale (PR-CIS) 是一个包含 6 个项目的静态问卷，每个项目由参与者在 11 个级别的数字评分量表上回答，范围从“0”（完全没有）到“10”（极其）。 PR-CIS 总分是各个项目得分的总和，范围从“0”到“60”，数值越高反映脂肪团的负面影响越大。响应者定义为在评估时间点 PR-CIS 总分比基线至少减少 12 分的参与者。与基线相比的负变化表明脂肪团严重程度有所改善。	第71天
目标臀部的 1 级 S-GAIS 反应器大体时间：第71天	受试者整体审美改善量表 (S-GAIS) 是一种评估参与者治疗后橘皮组织外观评级的方法。该量表有 7 个级别，范围从“+3”（非常好）到“-3”（非常差）。响应者被定义为在目标臀部的 S-GAIS 评估中有 ≥ 1 级改善（改善、大大改善或非常改善）的参与者。	第71天
目标臀部的 2 级 S-GAIS 反应器大体时间：第71天	受试者整体审美改善量表 (S-GAIS) 是一种评估参与者治疗后橘皮组织外观评级的方法。该量表有 7 个级别，范围从“+3”（非常好）到“-3”（非常差）。响应者被定义为在目标臀部的 S-GAIS 评估中有 ≥ 2 级改善（大大改善或非常大改善）的参与者。	第71天
通过访问对目标和非目标臀部进行 PR-PCSS 评级大体时间：第71天	患者报告的光数字脂肪严重程度量表 (PR-PCSS) 是患者（参与者）用来评估参与者脂肪团严重程度的 5 级光数字量表。评级范围从“0”（无）到“4”（严重）。	第71天
受试者对橘皮组织治疗的满意度大体时间：第71天	1 级受试者满意度响应者定义为在第 71 天访问时至少满意（满意 [+1] 或非常满意 [+2]）臀部脂肪团外观的参与者。积极的变化表明脂肪团有所改善。	第71天

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
就诊血清抗体阳性大体时间：第 1 天 - 第 71 天	血清阳性参与者的百分比。百分比基于访问时分析了免疫原性实验室样本的受试者数量。	第 1 天 - 第 71 天
就诊时的总体抗体滴度水平大体时间：第 1 天 - 第 71 天	描述性统计基于效价水平的 log10 转换。如果报告的水平为“<10”，则在转换前滴度水平被估算为 10。仅总结了血清阳性参与者。	第 1 天 - 第 71 天
第 71 天 (LOCF) 中和抗体（血清阳性）的存在，按抗药抗体对数滴度四分位数大体时间：第71天	Q1 和 Q4 基于 ADA 效价水平。	第71天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Kaufman-Janette J, Joseph JH, Kaminer MS, Clark J, Fabi SG, Gold MH, Goldman MP, Katz BE, Peddy K, Schlessinger J, Young VL, Davis M, Hurley D, Liu G, McLane MP, Vijayan S, Bass LS. Collagenase Clostridium Histolyticum-aaes for the Treatment of Cellulite in Women: Results From Two Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled Trials. Dermatol Surg. 2021 May 1;47(5):649-656. doi: 10.1097/DSS.0000000000002952.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月8日

初级完成 (实际的)

2018年9月26日

研究完成 (实际的)

2018年9月26日

研究注册日期

首次提交

2018年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Luye Pharma Group Ltd.

尚未招聘

1阶段的疯狂研究，以评估LY03017的安全性，耐受性和药代动力学

精神分裂症的阴性症状 | 与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想 | 与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

中国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
The David Hide Asthma & Allergy Research Centre
Isle of Wight NHS Trust

完全的

戴森空气净化器改善哮喘控制的效果

哮喘

英国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

EN3835 治疗女性脂肪团的有效性和安全性 (RELEASE-2)

EN3835 治疗水肿性纤维硬化性脂膜病（橘皮组织）的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点