Effectiviteit en veiligheid van EN3835 bij de behandeling van cellulitis bij vrouwen (RELEASE-2)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren
2. Wees een vrouw ≥18 jaar oud

3. Bij het screeningsbezoek heeft u 2 bilaterale billen, waarbij elke bil heeft:

   1. een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de proefpersoon (PR-PCSS), en
   2. een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker (CR-PCSS)

4. Bij bezoek op dag 1 heeft u 2 bilaterale billen, waarbij elke bil heeft:

   1. een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de proefpersoon (PR-PCSS), en
   2. een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker (CR-PCSS)
5. Bereid zijn om zonnebrandcrème op de billen aan te brengen vóór elke blootstelling aan de zon tijdens deelname aan het onderzoek (dwz screening tot het einde van het onderzoek)
6. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel bij Screening
7. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel en een stabiele en effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale [oestrogeen/progestageen] anticonceptiva of dubbele methode) gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en voor de duur van het onderzoek; of in de menopauze zijn gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker; of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar; of chirurgisch steriel zijn
8. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek
9. De beoordelingsinstrumenten voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in het Engels kunnen lezen, invullen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een van de volgende systemische aandoeningen:

   1. Stollingsstoornis
   2. Bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom), tenzij er in ten minste 5 jaar geen recidief is geweest
   3. Geschiedenis van keloïdale littekens of abnormale wondgenezing
   4. Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen. Eventuele vragen over gelijktijdig optredende ziekten dienen te worden besproken met de Medische Monitor
   5. Bewijs van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumwaarden

2. Heeft een van de volgende lokale aandoeningen in de te behandelen gebieden:

   1. Voorgeschiedenis van trombose van de onderste ledematen of posttrombosesyndroom
   2. Bloedvataandoening (bijv. spataderen, teleangiëctasie) in het te behandelen gebied
   3. Ontsteking of actieve infectie
   4. Ernstige verslapping, verslapping en/of verslapping van de huid
   5. Actieve huidverandering waaronder huiduitslag, eczeem, psoriasis of huidkanker
   6. Heeft een tatoeage en/of moedervlek binnen 2 cm van de injectieplaats

3. Vereist de volgende gelijktijdige medicatie vóór of tijdens deelname aan het onderzoek:

   A. Anticoagulantia of antibloedplaatjesmedicatie of heeft anticoagulantia of antibloedplaatjesmedicatie gekregen (behalve ≤150 mg aspirine per dag) binnen 7 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

4. Heeft een van de volgende middelen gebruikt voor de behandeling van EFP op een bil binnen de onderstaande tijdlijnen of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek een van de volgende middelen te gebruiken:

   1. Liposuctie in een bil tijdens de periode van 12 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. Injecties (bijv. mesotherapie); behandelingen met radiofrequente apparaten; laserbehandeling; bilimplantaat behandeling; cryolipolyse; of operatie (inclusief subcisie en/of aangedreven subcisie) in een bil gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   3. Elke onderzoeksbehandeling voor EFP op een bil tijdens de periode van 12 maanden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   4. Endermologie of vergelijkbare behandelingen in een bil gedurende de periode van 6 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   5. Massagetherapie in een bil gedurende de periode van 3 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   6. Crèmes (bijv. Celluvera™, TriLastin®) en/of thuisbehandelingen om EFP in een bil te voorkomen of te verminderen gedurende de periode van 2 weken vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Geeft momenteel borstvoeding of geeft moedermelk
6. Is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
7. Is van plan om tijdens de studie een intensief sport- of beweegprogramma te starten
8. Is van plan om tijdens de studie een programma voor gewichtsvermindering te starten
9. Is van plan om tijdens het onderzoek gebruik te maken van bruiningsspray of zonnebanken
10. Heeft binnen 30 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen
11. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Heeft op enig moment voorafgaand aan de behandeling collagenasebehandelingen ondergaan
13. Was een proefpersoon in een eerder klinisch onderzoek naar cellulitis met CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 en/of EN3835-205
14. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek