Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost EN3835 při léčbě celulitidy u žen (RELEASE-2)

15. září 2020 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 EN3835 v léčbě edematózní fibrosklerotické panikulopatie (celulitida)

Subjekty budou testovány na způsobilost ke studiu do 14 dnů před zařazením do této studie. Subjekty se 2 ošetřovanými oblastmi (bilaterální hýždě) se středními nebo těžkými úrovněmi celulitidy, jak je nezávisle hodnoceno subjektem pomocí pacientem hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (PR-PCSS) a zkoušejícím pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR- PCSS) budou způsobilé. Způsobilost hýždí bude potvrzena v den 1. Jakmile se potvrdí způsobilost hýždí, budou subjekty náhodně rozděleny do léčebné skupiny (EN3835 0,84 mg na hýždě nebo placebo) v poměru 1:1 v rámci zkoumaného místa. Každý subjekt dostane léčebnou kúru, která se skládá až ze 3 léčebných návštěv (sezení), oddělených 21 dny (tj. dny 1, 22 a 43). Každá léčebná návštěva se bude skládat z 12 injekcí (0,3 ml na injekci EN3835 0,07 mg/injekce nebo placebo; 0,84 mg v 3,6 ml na hýždě) do každé ze dvou hýždí v celkovém objemu 7,2 ml (1,68 mg). Výběr dolíčků na hýždě bude na zvážení vyšetřovatele. Ukončení studia nastane v den studia 71.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83651
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu
  2. Být žena ve věku ≥ 18 let

  3. Při screeningové návštěvě mějte 2 oboustranné hýždě, přičemž každá hýždě má:

    1. skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí subjekt (PR-PCSS), a
    2. skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí zkoušející (CR-PCSS)

  4. Při návštěvě 1. dne mějte 2 oboustranné hýždě, přičemž každá hýždě má:

    1. skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí subjekt (PR-PCSS), a
    2. skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí zkoušející (CR-PCSS)
  5. Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na hýždě před každým vystavením slunci během účasti ve studii (tj. Screening do konce studie)
  6. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu
  7. Mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před injekcí studovaného léku a používat stabilní a účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo dvojitou bariéru metoda) po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu před zařazením do studie a po dobu trvání studie; nebo být v menopauze definované jako 12měsíční amenorea v nepřítomnosti jiných biologických nebo fyziologických příčin, jak určí zkoušející; nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo být chirurgicky sterilní
  8. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia
  9. Umět číst, vyplnit a porozumět nástrojům hodnocení výsledků hlášených pacientem v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Má některý z následujících systémových stavů:

    1. Porucha koagulace
    2. Důkazy nebo anamnéza malignity (jiné než excidovaný bazaliom), pokud nedošlo k recidivě po dobu alespoň 5 let
    3. Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
    4. Souběžná onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu. Jakékoli dotazy týkající se souběžných onemocnění by měly být prodiskutovány s lékařským monitorem
    5. Důkaz klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních hodnotách

  2. Má některý z následujících místních podmínek v oblastech, které mají být ošetřeny:

    1. Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
    2. Cévní porucha (např. křečové žíly, telangiektázie) v oblasti, která má být léčena
    3. Zánět nebo aktivní infekce
    4. Závažná ochablost kůže, ochablost a/nebo ochablost
    5. Aktivní kožní změny včetně vyrážky, ekzému, psoriázy nebo rakoviny kůže
    6. Má tetování a/nebo znaménko umístěné do 2 cm od místa vpichu

  3. Vyžaduje následující souběžné léky před nebo během účasti ve studii:

    A. antikoagulační nebo antiagregační léky nebo dostával antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu (kromě ≤150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před injekcí studovaného léku

  4. Použil k léčbě EFP na hýždě v níže uvedených časových úsecích některý z následujících nebo má v úmyslu kdykoli v průběhu studie použít některý z následujících:

    1. Liposukce v hýždě během 12měsíčního období před injekcí studovaného léku
    2. Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; léčba hýžďovými implantáty; kryolipolýza; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize a/nebo poháněné subcize) v hýždě během období 12 měsíců před injekcí studovaného léku
    3. Jakákoli zkoumaná léčba EFP na hýždě během období 12 měsíců před injekcí studovaného léku
    4. Endermologie nebo podobná léčba v hýždě během 6měsíčního období před injekcí studovaného léku
    5. Masážní terapie hýždí během období 3 měsíců před injekcí studovaného léku
    6. Krémy (např. Celluvera™, TriLastin®) a/nebo domácí terapie k prevenci nebo zmírnění EFP v hýždích během 2 týdnů před injekcí studovaného léku
  5. V současné době kojí nebo poskytuje mateřské mléko
  6. Během studie hodlá otěhotnět
  7. Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program
  8. Během studie hodlá zahájit program snižování hmotnosti
  9. Během studie hodlá používat opalovací sprej nebo opalovací kabiny
  10. Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před injekcí studovaného léku
  11. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studovaného léčiva
  12. Kdykoli před léčbou podstoupil jakoukoli léčbu kolagenázou
  13. Byl účastníkem předchozí klinické studie CCH s celulitidou: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 a/nebo EN3835-205
  14. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: EN3835 Aktivní
EN3835 0,84 mg (kolagenáza Clostridium Histolyticum)
Biologický: EN3835
Kolagenáza Clostridium histolyticum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-úrovňové kompozitní respondéry pro cílovou hýždě
Časové okno: Den 71
Podíl dvouúrovňových klinicky hlášených fotonumerických škál závažnosti celulitidy (CR-PCSS) / pacientem hlášených fotonumerických škál závažnosti celulitidy (PR-PCSS) kompozitních respondentů v cílové hýždě v den 71. CR-PCSS a PR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od "0" (žádné) do "4" (závažné). Dvouúrovňový kompozitní respondér je definován jako účastník se zlepšením od výchozí hodnoty alespoň o 2 úrovně závažnosti v CR-PCSS a zlepšením od výchozí hodnoty o alespoň 2 úrovně závažnosti v PR-PCSS cílové hýždě . Účastník, který vynechal jedno nebo dvě hodnocení CR-PCSS a PR-PCSS v den 71, byl definován jako nereagující.
Den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-úrovňové PR-PCSS respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
Zlepšení závažnosti celulitidy cílové hýždě od výchozí hodnoty alespoň o 1 úroveň závažnosti ve fotonumerické škále závažnosti celulitidy hlášené pacientem (PR-PCSS). PR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
Den 71
1-úrovňové kompozitní respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
Zlepšení závažnosti celulitidy v cílovém hýždí od výchozí hodnoty alespoň 1 úrovně závažnosti ve fotonumerické škále závažnosti celulitidy hlášené pacientem (PR-PCSS) / klinicky hlášené fotonumerické škále závažnosti celulitidy (CR-PCSS). PR-PCSS a CR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
Den 71
1-úrovňové SSRS respondéry
Časové okno: Den 71
Subject Self-Rating Scale (SSRS) je měřítkem, které hodnotí spokojenost účastníků se vzhledem ve spojení s celulitidou na hýždích pomocí celých čísel na 7-úrovňové škále, která se pohybuje od „0“ (extrémně nespokojený) do „6“ (extrémně spokojený). ). 1-úrovňová SSRS respondentka je definována jako účastnice, která je alespoň trochu spokojená (mírně spokojená [4], velmi spokojená [5] nebo extrémně spokojená [6]) s výskytem celulitidy na hýždích v den 71.
Den 71
2-úrovňové PR-PCSS respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
Zlepšení závažnosti celulitidy cílové hýždě od výchozích hodnot alespoň o 2 úrovně závažnosti ve fotonumerické škále závažnosti celulitidy hlášené pacientem (PR-PCSS). PR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
Den 71
2-úrovňové kompozitní respondéry necílového hýždě
Časové okno: Den 71
Zlepšení závažnosti celulitidy necílového hýždí od výchozích hodnot alespoň o 2 úrovně závažnosti ve fotonumerické škále závažnosti celulitidy hlášené pacientem (PR-PCSS) / klinickým lékařem hlášené na fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (CR-PCSS). PR-PCSS a CR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
Den 71
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre PR-CIS
Časové okno: Den 71
Patient-Reported Cellulite Impact Scale (PR-CIS) je 6-položkový statický dotazník, na každou položku odpovídá účastník na 11-úrovňové numerické hodnotící škále, která se pohybuje od „0“ (vůbec ne) do „10“ ( Velmi). Celkové skóre PR-CIS je součtem skóre jednotlivých položek a může se pohybovat od „0“ do „60“, přičemž vyšší čísla odrážejí negativnější dopad celulitidy. Reagující osoba je definována jako účastník se snížením celkového skóre PR-CIS o alespoň 12 oproti výchozí hodnotě v časovém bodě hodnocení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti celulitidy.
Den 71
1-úrovňové S-GAIS respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) je měřítkem, které hodnotí účastníky hodnocení vzhledu celulitidy po ošetření. Tato stupnice má 7 úrovní od „+3“ (Velmi vylepšeno) do „-3“ (Velmi mnohem horší). Respondenti jsou definováni jako účastníci s ≥1-úrovňovým zlepšením (vylepšeným, mnohem lepším nebo velmi zlepšeným) v hodnocení S-GAIS cílové hýždě.
Den 71
2-úrovňové S-GAIS respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) je měřítkem, které hodnotí účastníky hodnocení vzhledu celulitidy po ošetření. Tato stupnice má 7 úrovní od „+3“ (Velmi vylepšeno) do „-3“ (Velmi mnohem horší). Respondenti jsou definováni jako účastníci s ≥ 2-úrovňovým zlepšením (hodně vylepšeným nebo velmi vylepšeným) v hodnocení S-GAIS cílové hýždě.
Den 71
Hodnocení PR-PCSS pro cílovou a necílovou hýždě návštěvou
Časové okno: Den 71
Pacientem hlášená fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy (PR-PCSS) je 5-úrovňová fotonumerická stupnice, kterou pacient (účastník) používá k posouzení závažnosti celulitidy účastníka. Hodnocení se pohybuje od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
Den 71
Spokojenost subjektů s léčbou celulitidy
Časové okno: Den 71
Subject Satisfaction Responder 1 úrovně je definován jako účastnice, která je alespoň spokojená (Spokojená [+1] nebo Velmi spokojená [+2]) s výskytem celulitidy na jejích hýždích při návštěvě 71. dne. Pozitivní změna ukazuje na zlepšení celulitidy.
Den 71

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita sérových protilátek při návštěvě
Časové okno: Den 1 – Den 71
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní. Procenta byla založena na počtu subjektů, u kterých byly při návštěvě analyzovány laboratorní vzorky imunogenity.
Den 1 – Den 71
Celkové hladiny titru protilátek podle návštěvy
Časové okno: Den 1 – Den 71
Popisná statistika byla založena na log10 transformaci hladin titru. Hladiny titru byly připočteny jako 10 před transformací, pokud je hlášená hladina "<10". Sumarizováni jsou pouze séropozitivní účastníci.
Den 1 – Den 71
Přítomnost neutralizačních protilátek (séropozitivita) v den 71 (LOCF) podle kvartilů log titrů protilátek
Časové okno: Den 71
Q1 a Q4 jsou založeny na hladinách titru ADA.
Den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3835-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit